Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di sitagliptin/simvastatina (FDC) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (MK-0431D-312)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0431D per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità di sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC (MK-0431D) nei partecipanti vietnamiti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Maschio o femmina che non è in potenziale riproduttivo o se in potenziale riproduttivo accetta di astenersi o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Attualmente in monoterapia con metformina (>=1000 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • - Non in terapia con statine o altri agenti ipolipemizzanti per almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di 2 o più episodi di ipoglicemia con conseguenti convulsioni, coma o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  • Su un tiazolidinedione (TZD) nelle ultime 12 settimane
  • - È stato trattato con una statina o altro agente ipolipemizzante entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio
  • È in corso o potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco proibito (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, amiodarone, verapamil, diltiazem, amlodipina, ranolazina, niacina)
  • Intende consumare >1,2 litri di succo di pompelmo al giorno durante lo studio
  • È in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per >=2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • È in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Storia di miopatia o rabdomiolisi con qualsiasi statina
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o stabile, angioplastica, intervento chirurgico di bypass, ischemia miocardica, malattia delle arterie periferiche, aneurisma dell'aorta addominale, attacchi ischemici transitori, ictus di origine carotidea o >50% di ostruzione di un'arteria carotide
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con stato cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi non alcolica) inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • Disturbo neuromuscolare cronico progressivo
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Disturbi ematologici (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva con ormone tiroideo e non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • Storia di malignità <= 5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire o donare ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
  • Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC una volta al giorno alla sera per 6 settimane. I partecipanti continueranno la dose pre-studio di metformina> = 1000 mg al giorno.
Droga: Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg compressa FDC somministrata una volta al giorno alla sera per 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-0431D
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno la dose pre-studio di compresse di metformina >=1000 al giorno
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 6 sulla base del modello di analisi longitudinale dei dati (LDA) che include misurazioni sia al basale che post-basale come variabile di risposta e tempo a termine.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (inclusi 14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 8 settimane (inclusi 14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
- Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le 6 settimane di trattamento.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale del C-LDL è stata misurata come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 6 sulla base del modello LDA, includendo la variazione percentuale rispetto al basale come variabile di risposta e tempo a termine.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale in TC è stata misurata come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 6 sulla base del modello LDA, includendo la variazione percentuale rispetto al basale come variabile di risposta e tempo a termine.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale di colesterolo non-HDL è stata misurata come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 6 in base al modello LDA, inclusa la variazione percentuale rispetto al basale come variabile di risposta e durata del termine.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale di TG è stata misurata come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 6 (mediana e intervallo di confidenza del 95% senza distribuzione).
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale di HDL-C è stata misurata come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 6 sulla base del modello LDA, includendo la variazione percentuale rispetto al basale come variabile di risposta e tempo a termine.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431D-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi