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Prävention von Delirium nach Knochenmarktransplantation

26. Mai 2017 aktualisiert von: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Nützlichkeit der Lichttherapie bei der Vorbeugung von Delirien bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von Sitzungen mit hellem Licht während einer Knochenmarktransplantation verhindern kann, dass Menschen Verwirrtheit entwickeln, die auch als Delirium bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Knochenmarktransplantation im Massachusetts General Hospital unterziehen sollten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Lichttherapie bei der Vorbeugung von Delirien in einer Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung zu untersuchen.

Bei bis zu der Hälfte der Menschen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, kann sich ein Delir entwickeln. Zu den Symptomen gehören Veränderungen des Wachheitsgrades, Verwirrtheit und vorübergehende Probleme mit Gedächtnis und Aufmerksamkeit. In schweren Fällen kann es von Unruhe, Paranoia (übermäßig misstrauisch) und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) begleitet sein.

Helles Licht benötigt keine Medikamente und wird häufig zur Behandlung von saisonal bedingten Depressionen und multiplen Schlafstörungen eingesetzt. Die Leuchtkästen sind tragbar und werden täglich etwa 30 Minuten lang vor Personen aufgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten, die sich einer HSCT unterziehen sollen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung
  • Anhaltendes Delirium
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch / -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor HSCT
  • Geschichte des invasiven Melanoms. Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Plattenepithelkarzinom dürfen sich anmelden, wenn die Läsion(en) mit negativen Rändern exzidiert wurden
  • Vorgeschichte medizinischer/dermatologischer Erkrankungen, die die Haut besonders lichtempfindlich machen, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und/oder Porphyrie
  • Augenzustand, der die Augen anfällig für Lichtschäden macht
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen, wie z. B. das pflanzliche Präparat Johanniskraut
  • Gegründete primäre Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
2500 Lux Blickrichtung jeden Morgen von 8:00 bis 8:30 Uhr
Gerät: Helle Lichttherapie
Die Lichtbox wird täglich von 8:00 bis 8:30 Uhr vertikal auf einem Patiententisch oder einer Bettseite 2,5 Fuß von den Augen des Benutzers entfernt aufgestellt.
Andere Namen:
  • DL930 Day-Light Classic von Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinlicht
<1000 Lux Blickrichtung jeden Morgen von 8:00 bis 8:30 Uhr
Gerät: Scheinlicht
Die Lichtbox wird täglich von 8:00 bis 8:30 Uhr vertikal auf einem Patiententisch oder einer Bettseite 2,5 Fuß von den Augen des Benutzers entfernt aufgestellt.
Andere Namen:
  • DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies Placebo-Box

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den Erfüllungskriterien der Delirium Rating Scale und/oder Memorial Delirium Assessment Scale ein Delirium entwickelten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Delirs, bewertet bis zu 28 Tage nach der Transplantation
Die Beurteilungen am Montag, Mittwoch und Freitag beginnen nach Beginn der Lichttherapie und umfassen die Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) und die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS).
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Delirs, bewertet bis zu 28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Deliriumsepisoden: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Delir-Episode bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Transplantation

Montag, Mittwoch und Freitag Bewertungen der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Die Patienten erhalten Untersuchungen nach Beginn der Lichttherapie bis zum 28. Tag nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

10-Item-Skala Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) je nach Grad der Beeinträchtigung bewertet, was eine maximal mögliche Punktzahl von 30 ergibt.

Als Grenzwert für die Diagnosestellung eines Delirs wird ein Score von 13 empfohlen
Von der ersten dokumentierten Delir-Episode bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Transplantation
Durchschnittliche Dosis an antipsychotischen Medikamenten, die zur Behandlung von Delirium erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl) und Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet
Laborwerte zum spätesten verfügbaren Nachsorgetermin pro Teilnehmer. Diese Tests werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich einer HSCT unterziehen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung werden durchschnittlich 28 Tage nach der Transplantation erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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