Preventie van delirium na beenmergtransplantatie
26 mei 2017 bijgewerkt door: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Nut van heldere lichttherapie bij de preventie van delirium bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van felle lichtsessies tijdens beenmergtransplantatie kan voorkomen dat mensen verwardheid ontwikkelen, ook wel delirium genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, dubbelblinde gerandomiseerde studie uitgevoerd bij patiënten die een beenmergtransplantatie zouden ondergaan in het Massachusetts General Hospital. Het doel van deze studie is om te kijken naar het nut van felle lichttherapie bij de preventie van delirium bij een populatie met een hoog risico op het ontwikkelen van deze aandoening.
Delirium kan zich ontwikkelen bij tot de helft van de mensen die een beenmergtransplantatie ondergaan. Symptomen zijn onder meer veranderingen in het niveau van alertheid, verwarring en tijdelijke problemen met geheugen en aandacht. In ernstige gevallen kan het gepaard gaan met agitatie, paranoia (overdreven achterdocht) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet echt zijn).
Fel licht gebruikt geen medicatie en wordt vaak gebruikt om seizoensgebonden affectieve depressie en meerdere slaapstoornissen te behandelen. De lichtbakken zijn draagbaar en worden elke dag ongeveer 30 minuten voor individuen geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Patiënten gepland om HSCT te ondergaan
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bipolaire affectieve stoornis
- Aanhoudend delirium
- Geschiedenis van middelenmisbruik / -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan HSCT
- Geschiedenis van invasief melanoom. Patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of plaveiselcelcarcinoom mogen worden ingeschreven als de laesie(s) zijn weggesneden met negatieve marges
- Geschiedenis van medische/dermatologische aandoeningen die de huid bijzonder gevoelig maken voor licht, zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en/of porfyrie
- Oogaandoening die ogen kwetsbaar maakt voor lichte schade
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de gevoeligheid voor zonlicht verhogen, zoals het kruidensupplement sint-janskruid
- Gevestigde primaire slapeloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Heldere lichttherapie
2500 Lux starende blik elke ochtend van 8.00 uur tot 8.30 uur
|
De lichtbak wordt dagelijks van 08.00 uur tot 08.30 uur verticaal op een patiënttafel of bedzijde geplaatst, op 2,5 meter afstand van de ogen van de gebruiker.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn licht
<1000 Lux blik gericht elke ochtend van 8.00 uur tot 8.30 uur
|
De lichtbak wordt dagelijks van 08.00 uur tot 08.30 uur verticaal op een patiënttafel of bedzijde geplaatst, op 2,5 meter afstand van de ogen van de gebruiker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat delirium ontwikkelde op basis van het voldoen aan criteria op de Delirium Rating Scale en/of Memorial Delirium Assessment Scale
Tijdsspanne: Vanaf ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde delirium, beoordeeld tot 28 dagen na transplantatie
|
De beoordelingen op maandag, woensdag en vrijdag beginnen na het begin van de lichttherapie en omvatten de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
|
Vanaf ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde delirium, beoordeeld tot 28 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van deliriumepisodes: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde episode van delirium tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na transplantatie
|
Maandag-, woensdag- en vrijdagbeoordelingen van de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Patiënten krijgen beoordelingen na het begin van de lichttherapie tot dag 28 na transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Schaal met 10 items Items worden gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), afhankelijk van de mate van stoornis, wat een maximaal mogelijke score van 30 oplevert. Een score van 13 wordt aanbevolen als grenswaarde voor het stellen van de diagnose delirium |
Vanaf de eerste gedocumenteerde episode van delirium tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na transplantatie
|
|
Gemiddelde dosis antipsychotica die nodig zijn om delirium te beheersen
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
|
Natrium (Na), Kalium (K), Chloride (Cl) en Kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie) ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Rode Bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Labwaarden uiterlijk beschikbare opvolgdatum per deelnemer.
Deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg bij patiënten die HSCT ondergaan.
|
Van opname naar ziekenhuis tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 28 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .