Delírium megelőzése csontvelő-transzplantáció után
2017. május 26. frissítette: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
A fényes fényterápia hasznossága a delírium megelőzésében vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a csontvelő-transzplantáció során végzett erős fényes ülések megakadályozhatják-e az emberekben a zavartság kialakulását, amelyet delíriumnak is neveznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyet a Massachusettsi Általános Kórházban csontvelő-átültetésre tervezett betegeken végeztek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fényes fényterápia hasznosságát a delírium megelőzésében egy olyan populációban, amelynél nagy a kockázata ennek az állapotnak a kialakulásának.
A csontvelő-átültetésen átesett emberek legfeljebb felében delírium alakulhat ki. A tünetek közé tartozik az éberségi szint változása, a zavartság, valamint az átmeneti memória- és figyelemproblémák. Súlyos esetekben izgatottság, paranoia (túl gyanakvó) és hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek) kísérhetik.
Az erős fény nem használ gyógyszert, és gyakran használják szezonális affektív depresszió és többféle alvászavar kezelésére. A világítódobozok hordozhatóak, és minden nap körülbelül 30 percre az egyének elé kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- A HSCT-n átesett betegek
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris affektív zavar korábbi története
- Folyamatos delírium
- Kábítószerrel való visszaélés/függőség anamnézisében a HSCT-t megelőző 6 hónapon belül
- Az invazív melanoma története. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében basalsejtes karcinóma, melanoma in situ vagy laphámsejtes karcinóma szerepel, beiratkozhatnak, ha a lézió(ka)t negatív szegéllyel vágták ki.
- Az anamnézisben szereplő orvosi/bőrgyógyászati állapotok, amelyek a bőrt különösen érzékennyé teszik a fényre, mint például szisztémás lupus erythematosus (SLE) és/vagy porfiria
- Szembetegség, amely a szemet sebezhetővé teszi a fénykárosodással szemben
- Napfényérzékenységet fokozó gyógyszerek, például orbáncfű gyógynövény-kiegészítő egyidejű alkalmazása
- Megállapított elsődleges álmatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fényterápia
2500 Lux pillantás minden reggel 8-tól 8:30-ig
|
A világítódobozt függőlegesen helyezik el egy betegasztalra vagy az ágy oldalára, 2,5 láb távolságra a felhasználó szemétől naponta 8 és 8:30 között.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis fény
<1000 Lux pillantás minden reggel 8-tól 8:30-ig
|
A világítódobozt függőlegesen helyezik el egy betegasztalra vagy az ágy oldalára, 2,5 láb távolságra a felhasználó szemétől naponta 8 és 8:30 között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a delírium értékelési skálán és/vagy a memorial delírium értékelési skálán szereplő kritériumok teljesítése alapján delírium alakult ki
Időkeret: A kórházi felvételtől az első dokumentált delírium időpontjáig, a transzplantációt követő 28 napig értékelve
|
A hétfőn, szerdán és pénteken végzett felmérések a fényterápia megkezdése után kezdődnek, és magukban foglalják a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) és a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) skálát.
|
A kórházi felvételtől az első dokumentált delírium időpontjáig, a transzplantációt követő 28 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriumi epizódok súlyossága: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Időkeret: Az első dokumentált delírium epizódtól a kórházból való hazabocsátásig, a transzplantációt követő 28 napig értékelve
|
Hétfőn, szerdán és pénteken a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) értékelése; A fényterápia megkezdése után a betegek a transzplantációt vagy az elbocsátást követő 28. napig értékelést kapnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 10 tételes skála A tételeket a károsodás mértékétől függően egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő négyfokú skálán értékelik, így a maximálisan 30-as pontszám érhető el. A delírium diagnózisának felállításához 13-as pontszámot javasoltak |
Az első dokumentált delírium epizódtól a kórházból való hazabocsátásig, a transzplantációt követő 28 napig értékelve
|
|
Az antipszichotikus gyógyszerek átlagos adagja a delírium kezelésére
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
|
Nátrium (Na), kálium (K), klorid (Cl) és szén-dioxid (CO2)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a vizsgálatokat a HSCT-n (Hematopoetic Stem Cell Transplantation) átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Vörösvérsejtek (RBC)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Fehérvérsejtek (WBC)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Hemoglobin (HGB)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Hematokrit (HCT)
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Laboratóriumi értékek résztvevőnként a legkésőbbi elérhető követési időpontban.
Ezeket a teszteket a HSCT-n átesett betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
|
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 28 nappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .