Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) de sitagliptine/simvastatine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie (MK-0431D-312)

Critère d'intégration:

• A un diabète sucré de type 2
• Homme ou femme qui n'est pas en âge de procréer ou s'il est en âge de procréer accepte de s'abstenir ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) deux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Actuellement sous monothérapie à la metformine (> = 1 000 mg par jour) pendant au moins 4 semaines avant la participation à l'étude
• Pas de traitement par statine ou autre agent hypolipidémiant pendant au moins 6 semaines avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
• Antécédents de 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie entraînant des convulsions, un coma ou une perte de conscience au cours des 3 derniers mois
• Sous thiazolidinedione (TZD) au cours des 12 dernières semaines
• A été traité avec une statine ou un autre agent hypolipidémiant dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude
• Est sous traitement ou susceptible de nécessiter un traitement avec un médicament interdit (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazodone, gemfibrozil, cyclosporine, danazol, amiodarone, vérapamil, diltiazem, amlodipine, ranolazine, niacine)
• A l'intention de consommer> 1,2 litre de jus de pamplemousse par jour pendant l'étude
• Est sous ou susceptible de nécessiter un traitement pendant >= 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
• Est sur un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou a commencé un médicament de perte de poids ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
• A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec une statine
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou stable, d'angioplastie, de pontage, d'ischémie myocardique, de maladie artérielle périphérique, d'anévrisme de l'aorte abdominale, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne ou d'obstruction > 50 % d'une artère carotide
• Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive avec état cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
• Trouble neuromusculaire chronique progressif
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Trouble hématologique (tel que anémie aplasique, syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, thrombocytopénie)
• Actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou sous traitement hormonal substitutif thyroïdien et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
• Antécédents de malignité <= 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus in situ
• Test de grossesse urinaire positif
• Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents d'abus de drogues
• Consomme régulièrement> 2 boissons alcoolisées par jour ou> 14 boissons alcoolisées par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool