Ennenaikaisten verensiirto -tutkimus (TOP)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Keskosten verensiirtokoe (TOP) -kokeilu: Parantaako liberaali punasolusiirtostrategia äärimmäisen pienipainoisten vauvojen neurologisesti ehjää eloonjäämistä verrattuna rajoittavaan strategiaan?
TOP-tutkimuksen tavoitteena on standardoitujen arvioiden avulla määrittää, parantavatko korkeammat hemoglobiinikynnykset ELBW-vauvojen verensiirron yhteydessä, mikä johtaa korkeampiin hemoglobiinitasoihin, ensisijaiseen selviytymistulokseen ja hermoston kehitysvammaisuuteen (NDI) 22–26 kuukauden iässä. kirjoittanut Bayley.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) keskosten, jotka painavat alle 1000 grammaa tai yhtä suuria syntymähetkellä, pitkän aikavälin tulokset ovat huonoja ja aiheuttavat suuren terveydenhuollon taakan. Käytännössä kaikki nämä lapset saavat verensiirron, mutta hemoglobiinin (Hgb) kynnysarvot ovat epäyhtenäiset.
Tutkijat ehdottavat TOPissa, että lapset, joiden paino on enintään 1000 g ja jotka ovat vähintään 22 viikkoa, mutta alle 29 viikkoa, satunnaistetaan saamaan punasolujen (RBC) siirtoja toisen kahdesta Hgb-kynnysstrategiasta, joko korkealla. Hgb (liberaali verensiirto) tai matala Hgb (rajoittava verensiirto) -algoritmi. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä verensiirtostrategia on parempi. TOP pystyy osoittamaan, mikä strategia vähentää ensisijaista kuolemaa tai neurovammaisuutta selviytyneillä 22–26 kuukauden iässä.
Toissijainen tutkimus, jonka otsikko on "Verensiirtokäytäntöjen vaikutus aivo- ja somaattiseen oksimetriaan", joka tunnetaan myös nimellä NIRS-tutkimus, määrittää erot aivojen hapettumisessa ja kudosten fraktiohapenpoistossa NIRS:n avulla korkean ja matalan hemoglobiinikynnyksen ryhmien välillä punasolusiirtojen aikana. Tutkijat ehdottavat myös, että määritetään, ennustavatko epänormaalit aivojen NIRS-mittaukset paremmin NDI:tä kuin pelkkä hemoglobiini ja liittyvätkö epänormaalit suoliliepeen NIRS-mittaukset NEC:n kehittymiseen 48 tunnin sisällä verensiirrosta.
Toissijaisessa tutkimuksessa, jonka otsikkona on "Ennennosten verensiirtoa koskeva taloudellinen arviointi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" määrittää, johtaako korkeampi verensiirtokynnys pienempiin kokonaiskustannuksiin yhteiskunnalle ensimmäisten 22–26 korjatun elinkuukauden aikana, ja arvioi selviytyminen ilman hermoston kehitysvammaa yhteiskunnan, kolmannen osapuolen maksajan ja perheen näkökulmasta.
Laajennettu seuranta: Koehenkilöt nähdään seurantakäynnillä 5–6-vuotiaana korjatussa iässä, jotta voidaan arvioida neurologisia ja toiminnallisia tuloksia varhaisessa kouluiässä vastasyntyneiden verensiirtokynnyksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1824
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino pienempi tai yhtä suuri kuin 1000 grammaa.
- Raskausaika vähintään 22 viikkoa mutta alle 29 viikkoa
- Pääsy NICU:hun 48 tunnin sisällä elämästä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava neonatologi pitää sitä elinkelpoisena
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Vanhemmat vastustivat verensiirtoa
- Vanhemmat, joilla on hemoglobinopatia tai synnynnäinen anemia
- Kohdun sisäinen sikiönsiirto
- Twin-to-Twin verensiirto-oireyhtymä
- Isoimmuuninen hemolyyttinen sairaus
- Vanhempien suostumuksen puute
- Vaikea akuutti verenvuoto, akuutti sokki, sepsis, johon liittyy koagulopatia, tai perioperatiivisen verensiirron tarve.
- Aiempi verensiirto kliinisistä syistä ensimmäisen 6 tunnin jälkeen
- Vauva on saanut erytropoietiinia ennen satunnaistamista tai on tarkoitus saada erytropoietiinia vastasyntyneen aikana
- Synnynnäinen tila, muu kuin ennenaikainen synnytys, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen.
- Suuri todennäköisyys, että perhe on sosiaalisesti sekaisin niin, että se ei voi osallistua seurantaan 22-26 kuukauden iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalan kynnyksen verensiirto
Verensiirrot annetaan käyttämällä alhaisempaa hemoglobiinikynnystä.
Matalat kynnysarvot kuvastavat yleisempää käytäntöä, joten tätä pidetään "tavanomaisena hoitona".
|
|
|
Active Comparator: Korkean kynnyksen verensiirto
Verensiirrot annetaan käyttämällä korkeampaa hemoglobiinikynnystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 22-26 kk
|
Yhdistelmätulos, joka mittaa kuoleman tai hermoston kehityshäiriön esiintymistä syntymän ja 22–26 kuukauden korjatun iän välillä.
|
Syntymäkorjattu ikä 22-26 kk
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 22-26 kk
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos lapsi kuoli syntymän ja 22–26 kuukauden korjatun iän välillä; Muuten ei.
|
Syntymäkorjattu ikä 22-26 kk
|
|
Neurokehityksen heikkeneminen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos havaitaan kuulo- tai näkövamma, jos havaitaan vakava tai keskivaikea aivovamma tai jos Bayley III -pistemäärän kognitiivinen pistemäärä on yli 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella; Muuten ei.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen viive
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III kognitiivinen pistemäärä on yli 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella; Muuten ei.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Keskivaikea tai vaikea aivovamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos GMFCS (Gross Motor Function Classification System) -pistemäärä on taso II tai korkeampi; Muuten Ei. GMFCS:n korkeammat arvot ovat huonompia kuin pienemmät arvot; taso "I" tarkoittaa lievää aivohalvausta (CP); taso "II" tai "III" kohtalainen CP; tason "IV" tai "V" vaikea CP.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Vaikea näön heikkeneminen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos korjattu näöntarkkuus paremmassa silmässä on alle 20/200; Muuten ei.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Vaikea kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos tapahtui kahdenvälinen kuulonalenema, johon kuulolaitteet tai sisäkorvaistutteet olivat perusteltuja; Muuten ei.
|
22-26 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen kotiutukseen ilman vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan Kyllä, jos selviytyi kotiutumisen jälkeen ilman vakavaa sairastuvuutta, joka määritellään bronkopulmonaalisena dysplasiana, ennenaikaisen retinopatiana (vaihe 3 tai korkeampi tai vaatii hoitoa) tai vakavana aivopoikkeavuutena; Muuten ei.
|
Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia, diagnosoitu lisähapen tarpeen perusteella standardoidun hapen vähennystestin jälkeen 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan Kyllä, jos sinulla on bronkopulmonaalinen dysplasia, joka diagnosoidaan lisähapen tarpeen perusteella standardoidun hapen vähennystestin jälkeen 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen; Muuten ei.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Retinopatia, jonka keskosaste on >=3 tai hoitoa tähän sairauteen saatu
Aikaikkuna: Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos sinulla on ennenaikaisen retinopatian (ROP) vaihe >=3 tai jos sinulla on hoitoa kyseiseen sairauteen; Muuten Ei. ROP:n korkeammat vaiheet osoittavat huonompaa lopputulosta; vaiheet vaihtelevat 1:stä "lievälle" sairaudelle ja 5:lle "vakavalle" taudille.
|
Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Asteen 3 tai 4 kammionsisäinen verenvuoto, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia tai ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu ventriculomegalia
Aikaikkuna: Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos sinulla on 3. tai 4. asteen suonensisäinen verenvuoto, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia tai ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu ventriculomegalia; Muuten ei.
|
Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti, Bellin vaihe >=2
Aikaikkuna: Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos sinulla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), Bellin vaihe >=2; Muuten Ei. Bellin esityskriteerien korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, missä "1" tarkoittaa epäiltyä, "2" on varmaa ja "3" on edistynyt NEC.
|
Synnytyksestä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Verensiirtojen määrä vauvaa kohti
Aikaikkuna: Synnytys aikaisintaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
Tämä mitataan protokollan mukaisten verensiirtojen, kliinisesti perusteltujen ei-protokollansiirtojen ja perusteettomien ei-protokollansiirtojen (rikkomusten) lukumääränä.
|
Synnytys aikaisintaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
|
Paino-ikä: Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tämä mitataan painon ja iän Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä Olsenin prosenttipistekäyriä, ja se johdetaan normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä painoa iän mukaan ja negatiiviset pisteet merkitsevät vähemmän kuin keskimääräinen paino iän mukaan.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Ikäsuhteen pituus: Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tämä mitataan pituuden ja iän Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai sairaalasta lähtövaiheessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä Olsenin prosenttipistekäyriä, ja se johdetaan normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä pituutta iän mukaan ja negatiiviset pisteet merkitsevät vähemmän kuin keskimääräinen pituus iän mukaan.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Pään ympärysmitta iän mukaan: Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tämä mitataan pään ympärysmitan ikäkohtaisena Z-pisteenä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä Olsenin prosenttipistekäyriä ja johdetaan normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan ja negatiiviset pisteet tarkoittavat pienempää kuin keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kuukautisten jälkeinen ikä viimeisessä Trachaelin ekstubaatiossa
Aikaikkuna: viimeisessä henkitorven ekstubaatiossa, arvioituna syntymästä aikaisimpaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikon ikä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan keskimääräisenä kuukautisten jälkeisenä iänä (viikkoina) viimeisessä henkitorven ekstubaatiossa intuboiduilla pikkulapsilla.
|
viimeisessä henkitorven ekstubaatiossa, arvioituna syntymästä aikaisimpaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikon ikä kuukautisten jälkeen
|
|
Kuukautisten jälkeinen ikä viimeisellä kofeiiniannoksella kofeiinihoitoa saaneilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: lopullisella kofeiiniannoksella, arvioituna syntymästä aikaisimpaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikon ikä kuukautisten jälkeen
|
Tämä mitataan keskimääräisenä kuukautisten jälkeisenä iänä (viikkoina) viimeisellä kofeiiniannoksella kofeiinihoitoa saaneilla pikkulapsilla.
|
lopullisella kofeiiniannoksella, arvioituna syntymästä aikaisimpaan seuraavista: kuolema, sairaalasta kotiuttaminen tai 36 viikon ikä kuukautisten jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa tai kuollessa, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan oleskelun kestona (päivinä) ensimmäiseen sairaalasta lähtöön tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
sairaalasta poistuttaessa tai kuollessa, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Aika täysiin enteraaliseen ruokkimiseen
Aikaikkuna: ensimmäisessä täysissä enteraalisessa ruokinnassa, arvioituna syntymästä ensimmäiseen sairaalasta lähtöön tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
Tämä mitataan päivien määränä, jonka kuluessa täysi enteraalinen ruokinta tapahtui.
|
ensimmäisessä täysissä enteraalisessa ruokinnassa, arvioituna syntymästä ensimmäiseen sairaalasta lähtöön tai kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin (mediaani 97 päivää)
|
|
Vaikea aivovamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) on taso IV tai V; Muuten Ei. GMFCS:n korkeammat arvot ovat huonompia kuin pienemmät arvot; taso "I" tarkoittaa lievää aivohalvausta (CP); taso "II" tai "III" kohtalainen CP; tason "IV" tai "V" vaikea CP.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Hydrocephalus Shunt
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos kokenut hydrokefalus-shuntti seurannassa; Muuten ei.
|
Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
|
Mikrokefalia
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan pään ympärysmitana iän mukaan Z-pisteenä, joka on alle -2; Muuten ei.
Z-pistemäärä määritetään käyttämällä WHO:n prosenttipistekäyriä, ja se johdetaan normaalijakaumasta, jossa 0 tarkoittaa keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan ja negatiiviset pisteet tarkoittavat pienempää kuin keskimääräistä pään ympärysmittaa iän mukaan.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Kouristuksellinen sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus kotiutumisen tai kouristuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden säännöllisen käytön jälkeen; Muuten ei.
|
Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
|
Hengityselinten sairaus, joka vaatii takaisinoton ennen seurantaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos se on saatu Hengityselinten sairaus, joka vaatii takaisinoton ennen seurantaa; Muuten ei.
|
Ensimmäinen sairaalan kotiutus 22-26 kuukauden ikään
|
|
Yhdistelmäkielen pisteet alle 85
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos pistemäärä on alle 85 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III-yhdistelmäkielipisteissä; Muussa tapauksessa ei. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 85, ovat alle 1 keskihajonnan alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Komposiittimoottorin pistemäärä alle 85
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos pistemäärä on alle 85 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III -yhdistelmämotorisessa pistemäärässä; Muussa tapauksessa ei. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 85, ovat alle 1 keskihajonnan alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 70
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos pistemäärä on alle 85 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III kognitiivisen yhdistelmäpisteen perusteella; Muussa tapauksessa ei. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 70, ovat alle 2 standardipoikkeamaa alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Yhdistelmäkielen pisteet alle 70
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos pistemäärä on alle 85 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III-yhdistelmäkielipisteissä; Muussa tapauksessa ei. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 70, ovat alle 2 standardipoikkeamaa alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden iässä
|
|
Komposiittimoottorin pistemäärä alle 70
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan Kyllä, jos pistemäärä on alle 85 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III -yhdistelmämotorisessa pistemäärässä; Muussa tapauksessa ei. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
BSID-III:n yhdistelmäpisteet, jotka ovat alle 70, ovat alle 2 standardipoikkeamaa alle 100:n keskiarvon.
|
22-26 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Patel, MD, Emory University
- Päätutkija: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Opintojohtaja: Haresh M Kirpalani, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Päätutkija: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International
- Päätutkija: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Päätutkija: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Päätutkija: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Päätutkija: Beena Sood, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Michael Cotten, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirpalani H, Bell EF, Hintz SR, Tan S, Schmidt B, Chaudhary AS, Johnson KJ, Crawford MM, Newman JE, Vohr BR, Carlo WA, D'Angio CT, Kennedy KA, Ohls RK, Poindexter BB, Schibler K, Whyte RK, Widness JA, Zupancic JAF, Wyckoff MH, Truog WE, Walsh MC, Chock VY, Laptook AR, Sokol GM, Yoder BA, Patel RM, Cotten CM, Carmen MF, Devaskar U, Chawla S, Seabrook R, Higgins RD, Das A; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Higher or Lower Hemoglobin Transfusion Thresholds for Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2639-2651. doi: 10.1056/NEJMoa2020248.
- Conrad AL, DeMauro SB, Kirpalani H, Ziolkowski K, Hintz SR, Vohr BR, Watson V, Colaizy TT, Bell EF, Brumbaugh JE, Bann CM, Tan SM, Newman JE, Das A. The transfusion of prematures early school age follow-up (TOP 5): protocol for a longitudinal cohort study. BMC Pediatr. 2025 May 15;25(1):387. doi: 10.1186/s12887-025-05732-3.
- Salas AA, Gunn E, Carlo WA, Bell EF, Das A, Josephson CD, Patel RM, Tan S, Kirpalani H; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network. Timing of Red Blood Cell Transfusions and Occurrence of Necrotizing Enterocolitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e249643. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.9643.
- Chock VY, Kirpalani H, Bell EF, Tan S, Hintz SR, Ball MB, Smith E, Das A, Loggins YC, Sood BG, Chalak LF, Wyckoff MH, Kicklighter SD, Kennedy KA, Patel RM, Carlo WA, Johnson KJ, Watterberg KL, Sanchez PJ, Laptook AR, Seabrook RB, Cotten CM, Mancini T, Sokol GM, Ohls RK, Hibbs AM, Poindexter BB, Reynolds AM, DeMauro SB, Chawla S, Baserga M, Walsh MC, Higgins RD, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Tissue Oxygenation Changes After Transfusion and Outcomes in Preterm Infants: A Secondary Near-Infrared Spectroscopy Study of the Transfusion of Prematures Randomized Clinical Trial (TOP NIRS). JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334889. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34889.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0050
- U01HL112776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HL112748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .