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메트포르민 단일 요법(MK-0431D-312)에서 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴/심바스타틴 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(MK-0431D-312)

2018년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 치료를 위한 MK-0431D의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 베트남 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴 100mg/심바스타틴 40mg FDC(MK-0431D)의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있습니다.
  • 가임 능력이 없는 남성 또는 여성 또는 가임 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 삼가하거나 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의합니다.
  • 연구 참여 전 최소 4주 동안 현재 메트포르민 단독요법(>=1000mg/일)
  • 연구 참여 전 최소 6주 동안 스타틴 요법 또는 기타 지질 저하제를 복용하지 않음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
  • 지난 3개월 동안 발작, 혼수 또는 의식 상실을 초래한 저혈당증이 2회 이상 발생한 병력
  • 지난 12주 이내에 티아졸리딘디온(TZD)
  • 연구 참여 전 6주 이내에 스타틴 또는 기타 지질 저하제로 치료를 받았습니다.
  • 금지된 약물(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈, 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 암로디핀, 라놀라진, 니아신)을 사용 중이거나 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
  • 연구 기간 동안 매일 1.2리터 이상의 자몽 주스를 섭취할 예정
  • 연속 2주 이상 또는 반복적인 코르티코스테로이드 과정(흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨) 동안 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
  • 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 체중 감량 약물을 시작했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받았습니다.
  • 연구 참여 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 자
  • 스타틴에 의한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력
  • 심근 경색, 불안정 또는 안정 협심증, 혈관 성형술, 우회술, 심근 허혈, 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 일과성 허혈 발작, 경동맥 기원의 뇌졸중 또는 경동맥의 >50% 폐색의 병력
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심장 상태의 울혈성 심부전 진단
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 지방증 제외)의 병력
  • 만성 진행성 신경근 장애
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
  • 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 연구 참여 전 5년 미만의 악성 병력
  • 양성 소변 임신 검사
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정임
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 일상적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음을 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴 100mg/심바스타틴 40mg FDC
시타글립틴 100 mg/심바스타틴 40 mg FDC 6주 동안 저녁에 1일 1회. 참가자는 연구 전 용량의 메트포르민 >= 1일 1000mg을 계속 투여할 것입니다.
의약품: 시타글립틴 100mg/심바스타틴 40mg FDC
시타글립틴 100mg/심바스타틴 40mg FDC 정제를 6주 동안 매일 저녁 저녁에 투여
다른 이름들:
  • MK-0431D
의약품: 메트포르민
참가자는 연구 전 용량의 메트포르민 정제(들) >= 1일 1000을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • Fortamet®
  • 글루코파지®
  • 글루코파지® XR
  • 글루메차®
  • 리오메트®
  • Metgluco®
  • 글리코란®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
응답 변수 및 기간 시간으로 기준선 및 기준선 후 측정을 모두 포함하는 종단 데이터 분석(LDA) 모델을 기반으로 6주차에 FPG의 기준선으로부터 변화.
기준선 및 6주차
적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 8주(연구 약물 최종 투여 후 14일 포함)
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
최대 8주(연구 약물 최종 투여 후 14일 포함)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 6주
6주간의 치료 기간 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
LDL-C의 기준선으로부터의 변화는 반응 변수 및 기간 시간으로서 기준선으로부터의 변화율을 포함하는 LDA 모델을 기반으로 6주에 기준선으로부터의 변화율로 측정되었습니다.
기준선 및 6주차
총 콜레스테롤(TC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
TC의 기준선으로부터의 변화는 반응 변수 및 기간 시간으로서 기준선으로부터의 변화율을 포함하는 LDA 모델을 기반으로 6주째 기준선으로부터의 변화율로 측정되었습니다.
기준선 및 6주차
비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
비 HDL-C의 기준선으로부터의 변화는 반응 변수 및 기간 시간으로 기준선으로부터의 변화율을 포함하는 LDA 모델을 기반으로 6주에 기준선으로부터의 변화율로 측정되었습니다.
기준선 및 6주차
기준선에서 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
TG의 기준선으로부터의 변화는 6주차에 기준선으로부터의 변화 백분율로 측정되었습니다(중앙값 및 무배포 95% 신뢰 구간).
기준선 및 6주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
HDL-C의 기준선으로부터의 변화는 반응 변수 및 기간 시간으로서 기준선으로부터의 변화율을 포함하는 LDA 모델을 기반으로 6주째 기준선으로부터의 변화율로 측정되었습니다.
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431D-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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