조기 수혈 시험 (TOP)
2024년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
미숙아 수혈(TOP) 시험: 자유 적혈구 수혈 전략이 제한적 전략과 비교하여 초저체중아의 신경학적 온전한 생존을 개선합니까?
TOP 시험의 목적은 표준화된 평가를 사용하여 ELBW 유아 수혈에 대한 헤모글로빈 역치가 높아져 헤모글로빈 수치가 높아지면 생존율과 22-26개월의 신경발달 장애(NDI) 비율이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 베일리.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
출생 시 체중이 1000g 이하인 초저출생체중(ELBW) 조산아의 장기적인 결과는 좋지 않으며 주요 의료 부담을 안고 있습니다. 거의 모든 영아가 수혈을 받지만 헤모글로빈(Hgb) 역치가 일정하지 않습니다.
연구자들은 Hgb 역치의 두 가지 전략 중 하나에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 받기 위해 최소 22주에서 29주 미만의 임신 연령과 1000g BW 이하의 영아를 무작위 배정할 것을 TOP에서 제안합니다. Hgb(자유 수혈) 또는 낮은 Hgb(제한적 수혈) 알고리즘. 어떤 수혈 전략이 우월한지는 현재 알 수 없습니다. TOP은 어떤 전략이 22-26개월에 생존자의 사망 또는 신경 장애의 주요 결과를 감소시키는지 입증할 수 있습니다.
NIRS 연구로도 알려진 "대뇌 및 체세포 산소 측정에 대한 수혈 관행의 효과"라는 제목의 2차 연구는 적혈구 수혈 중 높은 헤모글로빈 역치 그룹과 낮은 헤모글로빈 역치 그룹 사이에서 NIRS를 사용한 대뇌 산소화 및 분획 조직 산소 추출의 차이를 결정할 것입니다. 연구자들은 또한 비정상적인 대뇌 NIRS 측정이 헤모글로빈 단독보다 NDI를 더 잘 예측하는지 여부와 비정상적인 장간막 NIRS 측정이 수혈 후 48시간 이내에 NEC의 발달과 관련이 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.
"미숙아 수혈에 대한 경제적 평가 부수적 무작위 통제 시험"이라는 제목의 2차 연구는 더 높은 수혈 역치가 수정된 생후 처음 22~26개월 동안 사회에 대한 총 비용을 낮추는 결과를 가져올지 여부를 결정하고 다음에 대한 증분 비용 효율성 비율을 추정합니다. 사회, 제3자 지불자 및 가족의 관점에서 신경 발달 장애 없이 생존합니다.
연장된 후속 조치: 신생아 수혈 역치를 기준으로 취학 연령 초기에 신경학적 및 기능적 결과를 평가하기 위해 교정 연령 5-6세에 후속 방문을 위해 피험자를 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1000그램 이하의 출생 체중.
- 재태 연령 22주 이상 29주 미만
- 생후 48시간 이내에 NICU에 입원
제외 기준:
- 담당 신생아 전문의가 생존 불가능하다고 간주함
- 청색증 선천성 심장병
- 수혈을 반대하는 부모들
- 혈색소병증 또는 선천성 빈혈이 있는 부모
- 자궁 내 태아 수혈
- 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
- 동종 면역 용혈성 질환
- 부모 동의 부족
- 중증 급성 출혈, 급성 쇼크, 응고 장애를 동반한 패혈증 또는 수술 전후 수혈이 필요한 경우.
- 생후 첫 6시간 이후에 임상적 근거로 이전 수혈
- 영아가 무작위 배정 전에 에리스로포이에틴을 받았거나 신생아 과정을 통해 에리스로포이에틴을 받을 예정입니다.
- 조산 이외의 선천성 질환으로 기대 수명 또는 신경 발달에 부정적인 영향을 미칩니다.
- 가족이 22-26개월에 후속 조치에 참석할 수 없을 정도로 사회적으로 혼란스러울 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 역치 수혈
수혈은 더 낮은 역치 헤모글로빈 값을 사용하여 시행됩니다.
낮은 임계값은 더 일반적인 관행을 반영하므로 '일반적인 치료' 그룹으로 간주됩니다.
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활성 비교기: 높은 역치 수혈
수혈은 더 높은 역치 헤모글로빈 값을 사용하여 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 신경 발달 장애
기간: 출생부터 22-26개월까지 수정 연령
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출생과 교정 연령 22-26개월 사이에 사망 또는 신경 발달 장애의 발생을 측정하는 복합 결과.
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출생부터 22-26개월까지 수정 연령
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죽음
기간: 출생부터 22-26개월까지 수정 연령
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영아가 출생과 교정 연령 22-26개월 사이에 사망한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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출생부터 22-26개월까지 수정 연령
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신경 발달 장애
기간: 22-26개월 수정 나이
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청각 장애나 시각 장애가 있거나, 중증 또는 중등도의 뇌성 마비가 있거나, Bayley III 점수의 인지 점수가 평균보다 1 표준 편차 이상 낮으면 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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22-26개월 수정 나이
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인지 지연
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 인지 점수가 평균보다 1 표준 편차 이상 낮은 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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22-26개월 수정 나이
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중등도 또는 중증 뇌성마비
기간: 22-26개월 수정 나이
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GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 점수가 레벨 II 이상인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. GMFCS의 높은 값은 낮은 값보다 나쁩니다. "I" 수준은 경미한 뇌성마비(CP)를 나타내고; 레벨 "II" 또는 "III" 중간 CP; 레벨 "IV" 또는 "V" 중증 CP.
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22-26개월 수정 나이
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심각한 시력 장애
기간: 22-26개월 수정 나이
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양호한 쪽 눈의 교정 시력이 20/200 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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22-26개월 수정 나이
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심각한 청각 장애
기간: 22-26개월 수정 나이
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보청기 또는 인공와우가 보증된 양측 청력 손실이 발생한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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22-26개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증 없이 생존에서 퇴원까지
기간: 출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증(3기 이상 또는 치료 필요) 또는 심각한 뇌 이상으로 정의되는 심각한 이환율 없이 퇴원할 때까지 생존한 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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월경 후 36주에 표준화된 산소 감소 검사 후 보충 산소의 필요성에 근거하여 진단된 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주에
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이는 월경 후 36주에 표준화된 산소 감소 검사 후 보충 산소의 필요성에 근거하여 진단된 기관지폐 이형성증을 경험한 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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월경 후 36주에
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미숙아 단계 >=3의 망막병증 또는 받은 상태에 대한 치료
기간: 출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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미숙아망막병증(ROP) 단계 >=3을 경험했거나 해당 상태에 대한 치료를 받은 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아닙니다. ROP의 단계가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 단계는 "가벼운" 질병의 경우 1에서 "심한" 질병의 경우 5까지입니다.
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출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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초음파 검사에서 진단된 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 낭포성 뇌실주위 백질연화증 또는 뇌실비대
기간: 출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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이는 등급 3 또는 4의 뇌실내출혈, 낭포성 뇌실주위 백질연화증 또는 초음파 검사에서 뇌실종대 진단을 받은 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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괴사성 소장결장염, 벨병기 >=2
기간: 출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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이것은 괴사성 장염(NEC), Bell's stage >=2를 경험한 경우 Yes로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. Bell의 병기 기준의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 여기서 "1"은 의심, "2"는 확정, "3"은 고급 NEC를 나타냅니다.
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출생에서 최초 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중앙값 97일)
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유아당 수혈 횟수
기간: 출생, 다음 중 가장 빠른 날짜까지: 사망, 퇴원 또는 월경 후 연령(PMA) 36주
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이는 프로토콜 준수 수혈, 임상적으로 정당화된 비프로토콜 수혈 및 정당화되지 않은 비프로토콜 수혈(위반)의 수로 측정됩니다.
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출생, 다음 중 가장 빠른 날짜까지: 사망, 퇴원 또는 월경 후 연령(PMA) 36주
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연령 대비 체중: Z-점수
기간: 월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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이는 월경 후 36주 또는 최초 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 연령 대비 체중 Z-점수로 측정됩니다.
Z-점수는 Olsen 백분위수 곡선을 사용하여 결정되며 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령 대비 평균 체중을 나타내고 음수 점수는 평균 미만을 나타냅니다.
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월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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연령 대비 길이: Z-점수
기간: 월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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이는 월경 후 36주 또는 최초 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 연령 대비 Z-점수로 측정됩니다.
Z-점수는 Olsen 백분위수 곡선을 사용하여 결정되며 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령 대비 평균 길이를 나타내고 음수 점수는 평균 연령 미만을 나타냅니다.
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월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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연령별 머리 둘레: Z-점수
기간: 월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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이는 월경 후 36주 또는 최초 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 연령별 머리 둘레 Z-점수로 측정됩니다.
