Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van sitagliptine/simvastatine vaste-dosiscombinatie (FDC) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie (MK-0431D-312)

Inclusiecriteria:

• Heeft diabetes mellitus type 2
• Man of vrouw die niet vruchtbaar is of die wel vruchtbaar is, stemt ermee in zich te onthouden of twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Momenteel op metformine monotherapie (>=1000 mg per dag) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Niet op statinetherapie of andere lipidenverlagende middelen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
• Geschiedenis van 2 of meer episoden van hypoglykemie resulterend in toevallen, coma of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
• Op een thiazolidinedion (TZD) in de afgelopen 12 weken
• Is binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek behandeld met een statine of een ander lipidenverlagend middel
• Wordt behandeld of heeft waarschijnlijk een behandeling nodig met verboden medicatie (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers, nefazodon, gemfibrozil, ciclosporine, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazem, amlodipine, ranolazine, niacine)
• Is van plan om tijdens het onderzoek >1,2 liter grapefruitsap per dag te consumeren
• Is behandeld of heeft waarschijnlijk behandeling nodig gedurende >= 2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
• Volgt een afslankprogramma en bevindt zich niet in de onderhoudsfase of is begonnen met afslankmedicatie of heeft een bariatrische operatie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft binnen 4 weken na deelname aan de studie een chirurgische ingreep ondergaan of heeft tijdens de studie een grote operatie gepland
• Geschiedenis van myopathie of rabdomyolyse met een statine
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele of stabiele angina pectoris, angioplastiek, bypassoperatie, myocardischemie, perifere arterieziekte, abdominaal aorta-aneurysma, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte afkomstig van de halsslagader of >50% obstructie van een halsslagader
• Diagnose van congestief hartfalen met hartstatus van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
• Geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische steatose) waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
• Chronische progressieve neuromusculaire aandoening
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
• Wordt momenteel behandeld voor hyperthyreoïdie of krijgt schildklierhormoonvervangingstherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis gekregen
• Voorgeschiedenis van maligniteit <=5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
• Positieve urine zwangerschapstest
• Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik gehad
• Gebruikt routinematig >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of houdt zich bezig met drankmisbruik