Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium po przeszczepie szpiku kostnego

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Przydatność terapii jasnym światłem w zapobieganiu delirium u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie sesji z jasnym światłem podczas przeszczepu szpiku kostnego może zapobiegać dezorientacji, znanej również jako delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie przeprowadzone na pacjentach, u których zaplanowano przeszczep szpiku kostnego w Massachusetts General Hospital. Celem tego badania jest przyjrzenie się przydatności terapii jasnym światłem w zapobieganiu delirium w populacji o wysokim ryzyku rozwoju tego stanu.

Delirium może rozwinąć się nawet u połowy osób poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego. Objawy obejmują zmiany poziomu czujności, splątanie i przejściowe problemy z pamięcią i uwagą. W ciężkich przypadkach może mu towarzyszyć pobudzenie, paranoja (nadmierna podejrzliwość) i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją).

Jasne światło nie wymaga żadnych leków i jest często stosowane w leczeniu sezonowej depresji afektywnej i wielu zaburzeń snu. Lightboxy są przenośne i umieszczane przed osobami na około 30 minut każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci zakwalifikowani do HSCT
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Trwające delirium
  • Historia nadużywania / uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed HSCT
  • Historia inwazyjnego czerniaka. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, czerniakiem in situ lub rakiem płaskonabłonkowym w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiany zostały usunięte z ujemnym marginesem
  • Historia schorzeń medycznych/dermatologicznych, które sprawiają, że skóra jest szczególnie wrażliwa na światło, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub porfiria
  • Stan oczu, który sprawia, że ​​oczy są podatne na uszkodzenia spowodowane światłem
  • Jednoczesne stosowanie leków zwiększających wrażliwość na światło słoneczne, takich jak ziołowy suplement dziurawca
  • Ustalona bezsenność pierwotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Spojrzenie 2500 Lux kierowane codziennie od 8:00 do 8:30
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
Light box będzie umieszczony pionowo na stole pacjenta lub boku łóżka, w odległości 2,5 stopy od oczu użytkownika, codziennie od 8:00 do 8:30.
Inne nazwy:
  • DL930 Day-Light Classic firmy Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorne światło
<1000 luksów skierowanych każdego ranka od 8:00 do 8:30
Urządzenie: Pozorne światło
Light box będzie umieszczony pionowo na stole pacjenta lub boku łóżka, w odległości 2,5 stopy od oczu użytkownika, codziennie od 8:00 do 8:30.
Inne nazwy:
  • Pudełko placebo DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się majaczenie na podstawie kryteriów spełnienia na Skali Oceny Delirium i/lub Skali Oceny Delirium Pamiątkowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do daty pierwszego udokumentowanego delirium, oceniane do 28 dni po przeszczepie
Oceny w poniedziałki, środy i piątki rozpoczną się po rozpoczęciu terapii światłem i obejmują poprawioną Skalę Oceny Delirium-98 (DRS-98) oraz Skalę Oceny Delirium Pamięci (MDAS)
Od przyjęcia do szpitala do daty pierwszego udokumentowanego delirium, oceniane do 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie epizodów delirium: skala oceny delirium pamięci (MDAS)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego epizodu delirium do wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni po przeszczepie

poniedziałkowe, środowe i piątkowe oceny Skali Oceny Delirium Pamięci (MDAS); Pacjenci będą oceniani po rozpoczęciu terapii światłem do 28. dnia po przeszczepie lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Skala 10 pozycji Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne) w zależności od poziomu upośledzenia, co daje maksymalną możliwą ocenę 30.

Wynik 13 został zalecony jako punkt odcięcia dla ustalenia rozpoznania delirium
Od pierwszego udokumentowanego epizodu delirium do wypisu ze szpitala, oceniany do 28 dni po przeszczepie
Średnia dawka leków przeciwpsychotycznych wymaganych do opanowania delirium
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Sód (Na), Potas (K), Chlorek (Cl) i Dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te wykonywane są w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi zabiegowi HSCT (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Hemoglobina (HGB)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie
Wartości laboratoryjne w ostatnim dostępnym terminie obserwacji na uczestnika. Badania te są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami poddawanymi HSCT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu oczekiwany średnio 28 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj