- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700816
Forebygging av delirium etter benmargstransplantasjon
Nytten av Bright Light Therapy i forebygging av delirium hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, dobbeltblind randomisert studie utført på pasienter som er planlagt å gjennomgå benmargstransplantasjon ved Massachusetts General Hospital. Målet med denne studien er å se på nytten av lysterapi for å forebygge delirium i en populasjon med høy risiko for å utvikle denne tilstanden.
Delirium kan utvikle seg hos opptil halvparten av personene som gjennomgår benmargstransplantasjon. Symptomer inkluderer endringer i våkenhetsnivå, forvirring og midlertidige problemer med hukommelse og oppmerksomhet. I alvorlige tilfeller kan det være ledsaget av agitasjon, paranoia (altfor mistenkelig) og hallusinasjoner (å se eller høre ting som egentlig ikke er der).
Sterkt lys bruker ingen medisiner og brukes ofte til å behandle sesongmessig affektiv depresjon og flere søvnforstyrrelser. Lysboksene er bærbare og plasseres foran enkeltpersoner i ca. 30 minutter hver dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå HSCT
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bipolar affektiv lidelse
- Pågående delirium
- Anamnese med rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder før HSCT
- Historie med invasivt melanom. Pasienter med en historie med basalcellekarsinom, melanom in situ eller plateepitelkarsinom har tillatelse til å registrere seg dersom lesjonen(e) har blitt skåret ut med negative marginer
- Anamnese med medisinske/dermatologiske tilstander som gjør huden spesielt følsom for lys, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller porfyri
- Øyetilstand som gjør øynene sårbare for lysskader
- Samtidig bruk av medisiner som øker følsomheten for sollys, som urtetilskuddet johannesurt
- Etablert primær søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
2500 Lux blikk rettet hver morgen fra 08.00 til 08.30
|
Lysboksen vil bli plassert vertikalt på et pasientbord eller på sengen 2,5 fot unna brukerens øyne daglig fra kl. 08.00 til 08.30.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skum lys
<1000 Lux blikk rettet hver morgen fra 08.00 til 08.30
|
Lysboksen vil bli plassert vertikalt på et pasientbord eller på sengen 2,5 fot unna brukerens øyne daglig fra kl. 08.00 til 08.30.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som utviklet delirium basert på møtekriterier på deliriumvurderingsskalaen og/eller Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dato for første dokumenterte delirium, vurdert inntil 28 dager etter transplantasjon
|
Mandag, onsdag og fredag-vurderinger vil begynne etter begynnelsen av lysterapi og inkluderer Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) og Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
|
Fra sykehusinnleggelse til dato for første dokumenterte delirium, vurdert inntil 28 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av delirium-episoder: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsramme: Fra første dokumenterte episode av delirium til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter transplantasjon
|
Mandag, onsdag og fredag vurdering av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Pasienter vil få vurderinger etter påbegynt lysterapi til dag 28 etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først. 10-elementskala Elementer er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) avhengig av nivået av svekkelse, noe som gir en maksimal mulig poengsum på 30. En skår på 13 er anbefalt som et grensesnitt for å etablere diagnosen delirium |
Fra første dokumenterte episode av delirium til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig dose av antipsykotiske medisiner som kreves for å håndtere delirium
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
|
Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl) og Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon).
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Serumkreatinin og blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Antall blodplater
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Laboratorieverdier senest tilgjengelig oppfølgingsdato per deltaker.
Disse testene utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling på pasienter som gjennomgår HSCT.
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført