Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Sitagliptin/Simvastatin fastdosekombinasjon (FDC) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi (MK-0431D-312)

25. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til MK-0431D for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC (MK-0431D) hos vietnamesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Mann eller kvinne som ikke er av reproduktivt potensial eller hvis reproduktivt potensial godtar å avstå fra eller bruke (eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • For tiden på metformin monoterapi (>=1000 mg per dag) i minst 4 uker før studiedeltakelse
  • Ikke på statinbehandling eller andre lipidsenkende midler i minst 6 uker før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Anamnese med 2 eller flere episoder med hypoglykemi som har resultert i anfall, koma eller tap av bevissthet i løpet av de siste 3 månedene
  • På en tiazolidindion (TZD) i løpet av de siste 12 ukene
  • Har blitt behandlet med statin eller annet lipidsenkende middel innen 6 uker før studiedeltakelse
  • Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling med en forbudt medisin (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere, nefazodon, gemfibrozil, cyklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazininezem, amolaizin, amolaipin, amolaizin
  • Har til hensikt å konsumere >1,2 liter grapefruktjuice per dag i løpet av studien
  • Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i >=2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider (inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt)
  • Er på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har startet en vekttapsmedisin eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
  • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiedeltakelse eller har planlagt større operasjoner under studien
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med statiner
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil eller stabil angina, angioplastikk, bypasskirurgi, myokardiskemi, perifer arteriesykdom, abdominal aortaaneurisme, forbigående iskemiske anfall, hjerneslag av carotis opprinnelse eller >50 % obstruksjon av en carotisarterie
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertestatus
  • Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri steatose) inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
  • Kronisk progressiv nevromuskulær lidelse
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på tyreoideahormonerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
  • Malignitetshistorie <=5 år før studiedeltakelse, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg i løpet av studien, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk
  • Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drinker per uke, eller deltar i overstadig drikking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC én gang daglig om kvelden i 6 uker. Deltakerne vil fortsette før-studiedosen av metformin >=1000 mg per dag.
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablett administrert en gang daglig om kvelden i 6 uker
Andre navn:
  • MK-0431D
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil fortsette pre-studie dose av metformintablett(er) >=1000 per dag
Andre navn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i FPG ved uke 6 basert på longitudinell dataanalyse (LDA) modell inkludert både baseline og post-baseline målinger som responsvariabel og termintid.
Baseline og uke 6
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 8 uker (inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Opptil 8 uker (inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 uker
Deltakere som ble avbrutt fra studiemedikamentet på grunn av en bivirkning i løpet av de 6 ukene av behandlingen.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i LDL-C ble målt som en prosentvis endring fra baseline ved uke 6 basert på LDA-modell inkludert prosent endring fra baseline som responsvariabel og termintid.
Baseline og uke 6
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i TC ble målt som en prosentvis endring fra baseline ved uke 6 basert på LDA-modell inkludert prosent endring fra baseline som responsvariabel og termintid.
Baseline og uke 6
Endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i ikke-HDL-C ble målt som en prosentvis endring fra baseline ved uke 6 basert på LDA-modell inkludert prosent endring fra baseline som responsvariabel og termintid.
Baseline og uke 6
Endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i TG ble målt som en prosentvis endring fra baseline ved uke 6 (median og distribusjonsfritt 95 % konfidensintervall).
Baseline og uke 6
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Endring fra baseline i HDL-C ble målt som en prosentvis endring fra baseline ved uke 6 basert på LDA-modell inkludert prosent endring fra baseline som responsvariabel og termintid.
Baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431D-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere