Исследование по оценке безопасности и переносимости комбинации ситаглиптин/симвастатин с фиксированными дозами (FDC) у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином (MK-0431D-312)

Критерии включения:

• Имеет сахарный диабет 2 типа
• Мужчина или женщина, не обладающие репродуктивным потенциалом, или если они обладают репродуктивным потенциалом, соглашаются воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) два приемлемых метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• В настоящее время на монотерапии метформином (>=1000 мг в день) в течение не менее 4 недель до участия в исследовании.
• Не принимать статины или другие гиполипидемические средства в течение как минимум 6 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
• История 2 или более эпизодов гипогликемии, приводящих к судорогам, коме или потере сознания за последние 3 месяца
• Прием тиазолидиндиона (TZD) в течение последних 12 недель
• Получал лечение статинами или другими гиполипидемическими препаратами в течение 6 недель до участия в исследовании.
• Принимает или может нуждаться в лечении запрещенными препаратами (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон, гемфиброзил, циклоспорин, даназол, амиодарон, верапамил, дилтиазем, амлодипин, ранолазин, ниацин)
• Намерен потреблять> 1,2 литра грейпфрутового сока в день во время исследования
• Проходит или может потребоваться лечение в течение >=2 недель подряд или повторные курсы кортикостероидов (разрешены ингаляционные, назальные и местные кортикостероиды)
• Принимает участие в программе по снижению веса и не находится на поддерживающей фазе, или начал принимать лекарства для снижения веса, или перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
• Перенес хирургическое вмешательство в течение 4 недель после участия в исследовании или планировал серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
• История миопатии или рабдомиолиза с любым статинами
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная или стабильная стенокардия, ангиопластика, шунтирование, ишемия миокарда, заболевание периферических артерий, аневризма брюшной аорты, транзиторные ишемические атаки, инсульт каротидного генеза или >50% обструкция сонной артерии
• Диагноз застойной сердечной недостаточности с кардиальным статусом класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• История активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
• Хроническое прогрессирующее нервно-мышечное расстройство
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
• В настоящее время лечится от гипертиреоза или проходит заместительную терапию гормонами щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель.
• История злокачественных новообразований <= 5 лет до участия в исследовании, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Положительный тест мочи на беременность
• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками
• Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем.