Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av delirium etter benmargstransplantasjon

26. mai 2017 oppdatert av: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Nytten av Bright Light Therapy i forebygging av delirium hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av sterkt lys under benmargstransplantasjon kan forhindre at folk utvikler forvirring også kjent som delirium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, dobbeltblind randomisert studie utført på pasienter som er planlagt å gjennomgå benmargstransplantasjon ved Massachusetts General Hospital. Målet med denne studien er å se på nytten av lysterapi for å forebygge delirium i en populasjon med høy risiko for å utvikle denne tilstanden.

Delirium kan utvikle seg hos opptil halvparten av personene som gjennomgår benmargstransplantasjon. Symptomer inkluderer endringer i våkenhetsnivå, forvirring og midlertidige problemer med hukommelse og oppmerksomhet. I alvorlige tilfeller kan det være ledsaget av agitasjon, paranoia (altfor mistenkelig) og hallusinasjoner (å se eller høre ting som egentlig ikke er der).

Sterkt lys bruker ingen medisiner og brukes ofte til å behandle sesongmessig affektiv depresjon og flere søvnforstyrrelser. Lysboksene er bærbare og plasseres foran enkeltpersoner i ca. 30 minutter hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå HSCT
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bipolar affektiv lidelse
  • Pågående delirium
  • Anamnese med rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder før HSCT
  • Historie med invasivt melanom. Pasienter med en historie med basalcellekarsinom, melanom in situ eller plateepitelkarsinom har tillatelse til å registrere seg dersom lesjonen(e) har blitt skåret ut med negative marginer
  • Anamnese med medisinske/dermatologiske tilstander som gjør huden spesielt følsom for lys, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller porfyri
  • Øyetilstand som gjør øynene sårbare for lysskader
  • Samtidig bruk av medisiner som øker følsomheten for sollys, som urtetilskuddet johannesurt
  • Etablert primær søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
2500 Lux blikk rettet hver morgen fra 08.00 til 08.30
Lysboksen vil bli plassert vertikalt på et pasientbord eller på sengen 2,5 fot unna brukerens øyne daglig fra kl. 08.00 til 08.30.
Andre navn:
  • DL930 Day-Light Classic av Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Skum lys
<1000 Lux blikk rettet hver morgen fra 08.00 til 08.30
Lysboksen vil bli plassert vertikalt på et pasientbord eller på sengen 2,5 fot unna brukerens øyne daglig fra kl. 08.00 til 08.30.
Andre navn:
  • DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies placeboboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet delirium basert på møtekriterier på deliriumvurderingsskalaen og/eller Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dato for første dokumenterte delirium, vurdert inntil 28 dager etter transplantasjon
Mandag, onsdag og fredag-vurderinger vil begynne etter begynnelsen av lysterapi og inkluderer Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) og Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Fra sykehusinnleggelse til dato for første dokumenterte delirium, vurdert inntil 28 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av delirium-episoder: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsramme: Fra første dokumenterte episode av delirium til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter transplantasjon

Mandag, onsdag og fredag ​​vurdering av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Pasienter vil få vurderinger etter påbegynt lysterapi til dag 28 etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

10-elementskala Elementer er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) avhengig av nivået av svekkelse, noe som gir en maksimal mulig poengsum på 30.

En skår på 13 er anbefalt som et grensesnitt for å etablere diagnosen delirium

Fra første dokumenterte episode av delirium til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter transplantasjon
Gjennomsnittlig dose av antipsykotiske medisiner som kreves for å håndtere delirium
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl) og Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon).
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Serumkreatinin og blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Antall blodplater
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker. Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Lysterapi

3
Abonnere