Prevenção do Delirium Após Transplante de Medula Óssea
26 de maio de 2017 atualizado por: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Utilidade da Terapia de Luz Brilhante na Prevenção de Delirium em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de sessões de luz brilhante durante o transplante de medula óssea pode impedir que as pessoas desenvolvam confusão, também conhecida como delírio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, conduzido em pacientes programados para serem submetidos a transplante de medula óssea no Hospital Geral de Massachusetts. O objetivo deste estudo é observar a utilidade da terapia com luz brilhante na prevenção do delirium em uma população com alto risco de desenvolver essa condição.
O delírio pode se desenvolver em até metade das pessoas que se submetem a transplante de medula óssea. Os sintomas incluem alterações no nível de alerta, confusão e problemas temporários de memória e atenção. Em casos graves, pode ser acompanhada de agitação, paranóia (excessivamente desconfiada) e alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente).
A luz brilhante não usa medicação e é frequentemente usada para tratar a depressão afetiva sazonal e vários distúrbios do sono. As caixas de luz são portáteis e são colocadas na frente das pessoas por cerca de 30 minutos todos os dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Pacientes agendados para TCTH
- falando inglês
Critério de exclusão:
- História prévia de transtorno afetivo bipolar
- delírio contínuo
- Histórico de abuso/dependência de substâncias nos 6 meses anteriores ao TCTH
- Histórico de melanoma invasivo. Pacientes com história de carcinoma basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de células escamosas podem se inscrever se a(s) lesão(ões) tiver(em) sido excisada(s) com margens negativas
- Histórico de condições médicas/dermatológicas que tornam a pele especialmente sensível à luz, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou porfiria
- Condição ocular que torna os olhos vulneráveis a danos leves
- Uso concomitante de medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz solar, como o suplemento de ervas St. John's Wort
- Insônia primária estabelecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz brilhante
2500 Lux olhar dirigido todas as manhãs das 8h às 8h30
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A caixa de luz será colocada verticalmente na mesa do paciente ou ao lado da cama, a 2,5 pés de distância dos olhos do usuário, diariamente, das 8h às 8h30.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Luz falsa
<1000 Lux olhar direcionado todas as manhãs das 8h às 8h30
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A caixa de luz será colocada verticalmente na mesa do paciente ou ao lado da cama, a 2,5 pés de distância dos olhos do usuário, diariamente, das 8h às 8h30.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram delirium com base nos critérios de atendimento na escala de classificação de delirium e/ou na escala de avaliação de delírio memorial
Prazo: Da admissão hospitalar até a data do primeiro delirium documentado, avaliado até 28 dias pós-transplante
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As avaliações de segunda, quarta e sexta-feira começarão após o início da terapia de luz e incluirão a Escala de Avaliação de Delirium-Revisada-98 (DRS-98) e a Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS)
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Da admissão hospitalar até a data do primeiro delirium documentado, avaliado até 28 dias pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos episódios de delírio: escala de avaliação de delírio memorável (MDAS)
Prazo: Do primeiro episódio documentado de delirium até a alta hospitalar, avaliado até 28 dias após o transplante
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avaliações de segunda, quarta e sexta-feira da Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Os pacientes receberão avaliações após o início da fototerapia até o dia 28 após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro. Escala de 10 itens Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave), dependendo do nível de comprometimento, resultando em uma pontuação máxima possível de 30. Uma pontuação de 13 foi recomendada como ponto de corte para estabelecer o diagnóstico de delirium |
Do primeiro episódio documentado de delirium até a alta hospitalar, avaliado até 28 dias após o transplante
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Dose média de medicamentos antipsicóticos necessários para controlar o delirium
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Sódio (Na), Potássio (K), Cloreto (Cl) e Dióxido de Carbono (CO2)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte da rotina de atendimento clínico em pacientes submetidos ao TCTH (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas).
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Hemoglobina (HGB)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Hematócrito (HCT)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Contagem de plaquetas
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Valores de laboratório na última data de acompanhamento disponível por participante.
Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina em pacientes submetidos ao TCTH.
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Da admissão ao hospital até a alta, uma média esperada de 28 dias pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
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- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
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- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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