Vizsgálat a szitagliptin/szimvasztatin fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin-monoterápiában (MK-0431D-312)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitusa van
• A nem szaporodóképes, vagy nem szaporodóképes hím vagy nőstény beleegyezik abba, hogy tartózkodik, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnere alkalmaz) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
• Jelenleg metformin monoterápia (>=1000 mg naponta) legalább 4 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt
• A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 6 hétig nem részesült sztatin terápiában vagy más lipidcsökkentő szerben

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
• 2 vagy több hipoglikémiás epizód anamnézisében, amely görcsrohamot, kómát vagy eszméletvesztést eredményezett az elmúlt 3 hónapban
• Tiazolidindion (TZD) kezelésben az elmúlt 12 hétben
• A vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül sztatinnal vagy más lipidcsökkentő szerrel kezelték
• Tiltott gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy valószínűleg kezelésre szorul (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok, nefazodon, gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazem, amlocinodizinola)
• Több mint 1,2 liter grapefruitlevet kíván fogyasztani naponta a vizsgálat ideje alatt
• Ha több mint 2 egymást követő héten keresztül kezelésre vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákra van szüksége, vagy valószínűleg szüksége lesz rá (inhalációs, nazális és helyi kortikoszteroidok használata megengedett)
• Súlycsökkentő programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, súlycsökkentő gyógyszeres kezelést kezdett, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
• A vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálat során
• A kórtörténetben előforduló myopathia vagy rhabdomyolysis bármely sztatin mellett
• Szívinfarktus, instabil vagy stabil angina, angioplasztika, bypass műtét, szívizom ischaemia, perifériás artériás betegség, hasi aorta aneurizma, átmeneti ischaemiás rohamok, nyaki eredetű stroke vagy 50%-nál nagyobb nyaki artéria elzáródás
• Pangásos szívelégtelenség diagnózisa a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívstátuszával
• Aktív májbetegség (a nem alkoholos steatosistól eltérő) anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
• Krónikus progresszív neuromuszkuláris rendellenesség
• Humán immunhiány vírus (HIV)
• Hematológiai rendellenességek (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
• Jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigyhormonpótló terápiát kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében <=5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• Pozitív vizelet terhességi teszt
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
• Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés volt
• Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta, vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelenül iszik