Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de sitagliptina/simvastatina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina (MK-0431D-312)

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes mellitus tipo 2
• Hombre o mujer que no tiene potencial reproductivo o si tiene potencial reproductivo acepta abstenerse o usar (o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
• Actualmente en monoterapia con metformina (>=1000 mg por día) durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio
• No estar en tratamiento con estatinas u otro agente reductor de lípidos durante al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
• Antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia que resultaron en convulsiones, coma o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
• En una tiazolidinediona (TZD) en las últimas 12 semanas
• Ha sido tratado con una estatina u otro agente reductor de lípidos dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio
• Está recibiendo o es probable que necesite tratamiento con un medicamento prohibido (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipina, ranolazina, niacina)
• Pretende consumir >1,2 litros de jugo de toronja por día durante el estudio
• Está en tratamiento o es probable que necesite tratamiento durante >= 2 semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
• Está en un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento o ha comenzado a tomar un medicamento para perder peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
• Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio.
• Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis con alguna estatina
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o estable, angioplastia, cirugía de derivación, isquemia miocárdica, arteriopatía periférica, aneurisma aórtico abdominal, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular de origen carotídeo u >50% de obstrucción de una arteria carótida
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva con estado cardíaco de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
• Trastorno neuromuscular crónico progresivo
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Trastorno hematológico (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
• Actualmente en tratamiento por hipertiroidismo o está en terapia de reemplazo de hormona tiroidea y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas
• Antecedentes de malignidad <= 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ
• prueba de embarazo en orina positiva
• Embarazada o amamantando, o está esperando concebir o donar óvulos durante el estudio, incluidos 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas
• Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras