Prévention du délire après une greffe de moelle osseuse
26 mai 2017 mis à jour par: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Utilité de la luminothérapie dans la prévention du délire chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation de séances de lumière vive pendant la greffe de moelle osseuse peut empêcher les personnes de développer une confusion également connue sous le nom de délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle menée chez des patients devant subir une greffe de moelle osseuse au Massachusetts General Hospital. Le but de cette étude est d'examiner l'utilité de la luminothérapie dans la prévention du délire chez une population à haut risque de développer cette condition.
Le délire peut se développer chez jusqu'à la moitié des personnes qui subissent une greffe de moelle osseuse. Les symptômes comprennent des changements dans le niveau de vigilance, de la confusion et des problèmes temporaires de mémoire et d'attention. Dans les cas graves, il peut s'accompagner d'agitation, de paranoïa (méfiance excessive) et d'hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas vraiment là).
La lumière vive n'utilise aucun médicament et est souvent utilisée pour traiter la dépression affective saisonnière et les troubles multiples du sommeil. Les caissons lumineux sont portables et sont placés devant les individus pendant environ 30 minutes chaque jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Patients devant subir une GCSH
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble affectif bipolaire
- Délire permanent
- Antécédents de toxicomanie / dépendance dans les 6 mois précédant la HSCT
- Antécédents de mélanome invasif. Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire, de mélanome in situ ou de carcinome épidermoïde sont autorisés à s'inscrire si la ou les lésions ont été excisées avec des marges négatives
- Antécédents médicaux/dermatologiques qui rendent la peau particulièrement sensible à la lumière, comme le lupus érythémateux disséminé (LES) et/ou la porphyrie
- Affection oculaire qui rend les yeux vulnérables aux dommages causés par la lumière
- Utilisation concomitante de médicaments qui augmentent la sensibilité à la lumière du soleil, comme le supplément à base de plantes contenant du millepertuis
- Insomnie primaire établie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie par la lumière vive
Regard de 2500 Lux dirigé tous les matins de 8h à 8h30
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La boîte à lumière sera placée verticalement sur une table de patient ou à côté du lit à 2,5 pieds des yeux de l'utilisateur tous les jours de 8 h à 8 h 30.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Fausse lumière
<1000 Lux regard dirigé tous les matins de 8h à 8h30
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La boîte à lumière sera placée verticalement sur une table de patient ou à côté du lit à 2,5 pieds des yeux de l'utilisateur tous les jours de 8 h à 8 h 30.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont développé un délire en fonction des critères de l'échelle d'évaluation du délire et/ou de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la date du premier délire documenté, évalué jusqu'à 28 jours après la greffe
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Les évaluations du lundi, mercredi et vendredi commenceront après le début de la luminothérapie et comprendront l'échelle d'évaluation du délire révisée en 98 (DRS-98) et l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS)
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la date du premier délire documenté, évalué jusqu'à 28 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des épisodes de délire : Échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS)
Délai: Du premier épisode documenté de délire jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après la greffe
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Évaluations du lundi, mercredi et vendredi de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS); Les patients recevront des évaluations après le début de la luminothérapie jusqu'au jour 28 après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité. Échelle de 10 éléments Les éléments sont évalués sur une échelle de quatre points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) selon le niveau de déficience, donnant un score maximum possible de 30. Un score de 13 a été recommandé comme seuil pour établir le diagnostic de délire |
Du premier épisode documenté de délire jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après la greffe
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Dose moyenne d'antipsychotiques nécessaires pour gérer le délire
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Sodium (Na), Potassium (K), Chlorure (Cl) et Dioxyde de carbone (CO2)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH (transplantation de cellules souches hématopoïétiques).
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Créatinine sérique et azote uréique sanguin (BUN)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Globules rouges (GR)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Globules blancs (WBC)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Hémoglobine (HGB)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Hématocrite (HCT)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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La numération plaquettaire
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Valeurs de laboratoire à la dernière date de suivi disponible par participant.
Ces tests sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine sur les patients subissant une GCSH.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie, une moyenne prévue de 28 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
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- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
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- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
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- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
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- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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