一项评估西格列汀/辛伐他汀固定剂量组合 (FDC) 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病参与者中的安全性和耐受性的研究 (MK-0431D-312)

纳入标准：

• 患有2型糖尿病
• 不具有生育潜力或具有生育潜力的男性或女性同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 14 天内放弃或使用（或让其伴侣使用）两种可接受的避孕方法
• 目前在参加研究前至少 4 周接受二甲双胍单一疗法（>=1000 毫克/天）
• 参与研究前至少 6 周未接受他汀类药物治疗或其他降脂药物

排除标准：

• 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
• 在过去 3 个月内有 2 次或更多次低血糖发作史，导致癫痫发作、昏迷或意识丧失
• 在过去 12 周内服用噻唑烷二酮 (TZD)
• 在参与研究前 6 周内接受过他汀类药物或其他降脂药物治疗
• 正在或可能需要使用禁用药物进行治疗（伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、维拉帕米、地尔硫卓、氨氯地平、雷诺嗪、烟酸）
• 打算在研究期间每天饮用 >1.2 升葡萄柚汁
• 正在进行或可能需要治疗 >= 连续 2 周或重复皮质类固醇疗程（允许吸入、鼻腔和局部皮质类固醇）
• 在参加研究前 12 个月内正在进行减肥计划但未处于维持阶段或已开始使用减肥药或接受过减肥手术
• 在参加研究后 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
• 任何他汀类药物的肌病或横纹肌溶解史
• 心肌梗死、不稳定或稳定型心绞痛、血管成形术、旁路手术、心肌缺血、外周动脉疾病、腹主动脉瘤、短暂性脑缺血发作、颈动脉中风或 >50% 颈动脉阻塞的病史
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏状态充血性心力衰竭的诊断
• 活动性肝病史（非酒精性脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 慢性进行性神经肌肉疾病
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 血液病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 目前正在接受甲状腺功能亢进症治疗或正在接受甲状腺激素替代治疗，并且至少 6 周内未服用稳定剂量
• 参与研究前<= 5年的恶性肿瘤病史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 尿妊娠试验阳性
• 在研究期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子，包括研究药物末次给药后 14 天
• 消遣性或非法药物使用者或最近有药物滥用史
• 经常每天饮酒 >2 杯或每周饮酒 >14 杯，或酗酒