골수이식 후 섬망 예방
2017년 5월 26일 업데이트: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
조혈모세포이식(HSCT) 환자의 섬망 예방을 위한 밝은 빛 요법의 유용성
이 연구의 목적은 골수 이식 중 밝은 빛 세션을 사용하여 사람들이 정신 착란으로 알려진 혼란을 예방할 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매사추세츠 종합 병원에서 골수 이식을 받을 예정인 환자를 대상으로 실시한 파일럿 이중 맹검 무작위 연구입니다. 이 연구의 목표는 섬망 발병 위험이 높은 집단에서 섬망 예방에 밝은 광선 요법의 유용성을 살펴보는 것입니다.
섬망은 골수 이식을 받는 사람의 최대 절반에서 발생할 수 있습니다. 증상으로는 각성 수준의 변화, 착란, 일시적인 기억력 및 주의력 문제가 있습니다. 심한 경우에는 동요, 편집증(과도한 의심), 환각(실제 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것)을 동반할 수 있습니다.
밝은 빛은 약물을 사용하지 않으며 종종 계절성 정서 우울증 및 다중 수면 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 라이트 박스는 휴대가 가능하며 매일 약 30분 동안 개인 앞에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- HSCT를 받을 예정인 환자
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 양극성 정동 장애의 이전 병력
- 진행중인 섬망
- 조혈모세포이식 전 6개월 이내 약물 남용/의존 병력
- 침윤성 흑색종의 병력. 기저 세포 암종, 상피 흑색종 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 환자는 병변이 음성 절제면으로 절제된 경우 등록이 허용됩니다.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 포르피린증과 같이 피부를 특히 빛에 민감하게 만드는 의학적/피부과적 상태의 병력
- 빛의 손상에 눈이 취약해지는 눈 상태
- 허브 보조제인 St. John's Wort와 같이 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 약물의 병용 사용
- 기본 불면증 확립
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료
매일 아침 오전 8시부터 오전 8시 30분까지 2500 Lux 시선 지시
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라이트 박스는 매일 오전 8시부터 오전 8시 30분까지 사용자의 눈에서 2.5피트 떨어진 환자 테이블이나 침대 옆에 수직으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 빛
매일 아침 오전 8시부터 오전 8시 30분까지 1000럭스 미만의 시선을 향함
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라이트 박스는 매일 오전 8시부터 오전 8시 30분까지 사용자의 눈에서 2.5피트 떨어진 환자 테이블이나 침대 옆에 수직으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 평가 척도 및/또는 기념 섬망 평가 척도의 기준 충족에 따라 섬망이 발생한 참여자 수
기간: 병원 입원부터 첫 번째 기록된 섬망 날짜까지, 이식 후 최대 28일까지 평가
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월요일, 수요일 및 금요일 평가는 광선 요법을 시작한 후 시작되며 섬망 평가 척도-개정-98(DRS-98) 및 기념 섬망 평가 척도(MDAS)를 포함합니다.
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병원 입원부터 첫 번째 기록된 섬망 날짜까지, 이식 후 최대 28일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 삽화의 중증도: 기념 섬망 평가 척도(MDAS)
기간: 기록된 섬망의 첫 번째 에피소드부터 병원에서 퇴원할 때까지, 이식 후 최대 28일까지 평가
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기념 섬망 평가 척도(MDAS)의 월요일, 수요일, 금요일 평가; 환자는 광선 요법을 시작한 후 이식 또는 퇴원 후 28일 중 먼저 도래하는 날까지 평가를 받게 됩니다. 10개 문항 척도 항목은 손상 정도에 따라 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되며 가능한 최대 점수는 30입니다. 섬망 진단을 확립하기 위한 컷오프로 13점이 권장되었습니다. |
기록된 섬망의 첫 번째 에피소드부터 병원에서 퇴원할 때까지, 이식 후 최대 28일까지 평가
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섬망을 관리하는 데 필요한 항정신병 약물의 평균 용량
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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병원 체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl) 및 이산화탄소(CO2)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 HSCT(조혈모세포 이식)를 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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적혈구(RBC)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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백혈구(WBC)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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헤모글로빈(HGB)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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헤마토크릿(HCT)
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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혈소판 수
기간: 입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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참가자당 사용 가능한 최신 후속 날짜의 실험실 값.
이 검사는 조혈모세포 이식을 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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입원에서 퇴원까지 이식 후 예상 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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RxSight, Inc.완전한
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