Z-점수는 Olsen 백분위수 곡선을 사용하여 결정되며 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령별 평균 머리 둘레를 나타내고 음수 점수는 연령별 평균 머리 둘레 미만을 나타냅니다.
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월경 후 36주 또는 초기 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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최종 기관 발관 시 월경 후 연령
기간: 최종 기관 발관 시, 출생부터 사망, 퇴원 또는 월경 후 36주 중 가장 이른 때까지 평가
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이것은 삽관된 영아의 최종 기관 발관 시 평균 월경 후 연령(주)으로 측정됩니다.
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최종 기관 발관 시, 출생부터 사망, 퇴원 또는 월경 후 36주 중 가장 이른 때까지 평가
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카페인 치료를 받은 영아의 최종 카페인 복용량에서의 월경 후 연령
기간: 출생 시부터 사망, 퇴원 또는 월경 후 36주 중 가장 이른 때까지 평가한 최종 카페인 용량에서
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이것은 카페인 치료를 받은 영아의 최종 카페인 복용량에서 평균 월경 후 연령(주)으로 측정됩니다.
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출생 시부터 사망, 퇴원 또는 월경 후 36주 중 가장 이른 때까지 평가한 최종 카페인 용량에서
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체류 기간
기간: 최초 병원 퇴원 시 또는 조기 발생 시 사망 시(중앙값 97일)
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이는 최초 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 입원 기간(일)으로 측정됩니다.
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최초 병원 퇴원 시 또는 조기 발생 시 사망 시(중앙값 97일)
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완전 경장 영양 공급까지의 시간
기간: 출생부터 초기 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중간값 97일) 평가된 최초 완전 장관 영양식
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이것은 완전한 경장 공급이 발생하는 데 걸린 일수로 측정됩니다.
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출생부터 초기 병원 퇴원까지 또는 더 이른 경우 사망까지(중간값 97일) 평가된 최초 완전 장관 영양식
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중증 뇌성마비
기간: 22-26개월 수정 나이
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GMFCS(Gross Motor Function Classification System)가 레벨 IV 또는 V이면 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. GMFCS의 높은 값은 낮은 값보다 나쁩니다. "I" 수준은 경미한 뇌성마비(CP)를 나타내고; 레벨 "II" 또는 "III" 중간 CP; 레벨 "IV" 또는 "V" 중증 CP.
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22-26개월 수정 나이
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수두증 션트
기간: 교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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후속 조치에 의해 Hydrocephalus 션트를 경험한 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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소두증
기간: 22-26개월 수정 나이
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이것은 -2 미만의 연령 대비 머리 둘레 Z-점수로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
Z-점수는 WHO 백분위수 곡선을 사용하여 결정되며 정규 분포에서 파생됩니다. 여기서 0은 연령별 평균 머리 둘레를 나타내고 음수 점수는 연령별 평균 머리 둘레 미만을 나타냅니다.
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22-26개월 수정 나이
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발작 장애
기간: 교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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퇴원 후 또는 항경련제나 발작 약물을 정기적으로 사용한 후 한 번 이상의 발작을 경험한 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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후속 조치 전 재입원이 필요한 호흡기 질환
기간: 교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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추적관찰 전에 재입원이 필요한 호흡기 질환을 획득한 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
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교정나이 22~26개월까지 최초 퇴원
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복합어 점수 85점 미만
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 언어 점수에서 85점 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
85 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 1 표준 편차 미만입니다.
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22-26개월 수정 나이
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복합 운동 점수 85 미만
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 운동 점수에서 85점 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
85 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 1 표준 편차 미만입니다.
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22-26개월 수정 나이
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종합 인지 점수 70 미만
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 인지 점수에서 85점 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
70 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 2 표준 편차 미만입니다.
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22-26개월 수정 나이
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복합어 점수 70점 미만
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 언어 점수에서 85점 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
70 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 2 표준 편차 미만입니다.
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22-26개월 수정 나이
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복합 운동 점수 70 미만
기간: 22-26개월 수정 나이
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 운동 점수에서 85점 미만인 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
70 미만의 복합 BSID-III 점수는 평균 100보다 2 표준 편차 미만입니다.
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22-26개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Patel, MD, Emory University
- 수석 연구원: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 책임자: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Abhik Das, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- 수석 연구원: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 수석 연구원: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- 수석 연구원: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 수석 연구원: Greg Sokol, MD, Indiana University
- 수석 연구원: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 수석 연구원: Beena Sood, MD, Wayne State University
- 수석 연구원: Michael Cotten, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0050
- U01HL112776 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HL112748 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다.
NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국