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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin/Simvastatin-Festdosiskombination (FDC) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie (MK-0431D-312)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0431D für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC (MK-0431D) bei vietnamesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Männer oder Frauen, die nicht reproduktionsfähig sind oder die reproduktionsfähig sind, erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  • Derzeit Metformin-Monotherapie (> = 1000 mg pro Tag) für mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme
  • Keine Statintherapie oder andere lipidsenkende Mittel für mindestens 6 Wochen vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten zu Krampfanfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit geführt haben
  • Auf einem Thiazolidindion (TZD) innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Wurde innerhalb von 6 Wochen vor der Studienteilnahme mit einem Statin oder einem anderen lipidsenkenden Mittel behandelt
  • Ist auf oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer, Nefazodon, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Ranolazin, Niacin)
  • Beabsichtigt, während der Studie > 1,2 Liter Grapefruitsaft pro Tag zu konsumieren
  • Ist auf oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung für> = 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Kortikosteroidzyklen (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  • sich in einem Programm zur Gewichtsabnahme befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet oder mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen hat oder sich innerhalb von 12 Monaten vor der Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit einem Statin
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler oder stabiler Angina pectoris, Angioplastie, Bypass-Operation, Myokardischämie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, transitorischen ischämischen Attacken, Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader oder >50 % Obstruktion einer Halsschlagader
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit Herzstatus Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Steatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Chronisch fortschreitende neuromuskuläre Störung
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Hämatologische Erkrankung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Derzeit wegen Hyperthyreose behandelt wird oder eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhält und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr erhalten hat
  • Bösartige Vorgeschichte <= 5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Zervixkarzinomen
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogenmissbrauch
  • Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC einmal täglich abends für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden die Dosis von Metformin vor der Studie >= 1000 mg pro Tag beibehalten.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC Tablette einmal täglich abends für 6 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0431D
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden die Vorstudiendosis von Metformin-Tabletten >= 1000 pro Tag fortsetzen
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Änderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, basierend auf einem Modell der Längsschnittdatenanalyse (LDA), das sowohl Ausgangs- als auch Post-Baseline-Messungen als Reaktionsvariable und Laufzeit umfasst.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 8 Wochen (einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der 6-wöchigen Behandlung abgesetzt wurde.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 gemessen, basierend auf dem LDA-Modell, einschließlich der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Ansprechvariable und Laufzeit.
Baseline und Woche 6
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung der TC gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 gemessen, basierend auf dem LDA-Modell, einschließlich der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Ansprechvariable und Laufzeit.
Baseline und Woche 6
Änderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 gemessen, basierend auf dem LDA-Modell, einschließlich der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Ansprechvariable und Laufzeit.
Baseline und Woche 6
Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 gemessen (medianes und verteilungsfreies 95 %-Konfidenzintervall).
Baseline und Woche 6
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 gemessen, basierend auf dem LDA-Modell, einschließlich der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Ansprechvariable und Laufzeit.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431D-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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