Prevención del delirio después del trasplante de médula ósea
26 de mayo de 2017 actualizado por: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Utilidad de la terapia de luz brillante en la prevención del delirio en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de sesiones de luz brillante durante el trasplante de médula ósea puede evitar que las personas desarrollen confusión, también conocida como delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, realizado en pacientes programados para someterse a un trasplante de médula ósea en el Hospital General de Massachusetts. El objetivo de este estudio es analizar la utilidad de la terapia de luz brillante en la prevención del delirio en una población con alto riesgo de desarrollar esta afección.
El delirio puede desarrollarse en hasta la mitad de las personas que se someten a un trasplante de médula ósea. Los síntomas incluyen cambios en el nivel de alerta, confusión y problemas temporales con la memoria y la atención. En casos severos, puede ir acompañada de agitación, paranoia (demasiado suspicacia) y alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no existen).
La luz brillante no usa medicamentos y se usa a menudo para tratar la depresión afectiva estacional y múltiples trastornos del sueño. Las cajas de luz son portátiles y se colocan frente a las personas durante unos 30 minutos todos los días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Masculino o femenino
- Pacientes programados para someterse a TCMH
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trastorno afectivo bipolar
- delirio continuo
- Antecedentes de abuso/dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores al TCMH
- Antecedentes de melanoma invasivo. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales, melanoma in situ o carcinoma de células escamosas pueden inscribirse si las lesiones se extirparon con márgenes negativos.
- Antecedentes de afecciones médicas o dermatológicas que hacen que la piel sea especialmente sensible a la luz, como lupus eritematoso sistémico (LES) y/o porfiria
- Condición ocular que hace que los ojos sean vulnerables al daño de la luz.
- Uso concomitante de medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solar, como el suplemento herbal St. John's Wort
- Insomnio primario establecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz brillante
Mirada de 2500 Lux dirigida todas las mañanas desde las 8 am hasta las 8:30 am
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La caja de luz se colocará verticalmente en la mesa del paciente o al lado de la cama a 2,5 pies de distancia de los ojos del usuario todos los días de 8 am a 8:30 am.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Luz falsa
<1000 Lux mirada dirigida cada mañana desde las 8 am hasta las 8:30 am
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La caja de luz se colocará verticalmente en la mesa del paciente o al lado de la cama a 2,5 pies de distancia de los ojos del usuario todos los días de 8 am a 8:30 am.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron delirio en base al cumplimiento de los criterios de la escala de calificación del delirio y/o la escala de evaluación del delirio conmemorativo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta la fecha del primer delirio documentado, evaluado hasta 28 días postrasplante
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Las evaluaciones de los lunes, miércoles y viernes comenzarán después de comenzar la terapia de luz e incluirán la Escala de calificación de delirio-Revisada-98 (DRS-98) y la Escala de evaluación de delirio del Memorial (MDAS)
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Desde el ingreso hospitalario hasta la fecha del primer delirio documentado, evaluado hasta 28 días postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los episodios de delirio: escala de evaluación del delirio de Memorial (MDAS)
Periodo de tiempo: Desde el primer episodio documentado de delirio hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días postrasplante
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Evaluaciones de lunes, miércoles y viernes de la Escala de Evaluación de Delirio del Memorial (MDAS); Los pacientes recibirán evaluaciones después de comenzar la fototerapia hasta el día 28 posterior al trasplante o al alta, lo que ocurra primero. Escala de 10 ítems Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos de 0 (ninguno) a 3 (grave) según el nivel de discapacidad, lo que da una puntuación máxima posible de 30. Se ha recomendado una puntuación de 13 como punto de corte para establecer el diagnóstico de delirio. |
Desde el primer episodio documentado de delirio hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días postrasplante
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Dosis promedio de medicamentos antipsicóticos necesarios para controlar el delirio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Sodio (Na), Potasio (K), Cloruro (Cl) y Dióxido de Carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes sometidos a HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas).
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Glóbulos Blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Valores de laboratorio en la última fecha de seguimiento disponible por participante.
Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en pacientes que se someten a HSCT.
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta, una media esperada de 28 días postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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