Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba transfuzji wcześniaków (TOP)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Próba transfuzji wcześniaków (TOP): czy liberalna strategia transfuzji krwinek czerwonych poprawia przeżywalność nienaruszonych neurologicznie niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej w porównaniu ze strategią restrykcyjną?

Celem badania TOP jest ustalenie, czy wyższe wartości progowe hemoglobiny dla niemowląt z ELBW po transfuzji skutkujące wyższymi poziomami hemoglobiny prowadzą do poprawy pierwotnego wyniku przeżycia i odsetka upośledzeń neurorozwojowych (NDI) w wieku 22-26 miesięcy, przy użyciu standardowych ocen przez Bayleya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki wcześniaków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW), czyli tych, które ważą po urodzeniu mniej niż 1000 g, są złe i stanowią poważne obciążenie dla opieki zdrowotnej. Praktycznie wszystkie te niemowlęta są przetaczane, ale przy niespójnych progach hemoglobiny (Hgb).

Badacze proponują w TOP randomizację niemowląt o masie ciała mniejszej lub równej 1000 g i wieku ciążowym co najmniej 22 tygodni, ale mniej niż 29 tygodni, aby otrzymać transfuzje krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z jedną z dwóch strategii progów Hgb, albo wysokim Hgb (transfuzja liberalna) lub algorytm niskiej Hgb (transfuzja restrykcyjna). Obecnie nie wiadomo, która strategia transfuzji jest lepsza. TOP jest w stanie zademonstrować, która strategia zmniejsza główny wynik śmierci lub neurodyspozycji u osób, które przeżyły po 22-26 miesiącach.

Wtórne badanie zatytułowane „Wpływ praktyk transfuzji krwi na oksymetrię mózgową i somatyczną”, znane również jako badanie NIRS, określi różnice w natlenieniu mózgu i frakcjonowanej ekstrakcji tlenu tkankowego za pomocą NIRS między grupami o wysokim i niskim progu hemoglobiny podczas transfuzji krwinek czerwonych. Badacze proponują również ustalenie, czy nieprawidłowe pomiary NIRS w mózgu są lepszym predyktorem NDI niż sama hemoglobina i czy nieprawidłowe pomiary NIRS w krezce są związane z rozwojem NEC w ciągu 48 godzin po transfuzji.

Wtórne badanie zatytułowane „Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematurary Controlled Trial” określi, czy wyższy próg transfuzji spowoduje niższe całkowite koszty dla społeczeństwa w ciągu pierwszych 22 do 26 skorygowanych miesięcy życia i oszacuje przyrostowy stosunek kosztów do efektywności dla przeżycie bez zaburzeń neurorozwojowych z perspektywy społeczeństwa, płatnika trzeciego i rodziny.

Rozszerzona obserwacja: Pacjenci zostaną poddani wizycie kontrolnej w wieku skorygowanym 5-6 lat w celu oceny wyników neurologicznych i czynnościowych we wczesnym wieku szkolnym w oparciu o próg transfuzji u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1824

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1000 gramów.
  • Wiek ciążowy co najmniej 22 tygodnie, ale mniej niż 29 tygodni
  • Przyjęty na OIOM w ciągu 48 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niezdolnego do życia przez prowadzącego neonatologa
  • Sinicza wrodzona wada serca
  • Rodzice sprzeciwiali się transfuzji krwi
  • Rodzice z hemoglobinopatią lub wrodzoną anemią
  • Transfuzja płodu w macicy
  • Zespół transfuzji typu twin-to-twin
  • Izoimmunologiczna choroba hemolityczna
  • Brak zgody rodziców
  • Ciężki ostry krwotok, ostry wstrząs, posocznica z koagulopatią lub konieczność transfuzji w okresie okołooperacyjnym.
  • Wcześniejsza transfuzja krwi z powodów klinicznych poza pierwszymi 6 godzinami życia
  • Niemowlę otrzymało erytropoetynę przed randomizacją lub ma otrzymywać erytropoetynę w okresie noworodkowym
  • Wrodzona wada, inna niż przedwczesny poród, która niekorzystnie wpływa na długość życia lub rozwój neurologiczny.
  • Wysokie prawdopodobieństwo, że rodzina jest społecznie zdezorganizowana do tego stopnia, że ​​nie jest w stanie uczestniczyć w obserwacji po 22-26 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski próg transfuzji
Transfuzje będą podawane przy niższej progowej wartości hemoglobiny. Niskie wartości progowe odzwierciedlają bardziej powszechną praktykę, dlatego uważa się to za grupę „zwykłego leczenia”.
Procedura: Ograniczona transfuzja krwinek czerwonych
Aktywny komparator: Transfuzja wysokoprogowa
Transfuzje będą podawane przy użyciu wyższej progowej wartości hemoglobiny.
Procedura: Liberalna transfuzja komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub upośledzenie neurorozwojowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Złożony wynik, który mierzy występowanie śmierci lub zaburzeń neurorozwojowych między urodzeniem a 22-26 miesiącem skorygowanego wieku.
Od urodzenia do 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Śmierć
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę zmarło między urodzeniem a wiekiem skorygowanym 22-26 miesięcy; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli zauważono jakiekolwiek upośledzenie słuchu lub wzroku, jeśli stwierdzono ciężkie lub umiarkowane porażenie mózgowe lub jeśli wynik poznawczy w skali Bayley III jest o więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej; W przeciwnym razie nie.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Opóźnienie poznawcze
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wynik poznawczy Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III jest o więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej; W przeciwnym razie nie.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie porażenie mózgowe
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) jest na poziomie II lub wyższym; W przeciwnym razie nie. Wyższe wartości GMFCS są gorsze niż wartości niższe; poziom „I” oznacza łagodne porażenie mózgowe (CP); poziom „II” lub „III” umiarkowany CP; poziom „IV” lub „V” ciężki CP.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Poważne upośledzenie wzroku
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli skorygowana ostrość wzroku w lepszym oku jest mniejsza niż 20/200; W przeciwnym razie nie.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Ciężkie upośledzenie słuchu
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli doszło do obustronnego ubytku słuchu, w przypadku którego aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe były uzasadnione; W przeciwnym razie nie.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu bez poważnych komplikacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako Tak, jeśli przeżyło do wypisu bez poważnej zachorowalności, zdefiniowanej jako dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków (stopień 3 lub wyższy lub wymagający leczenia) lub poważne nieprawidłowości w mózgu; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Dysplazja oskrzelowo-płucna rozpoznana na podstawie potrzeby podawania dodatkowego tlenu po standaryzowanym teście redukcji tlenu w 36. tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpiła dysplazja oskrzelowo-płucna, zdiagnozowana na podstawie zapotrzebowania na dodatkowy tlen po wystandaryzowanym teście redukcji tlenu w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego; W przeciwnym razie nie.
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Retinopatia wcześniaków w stadium >=3 lub otrzymane leczenie tego stanu
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpiła retinopatia wcześniaków (ROP) w stadium >=3 lub zastosowano leczenie tego stanu; W przeciwnym razie nie. Wyższe stopnie ROP wskazują na gorszy wynik; etapy wahają się od 1 dla „łagodnej” choroby do 5 dla „ciężkiej” choroby.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, torbielowata leukomalacja okołokomorowa lub ventriculomegalia rozpoznana w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpił krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, torbielowata leukomalacja okołokomorowa lub komorowomegalia zdiagnozowana w badaniu ultrasonograficznym; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Martwicze zapalenie jelit, stadium Bella >=2
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpiło martwicze zapalenie jelit (NEC), stadium Bella >=2; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki kryteriów oceny Bella oznaczają gorszy wynik, gdzie „1” oznacza podejrzane, „2” pewne, a „3” zaawansowane NEC.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Liczba transfuzji na niemowlę
Ramy czasowe: Narodziny, do najwcześniejszego z: śmierci, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Jest to mierzone jako liczba transfuzji zgodnych z protokołem, klinicznie uzasadnionych transfuzji niezgodnych z protokołem i nieuzasadnionych transfuzji niezgodnych z protokołem (naruszeń)
Narodziny, do najwcześniejszego z: śmierci, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Waga do wieku: Z-score
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jest to mierzone jako punktacja Z-score wagi dla wieku w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik Z jest określany za pomocą krzywych percentylowych Olsena i pochodzi z rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średnią wagę dla wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średnia waga dla wieku.
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość dla wieku: Z-score
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jest to mierzone jako wynik Z-score dla długości w stosunku do wieku w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik Z jest określany za pomocą krzywych percentyla Olsena i pochodzi z rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średnią długość dla wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średnia długość dla wieku.
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obwód głowy dla wieku: Z-score
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jest to mierzone jako wynik Z dla obwodu głowy dla wieku w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik Z jest określany za pomocą krzywych percentylowych Olsena i pochodzi z rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średni obwód głowy dla wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średni obwód głowy dla wieku.
w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy pierwszym wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wiek postmenstruacyjny przy końcowej ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: przy ostatecznej ekstubacji tchawicy, ocenianej od urodzenia do najwcześniejszego z następujących: zgonu, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Jest to mierzone jako średni wiek pomiesiączkowy (w tygodniach) przy końcowej ekstubacji tchawicy u zaintubowanych niemowląt.
przy ostatecznej ekstubacji tchawicy, ocenianej od urodzenia do najwcześniejszego z następujących: zgonu, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Wiek pomiesiączkowy przy końcowej dawce kofeiny u niemowląt, które otrzymały leczenie kofeiną
Ramy czasowe: przy końcowej dawce kofeiny, ocenianej od urodzenia do najwcześniejszego z następujących: zgonu, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Jest to mierzone jako średni wiek po menstruacji (w tygodniach) przy końcowej dawce kofeiny u niemowląt, które otrzymały leczenie kofeiną.
przy końcowej dawce kofeiny, ocenianej od urodzenia do najwcześniejszego z następujących: zgonu, wypisu ze szpitala lub 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Długość pobytu
Ramy czasowe: przy pierwszym wypisie ze szpitala lub przy zgonie, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako długość pobytu (w dniach) do pierwszego wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
przy pierwszym wypisie ze szpitala lub przy zgonie, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 97 dni)
Czas do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: przy pierwszym pełnym żywieniu dojelitowym, ocenianym od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do zgonu, jeśli nastąpi on wcześniej (mediana 97 dni)
Jest to mierzone jako liczba dni potrzebnych do wystąpienia pełnego żywienia dojelitowego.
przy pierwszym pełnym żywieniu dojelitowym, ocenianym od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do zgonu, jeśli nastąpi on wcześniej (mediana 97 dni)
Ciężkie porażenie mózgowe
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) jest na poziomie IV lub V; W przeciwnym razie nie. Wyższe wartości GMFCS są gorsze niż wartości niższe; poziom „I” oznacza łagodne porażenie mózgowe (CP); poziom „II” lub „III” umiarkowany CP; poziom „IV” lub „V” ciężki CP.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Bocznik wodogłowia
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpił przeciek wodogłowia podczas obserwacji; W przeciwnym razie nie.
Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Małogłowie
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako wynik Z obwodu głowy dla wieku mniejszy niż -2; W przeciwnym razie nie. Wynik Z jest określany za pomocą krzywych percentyla WHO i pochodzi z rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średni obwód głowy dla wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średni obwód głowy dla wieku.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Zaburzenie napadowe
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli wystąpił jeden lub więcej napadów padaczkowych od czasu wypisu ze szpitala lub regularnego stosowania leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych; W przeciwnym razie nie.
Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Choroba układu oddechowego wymagająca ponownej hospitalizacji przed wizytą kontrolną
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli zostało uzyskane. Choroba układu oddechowego wymagająca ponownej hospitalizacji przed wizytą kontrolną; W przeciwnym razie nie.
Wstępny wypis ze szpitala do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
Wynik języka złożonego poniżej 85
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli uzyskano mniej niż 85 punktów w złożonym wyniku językowym Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID) -III; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 85 są mniejsze niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej 100.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Złożony wynik motoryczny poniżej 85
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli uzyskano mniej niż 85 punktów w złożonej punktacji motorycznej Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 85 są mniejsze niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej 100.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Złożony wynik poznawczy poniżej 70
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli uzyskano mniej niż 85 punktów w złożonym wyniku poznawczym Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 70 to mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej 100.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Wynik języka złożonego poniżej 70
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli uzyskano mniej niż 85 punktów w złożonym wyniku językowym Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID) -III; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 70 to mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej 100.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Złożony wynik motoryczny poniżej 70
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 22-26 miesięcy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli uzyskano mniej niż 85 punktów w złożonej punktacji motorycznej Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; W przeciwnym razie Nie. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 70 to mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej 100.
w wieku korygowanym 22-26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Dyrektor Studium: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Główny śledczy: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL112748 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Ograniczona transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj