Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia ustalonych dawek sitagliptyny/symwastatyny (FDC) u uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (MK-0431D-312)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MK-0431D w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji sitagliptyny 100 mg/symwastatyny 40 mg FDC (MK-0431D) u wietnamskich uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego lub ma potencjał rozrodczy, zgadza się powstrzymać się od lub stosować (lub pozwolić partnerowi na stosowanie) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Obecnie w monoterapii metforminą (>=1000 mg na dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
  • Nie stosować statyn ani innych leków obniżających poziom lipidów przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia 2 lub więcej epizodów hipoglikemii powodujących drgawki, śpiączkę lub utratę przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Na tiazolidynedionie (TZD) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Był leczony statyną lub innym środkiem obniżającym stężenie lipidów w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Jest w trakcie lub może wymagać leczenia zabronionymi lekami (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol, amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, ranolazyna, niacyna)
  • Zamierza spożywać >1,2 litra soku grejpfrutowego dziennie podczas badania
  • Jest w trakcie leczenia lub może wymagać leczenia przez >=2 kolejne tygodnie lub powtarzanych kursów kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe)
  • Jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub rozpoczął przyjmowanie leków odchudzających lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania jakiejkolwiek statyny
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub stabilna dławica piersiowa, angioplastyka, operacja pomostowania, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, przemijające napady niedokrwienne, udar pochodzenia szyjnego lub >50% niedrożność tętnicy szyjnej
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca ze stanem serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż stłuszczenie niealkoholowe), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Przewlekłe postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Obecnie jest leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Historia choroby nowotworowej <= 5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • W ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie przed badaniem dawki metforminy >=1000 mg na dobę.
Lek: Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC tabletka podawana raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0431D
Lek: Metformina
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie przed badaniem dawki tabletki(-ek) metforminy >=1000 dziennie
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FPG w 6. tygodniu na podstawie modelu analizy danych podłużnych (LDA), obejmującego pomiary zarówno przed, jak i po wartości początkowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (w tym 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 8 tygodni (w tym 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 6 tygodni leczenia.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej mierzono jako zmianę procentową względem wartości wyjściowej w tygodniu 6 na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową względem wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w TC mierzono jako zmianę procentową względem wartości początkowej w tygodniu 6 na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową względem wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych mierzono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu na podstawie modelu LDA, w tym procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana TG w stosunku do wartości początkowej była mierzona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu (mediana i wolny od rozkładu 95% przedział ufności).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych mierzono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431D-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj