Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av delirium efter benmärgstransplantation

26 maj 2017 uppdaterad av: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Användbarheten av Bright Light Therapy för att förebygga delirium hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Syftet med denna studie är att ta reda på om användning av starkt ljus under benmärgstransplantation kan förhindra att människor utvecklar förvirring, även känt som delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad pilotstudie utförd på patienter som är planerade att genomgå benmärgstransplantation vid Massachusetts General Hospital. Målet med denna studie är att titta på användbarheten av ljusterapi för att förebygga delirium i en befolkning med hög risk att utveckla detta tillstånd.

Delirium kan utvecklas hos upp till hälften av de personer som genomgår benmärgstransplantation. Symtom inkluderar förändringar i vakenhetsnivå, förvirring och tillfälliga problem med minne och uppmärksamhet. I allvarliga fall kan det åtföljas av agitation, paranoia (alltför misstänkt) och hallucinationer (att se eller höra saker som inte riktigt finns där).

Starkt ljus använder ingen medicin och används ofta för att behandla säsongsbunden affektiv depression och flera sömnstörningar. Ljuslådorna är portabla och placeras framför individer i cirka 30 minuter varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Man eller kvinna
  • Patienter som är planerade att genomgå HSCT
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av bipolär affektiv sjukdom
  • Pågående delirium
  • Historik med missbruk/beroende inom 6 månader före HSCT
  • Historia av invasivt melanom. Patienter med basalcellscancer i anamnesen, melanom in situ eller skivepitelcancer tillåts anmäla sig om lesion(erna) har skurits ut med negativa marginaler
  • Historik med medicinska/dermatologiska tillstånd som gör huden särskilt känslig för ljus, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) och/eller porfyri
  • Ögontillstånd som gör ögonen känsliga för ljusskador
  • Samtidig användning av mediciner som ökar känsligheten för solljus, såsom naturtillskottet johannesört
  • Etablerad primär sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
2500 Lux blick riktad varje morgon från 08:00 till 08:30
Ljuslådan kommer att placeras vertikalt på ett patientbord eller på sängsidan 2,5 fot från användarens ögon dagligen från 8:00 till 08:30.
Andra namn:
  • DL930 Day-Light Classic från Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham light
<1000 Lux blick riktad varje morgon från 8:00 till 08:30
Ljuslådan kommer att placeras vertikalt på ett patientbord eller på sängsidan 2,5 fot från användarens ögon dagligen från 8:00 till 08:30.
Andra namn:
  • DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies placebobox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade delirium baserat på möteskriterier på Delirium Rating Scale och/eller Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsram: Från sjukhusinläggning till datum för första dokumenterade delirium, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
Måndags-, onsdags- och fredagsbedömningar börjar efter att ha börjat med ljusterapi och inkluderar Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) och Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Från sjukhusinläggning till datum för första dokumenterade delirium, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av deliriumepisoder: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsram: Från första dokumenterade episoden av delirium till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation

Måndag, onsdag och fredag ​​bedömning av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Patienterna kommer att få bedömningar efter påbörjad ljusterapi fram till dag 28 efter transplantation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

Skala med 10 objekt Objekt klassificeras på en fyragradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår) beroende på graden av funktionsnedsättning, vilket ger en maximal poäng på 30.

En poäng på 13 har rekommenderats som ett gränsvärde för att fastställa diagnosen delirium

Från första dokumenterade episoden av delirium till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter transplantation
Genomsnittlig dos av antipsykotiska läkemedel som krävs för att hantera delirium
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl) och Koldioxid (CO2)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT (hematopoietisk stamcellstransplantation).
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Serumkreatinin och blodureakväve (BUN)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Hemoglobin (HGB)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Hematokrit (HCT)
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Antal blodplättar
Tidsram: Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation
Labbvärden senast tillgängliga uppföljningsdatum per deltagare. Dessa tester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård på patienter som genomgår HSCT.
Från inläggning till sjukhus till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ljusterapi

3
Prenumerera