En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Sitagliptin/Simvastatin fastdoskombination (FDC) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi (MK-0431D-312)

Inklusionskriterier:

• Har typ 2 diabetes mellitus
• Man eller kvinna som inte har reproduktionspotential eller om reproduktionspotential går med på att avstå från eller använda (eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel under studien och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Går för närvarande på metformin i monoterapi (>=1000 mg per dag) i minst 4 veckor innan studiedeltagandet
• Inte på statinbehandling eller andra lipidsänkande medel under minst 6 veckor innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

• Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
• Historik med 2 eller fler episoder av hypoglykemi som resulterat i anfall, koma eller medvetslöshet under de senaste 3 månaderna
• På en tiazolidindion (TZD) under de senaste 12 veckorna
• Har behandlats med statin eller annat lipidsänkande medel inom 6 veckor innan studiedeltagandet
• Är på eller kommer sannolikt att behöva behandling med ett förbjudet läkemedel (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, hiv-proteashämmare, nefazodon, gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiapinezem, amlodipiniazem, rancinnia)
• Avser att konsumera >1,2 liter grapefruktjuice per dag under studien
• Är på eller kommer sannolikt att behöva behandling i >=2 på varandra följande veckor eller upprepade kurer med kortikosteroider (inhalerade, nasala och topikala kortikosteroider är tillåtna)
• Är på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen eller har påbörjat en viktminskningsmedicin eller har genomgått en bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagandet
• Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter deltagande i studien eller har planerat en större operation under studien
• Historik av myopati eller rabdomyolys med någon statin
• Historik av hjärtinfarkt, instabil eller stabil angina, angioplastik, bypasskirurgi, myokardischemi, perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, övergående ischemiska attacker, stroke av halspulsåder eller >50 % obstruktion av en halspulsåder
• Diagnos av kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtstatus
• Tidigare aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri steatos) inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär gallcirros eller symtomatisk gallblåsasjukdom
• Kronisk progressiv neuromuskulär störning
• Humant immunbristvirus (HIV)
• Hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
• Behandlas för närvarande för hypertyreos eller går på sköldkörtelhormonersättningsterapi och har inte fått en stabil dos på minst 6 veckor
• Historik av malignitet <=5 år före studiedeltagande, förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Positivt uringraviditetstest
• Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studien, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft drogmissbruk på senare tid
• Dricker rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande