Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van prematuren Trial (TOP)

20 maart 2024 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Transfusion of Prematures (TOP) Trial: verbetert een liberale strategie voor transfusie van rode bloedcellen de neurologisch intacte overleving van baby's met een extreem laag geboortegewicht in vergelijking met een restrictieve strategie?

Het doel van de TOP-studie is om te bepalen of hogere hemoglobinedrempels voor transfusie-ELBW-zuigelingen die resulteren in hogere hemoglobinewaarden leiden tot verbetering van de primaire uitkomst van overleving en het aantal neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI) op een leeftijd van 22-26 maanden, met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen door Bayley.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijnresultaten van te vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW), die bij de geboorte minder dan of gelijk zijn aan 1000 g, zijn arm en vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg. Vrijwel al deze zuigelingen krijgen een transfusie, maar met inconsistente hemoglobine (Hgb)-drempels.

De onderzoekers stellen in TOP voor om zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan 1000 g en een zwangerschapsduur van ten minste 22 weken maar minder dan 29 weken te randomiseren om transfusies van rode bloedcellen (RBC) te krijgen volgens een van de twee strategieën van Hgb-drempels, ofwel een hoge Hgb (liberale transfusie) of een laag Hgb (restrictieve transfusie) algoritme. Het is op dit moment niet bekend welke transfusiestrategie superieur is. TOP wordt aangedreven om aan te tonen welke strategie de primaire uitkomst van overlijden of neurodisabiliteit bij overlevenden van 22-26 maanden vermindert.

Een secundaire studie getiteld "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", ook bekend als de NIRS-studie, zal verschillen in cerebrale oxygenatie en fractionele weefselzuurstofextractie met NIRS bepalen tussen hoge en lage hemoglobinedrempelgroepen tijdens transfusies van rode bloedcellen. De onderzoekers stellen ook voor om te bepalen of abnormale cerebrale NIRS-metingen een betere voorspeller zijn van NDI dan hemoglobine alleen en of abnormale mesenteriale NIRS-metingen geassocieerd zijn met de ontwikkeling van NEC binnen de 48 uur na een transfusie.

Een secundair onderzoek getiteld "Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" zal bepalen of een hogere transfusiedrempel zal resulteren in lagere totale kosten voor de samenleving gedurende de eerste 22 tot 26 gecorrigeerde levensmaanden en een schatting maken van de incrementele kosteneffectiviteitsratio voor overleven zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen, vanuit het perspectief van de samenleving, de derdebetaler en het gezin.

Verlengde follow-up: proefpersonen zullen worden gezien voor een vervolgbezoek op de gecorrigeerde leeftijd van 5-6 jaar om de neurologische en functionele resultaten op vroege schoolleeftijd te beoordelen op basis van de neonatale transfusiedrempel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht kleiner dan of gelijk aan 1000 gram.
  • Zwangerschapsduur minimaal 22 weken maar korter dan 29 weken
  • Binnen 48 uur na het leven opgenomen in de NICU

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd als niet levensvatbaar door de behandelend neonatoloog
  • Cyanotische aangeboren hartziekte
  • Ouders waren tegen bloedtransfusie
  • Ouders met hemoglobinopathie of aangeboren bloedarmoede
  • In-utero foetale transfusie
  • Twin-to-twin transfusiesyndroom
  • Iso-immune hemolytische ziekte
  • Gebrek aan toestemming van de ouders
  • Ernstige acute bloeding, acute shock, sepsis met coagulopathie of behoefte aan perioperatieve transfusie.
  • Voorafgaande bloedtransfusie op klinische gronden na de eerste 6 levensuren
  • Zuigeling heeft erytropoëtine gekregen voorafgaand aan randomisatie, of is bedoeld om erytropoëtine te krijgen tijdens de neonatale kuur
  • Aangeboren aandoening, anders dan vroeggeboorte, die de levensverwachting of neurologische ontwikkeling negatief beïnvloedt.
  • Grote kans dat het gezin zo sociaal ongeorganiseerd is dat het niet in staat is om na 22-26 maanden naar de follow-up te gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laagdrempelige transfusie
Transfusies worden toegediend met een lagere hemoglobinewaardedrempel. De lage drempelwaarden weerspiegelen meer gangbare praktijk, dus dit wordt beschouwd als de 'gebruikelijke behandeling'-groep
Procedure: Beperkte transfusie van rode bloedcellen
Actieve vergelijker: Transfusie met hoge drempel
Transfusies worden toegediend met een hogere hemoglobinedrempelwaarde.
Procedure: Liberale celtransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een samengestelde uitkomst die het optreden van overlijden of neurologische stoornissen meet tussen de geboorte en de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden.
Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als een baby stierf tussen de geboorte en de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden; Anders, nee.
Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als er sprake is van een gehoor- of visuele beperking, als er sprake is van ernstige of matige hersenverlamming of als de cognitieve score van de Bayley III-score meer dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde ligt; Anders, nee.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cognitieve vertraging
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III cognitieve score meer dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde ligt; Anders, nee.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Matige of ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als de score van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II of hoger is; Anders Nee. Hogere waarden van de GMFCS zijn slechter dan lagere waarden; een niveau van "I" duidt op milde cerebrale parese (CP); niveau "II" of "III" matige CP; niveau "IV" of "V" ernstige CP.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als de gecorrigeerde gezichtsscherpte in het betere oog kleiner is dan 20/200; Anders, nee.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Ernstige gehoorbeschadiging
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als er zich bilateraal gehoorverlies voordeed waarvoor gehoorapparaten of cochleaire implantaten gerechtvaardigd waren; Anders, nee.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven om te ontladen zonder ernstige complicaties
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt gemeten als Ja indien overleefd tot ontslag zonder ernstige morbiditeit, gedefinieerd als bronchopulmonale dysplasie, prematuriteitsretinopathie (stadium 3 of hoger of behandeling vereist) of ernstige hersenafwijking; Anders, nee.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Bronchopulmonale dysplasie, gediagnosticeerd op basis van de behoefte aan aanvullende zuurstof na een gestandaardiseerde zuurstofreductietest op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja bij ervaren bronchopulmonale dysplasie, gediagnosticeerd op basis van de behoefte aan aanvullende zuurstof na een gestandaardiseerde zuurstofreductietest op 36 weken postmenstruele leeftijd; Anders, nee.
op 36 weken postmenstruele leeftijd
Prematuriteitsretinopathie stadium >=3 of behandeling voor die aandoening ontvangen
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt gemeten als Ja als u retinopathie bij prematuren (ROP) stadium >=3 heeft ervaren of voor die aandoening bent behandeld; Anders Nee. Hogere stadia van ROP wijzen op een slechter resultaat; de stadia variëren van 1 voor "milde" ziekte tot 5 voor "ernstige" ziekte.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding, cystische periventriculaire leukomalacie of ventriculomegalie gediagnosticeerd bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt als Ja gemeten als intraventriculaire bloeding van graad 3 of 4, cystische periventriculaire leukomalacie of ventriculomegalie is vastgesteld bij echografisch onderzoek; Anders, nee.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Necrotiserende enterocolitis, stadium van Bell >=2
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt als Ja gemeten als necrotiserende enterocolitis (NEC) is ervaren, Bell's stadium >=2; Anders nee. Hogere scores van Bell's ensceneringscriteria duiden op een slechter resultaat, waarbij "1" verdacht is, "2" definitief en "3" gevorderd NEC.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als het eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Aantal transfusies per baby
Tijdsspanne: Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Dit wordt gemeten als het aantal protocolconforme transfusies, klinisch verantwoorde niet-protocoltransfusies en ongerechtvaardigde niet-protocoltransfusies (overtredingen).
Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Gewicht naar leeftijd: Z-score
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit wordt gemeten als de gewicht-voor-leeftijd Z-score op 36 weken postmenstruele leeftijd of bij eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Z-score wordt bepaald met behulp van Olsen-percentielcurven en is afgeleid van een normale verdeling, waarbij 0 het gemiddelde gewicht voor leeftijd aangeeft en negatieve scores duiden op minder dan het gemiddelde gewicht voor leeftijd.
op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Lengte naar leeftijd: Z-score
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit wordt gemeten als de lengte-voor-leeftijd Z-score op 36 weken postmenstruele leeftijd of bij eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Z-score wordt bepaald met behulp van Olsen-percentielcurven en is afgeleid van een normale verdeling, waarbij 0 de gemiddelde lengte voor leeftijd aangeeft en negatieve scores minder dan de gemiddelde lengte voor leeftijd aangeven.
op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hoofdomtrek-voor-leeftijd: Z-score
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit wordt gemeten als de hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score op 36 weken postmenstruele leeftijd of bij eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Z-score wordt bepaald met behulp van Olsen-percentielcurven en is afgeleid van een normale verdeling, waarbij 0 de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd aangeeft en negatieve scores minder dan de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd aangeven.
op 36 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Postmenstruele leeftijd bij definitieve trachaëlextubatie
Tijdsspanne: bij definitieve trachaëlextubatie, beoordeeld vanaf de geboorte tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd
Dit wordt gemeten als de gemiddelde postmenstruele leeftijd (in weken) bij de laatste tracheale extubatie bij baby's die werden geïntubeerd.
bij definitieve trachaëlextubatie, beoordeeld vanaf de geboorte tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd
Postmenstruele leeftijd bij de laatste cafeïnedosis bij zuigelingen die een cafeïnebehandeling kregen
Tijdsspanne: bij de uiteindelijke dosis cafeïne, beoordeeld vanaf de geboorte tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd
Dit wordt gemeten als de gemiddelde postmenstruele leeftijd (in weken) bij de laatste cafeïnedosis bij zuigelingen die een cafeïnebehandeling kregen.
bij de uiteindelijke dosis cafeïne, beoordeeld vanaf de geboorte tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of 36 weken postmenstruele leeftijd
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: bij eerste ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden als het eerder optreedt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt gemeten als de duur van het verblijf (in dagen) tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
bij eerste ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden als het eerder optreedt (mediaan 97 dagen)
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: bij de eerste volledige enterale voeding, beoordeeld vanaf de geboorte tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Dit wordt gemeten als het aantal dagen dat nodig was voor volledige enterale voeding.
bij de eerste volledige enterale voeding, beoordeeld vanaf de geboorte tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder gebeurt (mediaan 97 dagen)
Ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau IV of V is; Anders Nee. Hogere waarden van de GMFCS zijn slechter dan lagere waarden; een niveau van "I" duidt op milde cerebrale parese (CP); niveau "II" of "III" matige CP; niveau "IV" of "V" ernstige CP.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Hydrocephalus-shunt
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als er een Hydrocephalus-shunt is ervaren door follow-up; Anders, nee.
Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Microcefalie
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als een hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score van minder dan -2; Anders, nee. De Z-score wordt bepaald met behulp van WHO-percentielcurven en is afgeleid van een normale verdeling, waarbij 0 de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd aangeeft en negatieve scores minder dan de gemiddelde hoofdomtrek voor leeftijd aangeven.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Beroerte aandoening
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja als u een of meer aanvallen heeft gehad sinds ontslag of bij regelmatig gebruik van anticonvulsiva of medicijnen tegen aanvallen; Anders, nee.
Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Luchtwegaandoening die heropname vereist vóór follow-up
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als Ja indien verkregen Luchtwegaandoening die heropname noodzakelijk maakt vóór follow-up; Anders, nee.
Eerste ontslag uit het ziekenhuis tot 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde taalscore minder dan 85
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als er minder dan 85 wordt gescoord op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde taalscore; Anders nee. Hogere scores duiden op betere prestaties. Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 85 zijn minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde van 100.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde motorscore minder dan 85
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als er minder dan 85 wordt gescoord op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde motorische score; Anders nee. Hogere scores duiden op betere prestaties. Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 85 zijn minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde van 100.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde cognitieve score minder dan 70
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als er minder dan 85 wordt gescoord op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde cognitieve score; Anders nee. Hogere scores duiden op betere prestaties. Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 70 zijn minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van 100.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde taalscore minder dan 70
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als er minder dan 85 wordt gescoord op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde taalscore; Anders nee. Hogere scores duiden op betere prestaties. Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 70 zijn minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van 100.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde motorscore minder dan 70
Tijdsspanne: op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt als Ja gemeten als er minder dan 85 wordt gescoord op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde motorische score; Anders nee. Hogere scores duiden op betere prestaties. Samengestelde BSID-III-scores van minder dan 70 zijn minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van 100.
op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studie directeur: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Cotten, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL112748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek. Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Klinische onderzoeken op Beperkte transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren