Försök med transfusion av för tidigt födda (TOP)
10 november 2025 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Försök med transfusion av för tidigt födda (TOP): Förbättrar en liberal transfusionsstrategi för röda blodkroppar den neurologiskt intakta överlevnaden för spädbarn med extremt låg födelsevikt jämfört med en restriktiv strategi?
Syftet med TOP-studien är att fastställa om högre hemoglobintrösklar för transfusion av ELBW-spädbarn, vilket resulterar i högre hemoglobinnivåer leder till förbättring av det primära resultatet av överlevnad och frekvensen av neuroutvecklingsstörning (NDI) vid 22-26 månaders ålder, med hjälp av standardiserade bedömningar av Bayley.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långtidsresultat av för tidigt födda barn med extremt låg födelsevikt (ELBW), de som väger mindre än eller lika med 1000 g vid födseln, är dåliga och utgör en stor vårdbörda. Praktiskt taget alla dessa spädbarn transfunderas, men vid inkonsekventa hemoglobin (Hgb) trösklar.
Utredarna föreslår i TOP att randomisera spädbarn mindre än eller lika med 1000 g BW och graviditetsålder minst 22 veckor men mindre än 29 veckor för att få transfusioner av röda blodkroppar (RBC) enligt en av två strategier för Hgb-trösklar, antingen en hög Hgb (liberal transfusion) eller en låg Hgb (restriktiv transfusion) algoritm. Det är för närvarande okänt vilken transfusionsstrategi som är överlägsen. TOP är driven för att visa vilken strategi som minskar det primära resultatet av dödsfall eller neurohandikapp hos överlevande vid 22-26 månader.
En sekundär studie med titeln "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", även känd som NIRS-studien, kommer att bestämma skillnader i cerebral syresättning och fraktionerad vävnadssyreextraktion med NIRS mellan hög och låg hemoglobintröskelgrupper under transfusioner av röda blodkroppar. Utredarna föreslår också att fastställa om onormala cerebrala NIRS-mått är en bättre prediktor för NDI än hemoglobin enbart och om onormala mesenteriska NIRS-mått är associerade med utvecklingen av NEC inom 48 timmar efter en transfusion.
En sekundär studie med titeln "Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" kommer att avgöra om högre transfusionströskel kommer att resultera i lägre totala kostnader för samhället under de första 22 till 26 korrigerade levnadsmånaderna och uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för överlevnad utan neuroutvecklingsstörning, ur samhällets, tredjepartsbetalarens och familjens perspektiv.
Utökad uppföljning: Försökspersonerna kommer att ses för ett uppföljningsbesök vid 5-6 års korrigerad ålder för att bedöma neurologiska och funktionella resultat i tidig skolålder baserat på tröskelvärde för neonatal transfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1824
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt mindre än eller lika med 1000 gram.
- Graviditetsålder minst 22 veckor men mindre än 29 veckor
- Inlagd på NICU inom 48 timmar efter livet
Exklusions kriterier:
- Anses som icke livsduglig av den behandlande neonatologen
- Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- Föräldrar motsätter sig transfusion av blod
- Föräldrar med hemoglobinopati eller medfödd anemi
- In-utero fetal transfusion
- Tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom
- Isoimmun hemolytisk sjukdom
- Brist på föräldrarnas samtycke
- Allvarlig akut blödning, akut chock, sepsis med koagulopati eller behov av perioperativ transfusion.
- Föregående blodtransfusion på kliniska grunder utöver de första 6 timmarna av livet
- Spädbarn har fått erytropoietin före randomisering, eller är avsett att få erytropoietin genom neonatalförloppet
- Medfödda tillstånd, annat än för tidig födsel, som negativt påverkar förväntad livslängd eller neuroutveckling.
- Hög sannolikhet att familjen är socialt oorganiserad till den grad att den inte kan närvara vid uppföljning vid 22-26 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågtröskeltransfusion
Transfusioner kommer att administreras med ett lägre hemoglobinvärde.
De låga tröskelvärdena återspeglar vanligare metoder, så detta anses vara den "vanliga behandlingen".
|
|
|
Aktiv komparator: Transfusion med hög tröskel
Transfusioner kommer att administreras med ett högre hemoglobinvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller neuroutvecklingsstörning
Tidsram: Födelse till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Ett sammansatt resultat som mäter förekomsten av dödsfall eller neuroutvecklingsstörning mellan födseln och 22-26 månaders korrigerad ålder.
|
Födelse till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Död
Tidsram: Födelse till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn dog mellan födseln och 22-26 månaders korrigerad ålder; Annars nej.
|
Födelse till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Neuroutvecklingsstörning
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om någon hörselnedsättning eller synnedsättning noteras, om allvarlig eller måttlig cerebral pares noteras eller om den kognitiva poängen för Bayley III-poängen är mer än 1 standardavvikelse under genomsnittet; Annars nej.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Kognitiv fördröjning
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III kognitiv poäng är mer än 1 standardavvikelse under genomsnittet; Annars nej.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Måttlig eller svår cerebral pares
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om GMFCS-poängen (Gross Motor Function Classification System) är nivå II eller högre; Annars, nej. Högre värden för GMFCS är sämre än lägre värden; en nivå av "I" betecknar mild cerebral pares (CP); nivå "II" eller "III" måttlig CP; nivå "IV" eller "V" svår CP.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Svår synnedsättning
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om den korrigerade synskärpan i det bättre ögat är mindre än 20/200; Annars nej.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Svår hörselnedsättning
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om bilateral hörselnedsättning inträffade för vilken hörapparater eller cochleaimplantat var berättigade; Annars nej.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till urladdning utan allvarliga komplikationer
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som Ja om det överlevde till utskrivning utan allvarlig sjuklighet, definierat som bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet (stadium 3 eller högre eller kräver behandling), eller allvarlig hjärnavvikelse; Annars nej.
|
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Bronkopulmonell dysplasi, diagnostiserad på grundval av behovet av extra syre efter ett standardiserat syrereduktionstest vid 36 veckors postmenstruell ålder
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruation
|
Detta mäts som Ja om upplevt bronkopulmonell dysplasi, diagnostiserat på basis av behovet av extra syre efter ett standardiserat syrereduktionstest vid 36 veckors postmenstruell ålder; Annars nej.
|
vid 36 veckor efter menstruation
|
|
Retinopati av prematuritetsstadium >=3 eller behandling för det tillståndet mottaget
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som Ja om upplevt retinopati av prematuritet (ROP) stadium >=3 eller fått behandling för det tillståndet; Annars, nej. Högre stadier av ROP indikerar ett sämre resultat; stadierna sträcker sig från 1 för "lindrig" sjukdom, till 5 för "svår" sjukdom.
|
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci eller ventrikulomegali diagnostiserad vid ultraljudsundersökning
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som Ja om upplevt grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci eller ventrikulomegali diagnostiserat vid ultraljudsundersökning; Annars nej.
|
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Nekrotiserande enterokolit, Bells stadium >=2
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som Ja om upplevt nekrotiserande enterokolit (NEC), Bells stadium >=2; Annars, nej. Högre poäng av Bells iscensättningskriterier anger ett sämre resultat, där "1" betecknar misstänkt, "2" definitivt och "3" avancerad NEC.
|
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller till döden om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Antal transfusioner per spädbarn
Tidsram: Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
Detta mäts som antalet protokollkompatibla transfusioner, kliniskt motiverade icke-protokolltransfusioner och omotiverade icke-protokolltransfusioner (överträdelser)
|
Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
|
Vikt för ålder: Z-poäng
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Detta mäts som vikt-för-ålderns Z-poäng vid 36 veckors ålder efter menstruation eller vid initial utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Z-poängen bestäms med hjälp av Olsen-percentilkurvor och härleds från en normalfördelning, där 0 anger medelvikt för ålder och negativa poäng anger mindre än medelvikt för ålder.
|
vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Längd för ålder: Z-poäng
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Detta mäts som längd för ålder Z-poäng vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller vid initial utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Z-poängen bestäms med hjälp av Olsen-percentilkurvor och härleds från en normalfördelning, där 0 anger genomsnittlig längd för ålder och negativa poäng anger mindre än genomsnittlig längd för ålder.
|
vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Huvudomkrets för ålder: Z-poäng
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Detta mäts som huvudomkrets för ålder Z-poäng vid 36 veckors postmenstruationsålder eller vid initial utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Z-poängen bestäms med hjälp av Olsen-percentilkurvor och härleds från en normalfördelning, där 0 anger genomsnittlig huvudomkrets för ålder, och negativa poäng anger mindre än genomsnittlig huvudomkrets för ålder.
|
vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller initial utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Postmenstruell ålder vid sista trachael-extubation
Tidsram: vid slutlig luftrörsextubation, bedömd från födseln till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor efter menstruation
|
Detta mäts som den genomsnittliga postmenstruella åldern (i veckor) vid slutlig trakeal extubation hos spädbarn som intuberades.
|
vid slutlig luftrörsextubation, bedömd från födseln till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor efter menstruation
|
|
Postmenstruell ålder vid slutlig koffeindos hos spädbarn som fick koffeinbehandling
Tidsram: vid slutlig koffeindos, bedömd från födseln till den tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor efter menstruation
|
Detta mäts som den genomsnittliga postmenstruella åldern (i veckor) vid slutlig koffeindos hos spädbarn som fick koffeinbehandling.
|
vid slutlig koffeindos, bedömd från födseln till den tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 36 veckor efter menstruation
|
|
Vistelsetid
Tidsram: vid initial utskrivning från sjukhuset eller vid dödsfall om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som vistelsens längd (i dagar) fram till initial utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
vid initial utskrivning från sjukhuset eller vid dödsfall om det inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: vid första full enteral utfodring, bedömd från födseln fram till den första utskrivningen från sjukhuset eller till döden om den inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
Detta mäts som antalet dagar det tog för full enteral matning att inträffa.
|
vid första full enteral utfodring, bedömd från födseln fram till den första utskrivningen från sjukhuset eller till döden om den inträffar tidigare (median på 97 dagar)
|
|
Svår cerebral pares
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om Gross Motor Function Classification System (GMFCS) är nivå IV eller V; Annars, nej. Högre värden för GMFCS är sämre än lägre värden; en nivå av "I" betecknar mild cerebral pares (CP); nivå "II" eller "III" måttlig CP; nivå "IV" eller "V" svår CP.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Hydrocephalus shunt
Tidsram: Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om erfaren Hydrocephalus-shunt genom uppföljning; Annars nej.
|
Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Mikrocefali
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som en Z-poäng för huvudomkrets för ålder på mindre än -2; Annars nej.
Z-poängen bestäms med hjälp av WHO-percentilkurvor och härleds från en normalfördelning, där 0 anger genomsnittlig huvudomkrets för ålder, och negativa poäng anger mindre än genomsnittlig huvudomkrets för ålder.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Anfallsåkomma
Tidsram: Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om man har upplevt ett eller flera anfall efter utskrivning eller regelbunden användning av antikonvulsiva medel eller anfallsmediciner; Annars nej.
|
Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Luftvägssjukdom som kräver återinläggning före uppföljning
Tidsram: Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om den erhålls Luftvägssjukdom som kräver återinläggning före uppföljning; Annars nej.
|
Initial sjukhusutskrivning till 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Sammansatt språkpoäng mindre än 85
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om poängen är lägre än 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt språkpoäng; Annars, nej. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Sammansatta BSID-III-poäng på mindre än 85 är mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet av 100.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Sammansatt motorpoäng mindre än 85
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om poängen är lägre än 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt motorisk poäng; Annars, nej. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Sammansatta BSID-III-poäng på mindre än 85 är mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet av 100.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Sammansatt kognitiv poäng mindre än 70
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om poängen är lägre än 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt kognitiv poäng; Annars, nej. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Sammansatta BSID-III-poäng på mindre än 70 är mindre än 2 standardavvikelser under medelvärdet av 100.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Sammansatt språkpoäng mindre än 70
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om poängen är lägre än 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt språkpoäng; Annars, nej. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Sammansatta BSID-III-poäng på mindre än 70 är mindre än 2 standardavvikelser under medelvärdet av 100.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Sammansatt motorpoäng mindre än 70
Tidsram: vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Detta mäts som Ja om poängen är lägre än 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt motorisk poäng; Annars, nej. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Sammansatta BSID-III-poäng på mindre än 70 är mindre än 2 standardavvikelser under medelvärdet av 100.
|
vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Patel, MD, Emory University
- Huvudutredare: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studierektor: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Huvudutredare: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Abhik Das, PhD, RTI International
- Huvudutredare: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Huvudutredare: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Huvudutredare: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Huvudutredare: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Huvudutredare: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Huvudutredare: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Beena Sood, MD, Wayne State University
- Huvudutredare: Michael Cotten, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kirpalani H, Bell EF, Hintz SR, Tan S, Schmidt B, Chaudhary AS, Johnson KJ, Crawford MM, Newman JE, Vohr BR, Carlo WA, D'Angio CT, Kennedy KA, Ohls RK, Poindexter BB, Schibler K, Whyte RK, Widness JA, Zupancic JAF, Wyckoff MH, Truog WE, Walsh MC, Chock VY, Laptook AR, Sokol GM, Yoder BA, Patel RM, Cotten CM, Carmen MF, Devaskar U, Chawla S, Seabrook R, Higgins RD, Das A; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Higher or Lower Hemoglobin Transfusion Thresholds for Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2639-2651. doi: 10.1056/NEJMoa2020248.
- Conrad AL, DeMauro SB, Kirpalani H, Ziolkowski K, Hintz SR, Vohr BR, Watson V, Colaizy TT, Bell EF, Brumbaugh JE, Bann CM, Tan SM, Newman JE, Das A. The transfusion of prematures early school age follow-up (TOP 5): protocol for a longitudinal cohort study. BMC Pediatr. 2025 May 15;25(1):387. doi: 10.1186/s12887-025-05732-3.
- Salas AA, Gunn E, Carlo WA, Bell EF, Das A, Josephson CD, Patel RM, Tan S, Kirpalani H; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network. Timing of Red Blood Cell Transfusions and Occurrence of Necrotizing Enterocolitis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e249643. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.9643.
- Chock VY, Kirpalani H, Bell EF, Tan S, Hintz SR, Ball MB, Smith E, Das A, Loggins YC, Sood BG, Chalak LF, Wyckoff MH, Kicklighter SD, Kennedy KA, Patel RM, Carlo WA, Johnson KJ, Watterberg KL, Sanchez PJ, Laptook AR, Seabrook RB, Cotten CM, Mancini T, Sokol GM, Ohls RK, Hibbs AM, Poindexter BB, Reynolds AM, DeMauro SB, Chawla S, Baserga M, Walsh MC, Higgins RD, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Tissue Oxygenation Changes After Transfusion and Outcomes in Preterm Infants: A Secondary Near-Infrared Spectroscopy Study of the Transfusion of Prematures Randomized Clinical Trial (TOP NIRS). JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334889. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34889.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
8 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-NRN-0050
- U01HL112776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HL112748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar.
NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutlig publicering i ett NIH-stödt datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .