- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700816
Förebyggande av delirium efter benmärgstransplantation
Användbarheten av Bright Light Therapy för att förebygga delirium hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad pilotstudie utförd på patienter som är planerade att genomgå benmärgstransplantation vid Massachusetts General Hospital. Målet med denna studie är att titta på användbarheten av ljusterapi för att förebygga delirium i en befolkning med hög risk att utveckla detta tillstånd.
Delirium kan utvecklas hos upp till hälften av de personer som genomgår benmärgstransplantation. Symtom inkluderar förändringar i vakenhetsnivå, förvirring och tillfälliga problem med minne och uppmärksamhet. I allvarliga fall kan det åtföljas av agitation, paranoia (alltför misstänkt) och hallucinationer (att se eller höra saker som inte riktigt finns där).
Starkt ljus använder ingen medicin och används ofta för att behandla säsongsbunden affektiv depression och flera sömnstörningar. Ljuslådorna är portabla och placeras framför individer i cirka 30 minuter varje dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Patienter som är planerade att genomgå HSCT
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av bipolär affektiv sjukdom
- Pågående delirium
- Historik med missbruk/beroende inom 6 månader före HSCT
- Historia av invasivt melanom. Patienter med basalcellscancer i anamnesen, melanom in situ eller skivepitelcancer tillåts anmäla sig om lesion(erna) har skurits ut med negativa marginaler
- Historik med medicinska/dermatologiska tillstånd som gör huden särskilt känslig för ljus, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) och/eller porfyri
- Ögontillstånd som gör ögonen känsliga för ljusskador
- Samtidig användning av mediciner som ökar känsligheten för solljus, såsom naturtillskottet johannesört
- Etablerad primär sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
2500 Lux blick riktad varje morgon från 08:00 till 08:30
|
Ljuslådan kommer att placeras vertikalt på ett patientbord eller på sängsidan 2,5 fot från användarens ögon dagligen från 8:00 till 08:30.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham light
<1000 Lux blick riktad varje morgon från 8:00 till 08:30
|
Ljuslådan kommer att placeras vertikalt på ett patientbord eller på sängsidan 2,5 fot från användarens ögon dagligen från 8:00 till 08:30.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som utvecklade delirium baserat på möteskriterier på Delirium Rating Scale och/eller Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsram: Från sjukhusinläggning till datum för första dokumenterade delirium, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
|
Måndags-, onsdags- och fredagsbedömningar börjar efter att ha börjat med ljusterapi och inkluderar Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) och Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
|
Från sjukhusinläggning till datum för första dokumenterade delirium, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av deliriumepisoder: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsram: Från första dokumenterade episoden av delirium till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
|
Måndag, onsdag och fredag bedömning av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Patienterna kommer att få bedömningar efter påbörjad ljusterapi fram till dag 28 efter transplantation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Skala med 10 objekt Objekt klassificeras på en fyragradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår) beroende på graden av funktionsnedsättning, vilket ger en maximal poäng på 30. En poäng på 13 har rekommenderats som ett gränsvärde för att fastställa diagnosen delirium |
Från första dokumenterade episoden av delirium till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
|
Genomsnittlig dos av antipsykotiska läkemedel som krävs för att hantera delirium
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
|
Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl) och Koldioxid (CO2)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT (hematopoietisk stamcellstransplantation).
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Serumkreatinin och blodureakväve (BUN)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Hemoglobin (HGB)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Hematokrit (HCT)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Antal blodplättar
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare.
Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
|
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P002801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Ljusterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekryteringSömnlöshet | Försenad sömnfasHong Kong
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Avancerat prostatacancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike