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Prevenzione del delirio dopo il trapianto di midollo osseo

26 maggio 2017 aggiornato da: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Utilità della terapia con luce intensa nella prevenzione del delirium nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di sessioni di luce intensa durante il trapianto di midollo osseo può impedire alle persone di sviluppare confusione nota anche come delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti in attesa di trapianto di midollo osseo presso il Massachusetts General Hospital. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'utilità della terapia della luce intensa nella prevenzione del delirio in una popolazione ad alto rischio di sviluppare questa condizione.

Il delirium può svilupparsi fino alla metà delle persone sottoposte a trapianto di midollo osseo. I sintomi includono cambiamenti nel livello di vigilanza, confusione e problemi temporanei di memoria e attenzione. Nei casi più gravi, può essere accompagnata da agitazione, paranoia (eccessivamente sospettosa) e allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono).

La luce intensa non utilizza farmaci ed è spesso usata per trattare la depressione affettiva stagionale e molteplici disturbi del sonno. Le scatole luminose sono portatili e vengono posizionate di fronte alle persone per circa 30 minuti ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina
  • Pazienti programmati per sottoporsi a HSCT
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di disturbo affettivo bipolare
  • Delirio continuo
  • Storia di abuso di sostanze/dipendenza nei 6 mesi precedenti il ​​trapianto
  • Storia di melanoma invasivo. I pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali, melanoma in situ o carcinoma a cellule squamose possono arruolarsi se le lesioni sono state asportate con margini negativi
  • Anamnesi di condizioni mediche/dermatologiche che rendono la pelle particolarmente sensibile alla luce, come lupus eritematoso sistemico (LES) e/o porfiria
  • Condizione oculare che rende gli occhi vulnerabili a danni leggeri
  • Uso concomitante di farmaci che aumentano la sensibilità alla luce solare, come l'integratore erboristico Erba di San Giovanni
  • Insonnia primaria stabilita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della luce intensa
Sguardo da 2500 Lux diretto ogni mattina dalle 8:00 alle 8:30
Dispositivo: Terapia della luce intensa
La scatola luminosa verrà posizionata verticalmente su un tavolo del paziente o sul lato del letto a 2,5 piedi di distanza dagli occhi dell'utente tutti i giorni dalle 8:00 alle 8:30.
Altri nomi:
  • DL930 Day-Light Classic di Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATORE: Luce finta
<1000 Lux sguardo diretto ogni mattina dalle 8:00 alle 8:30
Dispositivo: Luce finta
La scatola luminosa verrà posizionata verticalmente su un tavolo del paziente o sul lato del letto a 2,5 piedi di distanza dagli occhi dell'utente tutti i giorni dalle 8:00 alle 8:30.
Altri nomi:
  • DL930 Box placebo Day-Light Classic Uplift Tecnologies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato delirium sulla base dei criteri di incontro sulla scala di valutazione del delirium e/o sulla scala di valutazione del delirium commemorativo
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla data del primo delirio documentato, valutato fino a 28 giorni dopo il trapianto
Le valutazioni del lunedì, mercoledì e venerdì inizieranno dopo l'inizio della terapia della luce e includeranno la Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) e la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Dal ricovero ospedaliero fino alla data del primo delirio documentato, valutato fino a 28 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli episodi di delirio: Scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS)
Lasso di tempo: Dal primo episodio documentato di delirium fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 28 giorni dopo il trapianto

valutazioni del lunedì, mercoledì e venerdì della Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); I pazienti riceveranno valutazioni dopo l'inizio della terapia della luce fino al giorno 28 dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Scala di 10 item Gli item sono valutati su una scala di quattro punti da 0 (nessuno) a 3 (grave) a seconda del livello di menomazione, ottenendo un punteggio massimo possibile di 30.

Un punteggio di 13 è stato raccomandato come cut-off per stabilire la diagnosi di delirio
Dal primo episodio documentato di delirium fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 28 giorni dopo il trapianto
Dose media di farmaci antipsicotici necessari per gestire il delirium
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl) e anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte delle cure cliniche di routine su pazienti sottoposti a HSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche).
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Emoglobina (HGB)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto
Valori di laboratorio all'ultima data di follow-up disponibile per partecipante. Questi test vengono eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine sui pazienti sottoposti a HSCT.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, una media prevista di 28 giorni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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