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Prova trasfusione di prematuri (TOP)

10 novembre 2025 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Sperimentazione sulla trasfusione di prematuri (TOP): una strategia di trasfusione di globuli rossi liberale migliora la sopravvivenza neurologicamente intatta di neonati con peso alla nascita estremamente basso rispetto a una strategia restrittiva?

L'obiettivo dello studio TOP è determinare se soglie di emoglobina più elevate per la trasfusione di neonati ELBW, con conseguenti livelli di emoglobina più elevati, portino a un miglioramento dell'esito primario di sopravvivenza e dei tassi di compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) a 22-26 mesi di età, utilizzando valutazioni standardizzate di Bayley.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti a lungo termine dei neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso (ELBW), quelli che pesano meno o uguale a 1000 g alla nascita, sono scarsi e rappresentano un onere sanitario importante. Praticamente tutti questi bambini sono trasfusi, ma a soglie di emoglobina (Hgb) incoerenti.

Gli investigatori propongono in TOP di randomizzare i bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 1000 g ed età gestazionale di almeno 22 settimane ma inferiore a 29 settimane per ricevere trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo una delle due strategie di soglie di Hgb, o un alto Algoritmo Hgb (trasfusione liberale) o basso Hgb (trasfusione restrittiva). Al momento non è noto quale sia la strategia trasfusionale migliore. TOP ha il potere di dimostrare quale strategia riduce l'esito primario di morte o neurodisabilità nei sopravvissuti a 22-26 mesi.

Uno studio secondario intitolato "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", noto anche come studio NIRS, determinerà le differenze nell'ossigenazione cerebrale e nell'estrazione frazionata di ossigeno dai tessuti con NIRS tra i gruppi di soglia dell'emoglobina alta e bassa durante le trasfusioni di globuli rossi. Gli investigatori propongono anche di determinare se le misure NIRS cerebrali anormali siano un migliore predittore di NDI rispetto alla sola emoglobina e se le misure NIRS mesenteriche anormali siano associate allo sviluppo di NEC entro le 48 ore successive a una trasfusione.

Uno studio secondario intitolato "Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" determinerà se una soglia trasfusionale più elevata si tradurrà in costi totali inferiori per la società nei primi 22-26 mesi corretti di vita e stimerà il rapporto costo-efficacia incrementale per sopravvivenza senza compromissione dello sviluppo neurologico, dal punto di vista della società, del terzo pagatore e della famiglia.

Follow-up esteso: i soggetti saranno visitati per una visita di follow-up all'età corretta di 5-6 anni per valutare gli esiti neurologici e funzionali in età scolare precoce in base alla soglia trasfusionale neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi.
  • Età gestazionale di almeno 22 settimane ma inferiore a 29 settimane
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 48 ore dalla vita

Criteri di esclusione:

  • Considerato non vitale dal neonatologo curante
  • Cardiopatie congenite cianotiche
  • Genitori contrari alla trasfusione di sangue
  • Genitori con emoglobinopatia o anemia congenita
  • Trasfusione fetale in utero
  • Sindrome da trasfusione gemello-gemello
  • Malattia emolitica isoimmune
  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Emorragia acuta grave, shock acuto, sepsi con coagulopatia o necessità di trasfusione perioperatoria.
  • - Precedente trasfusione di sangue per motivi clinici oltre le prime 6 ore di vita
  • Il bambino ha ricevuto eritropoietina prima della randomizzazione o è destinato a ricevere eritropoietina durante il decorso neonatale
  • Condizione congenita, diversa dalla nascita prematura, che influisce negativamente sull'aspettativa di vita o sullo sviluppo neurologico.
  • Alta probabilità che la famiglia sia socialmente disorganizzata al punto da non poter partecipare al follow-up a 22-26 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasfusione a bassa soglia
Le trasfusioni verranno somministrate utilizzando un valore di soglia inferiore dell'emoglobina. I bassi valori di soglia riflettono la pratica più comune, quindi questo è considerato il gruppo di "trattamento abituale".
Procedura: Trasfusione limitata di globuli rossi
Comparatore attivo: Trasfusione ad alta soglia
Le trasfusioni verranno somministrate utilizzando un valore soglia più elevato di emoglobina.
Procedura: Trasfusione di cellule liberali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o compromissione del neurosviluppo
Lasso di tempo: Dalla nascita a 22-26 mesi di età corretta
Un risultato composito che misura l'occorrenza di morte o compromissione dello sviluppo neurologico tra la nascita e l'età corretta di 22-26 mesi.
Dalla nascita a 22-26 mesi di età corretta
Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se un bambino è morto tra la nascita e l'età corretta di 22-26 mesi; Altrimenti no.
Dalla nascita a 22-26 mesi di età corretta
Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo viene misurato come Sì se si nota qualsiasi compromissione dell'udito o della vista, se si nota una paralisi cerebrale grave o moderata o se il punteggio cognitivo del punteggio Bayley III è superiore a 1 deviazione standard al di sotto della media; Altrimenti no.
a 22-26 mesi di età corretta
Ritardo cognitivo
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se il punteggio cognitivo Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III è più di 1 deviazione standard al di sotto della media; Altrimenti no.
a 22-26 mesi di età corretta
Paralisi cerebrale moderata o grave
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo viene misurato come Sì se il punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) è di livello II o superiore; Altrimenti, No. Valori più alti del GMFCS sono peggiori di valori più bassi; un livello di "I" denota lieve paralisi cerebrale (PC); PC moderata di livello "II" o "III"; PC grave di livello "IV" o "V".
a 22-26 mesi di età corretta
Grave compromissione della vista
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se l'acuità visiva corretta nell'occhio migliore è inferiore a 20/200; Altrimenti no.
a 22-26 mesi di età corretta
Grave compromissione dell'udito
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se si è verificata una perdita dell'udito bilaterale per la quale erano garantiti apparecchi acustici o impianti cocleari; Altrimenti no.
a 22-26 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivere alla dimissione senza gravi complicazioni
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Questo è misurato come Sì se è sopravvissuto alla dimissione senza grave morbilità, definita come displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro (stadio 3 o superiore o che richiede trattamento) o grave anomalia cerebrale; Altrimenti no.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Displasia broncopolmonare, diagnosticata sulla base della necessità di ossigeno supplementare dopo un test standardizzato di riduzione dell'ossigeno a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: a 36 settimane di età postmestruale
Questo è misurato come Sì se si è verificata displasia broncopolmonare, diagnosticata sulla base della necessità di ossigeno supplementare dopo un test standardizzato di riduzione dell'ossigeno a 36 settimane di età postmestruale; Altrimenti no.
a 36 settimane di età postmestruale
Retinopatia della fase di prematurità >=3 o trattamento per quella condizione ricevuta
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Questo viene misurato come Sì se si è verificato uno stadio di retinopatia del prematuro (ROP) >=3 o si è ricevuto un trattamento per tale condizione; Altrimenti, No. Stadi più alti di ROP indicano un risultato peggiore; gli stadi vanno da 1 per malattia "lieve", a 5 per malattia "grave".
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia cistica periventricolare o ventricolomegalia diagnosticata all'esame ecografico
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Questo è misurato come Sì se si è verificata un'emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia cistica periventricolare o ventricolomegalia diagnosticata all'esame ecografico; Altrimenti no.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Enterocolite necrotizzante, stadio di Bell >=2
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Questo è misurato come Sì se si è verificata enterocolite necrotizzante (NEC), stadio di Bell >=2; Altrimenti, No. I punteggi più alti dei criteri di stadiazione di Bell denotano un risultato peggiore, dove "1" denota sospetto, "2" definito e "3" NEC avanzato.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Numero di trasfusioni per neonato
Lasso di tempo: Nascita, fino alla prima tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Questo viene misurato come numero di trasfusioni conformi al protocollo, trasfusioni non protocollari clinicamente giustificate e trasfusioni non protocollari ingiustificate (violazioni)
Nascita, fino alla prima tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Peso per età: punteggio Z
Lasso di tempo: a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo viene misurato come Z-score peso per età a 36 settimane di età postmestruale o alla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio Z è determinato utilizzando le curve percentili di Olsen ed è derivato da una distribuzione normale, dove 0 indica il peso medio per età e i punteggi negativi indicano un peso inferiore alla media per età.
a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lunghezza per età: punteggio Z
Lasso di tempo: a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo viene misurato come Z-score lunghezza per età a 36 settimane di età postmestruale o alla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio Z è determinato utilizzando le curve percentili di Olsen ed è derivato da una distribuzione normale, dove 0 indica la lunghezza media per età e i punteggi negativi denotano meno della lunghezza media per età.
a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circonferenza della testa per età: Z-score
Lasso di tempo: a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo viene misurato come Z-score circonferenza cranica per età a 36 settimane di età postmestruale o alla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio Z è determinato utilizzando le curve percentili di Olsen e deriva da una distribuzione normale, dove 0 indica la circonferenza cranica media per età e i punteggi negativi denotano meno della circonferenza cranica media per età.
a 36 settimane dall'età postmestruale o dalla prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Età postmestruale all'estubazione finale della trachea
Lasso di tempo: all'estubazione finale della trachea, valutata dalla nascita fino al primo tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale
Questa è misurata come l'età postmestruale media (in settimane) all'estubazione tracheale finale nei neonati che sono stati intubati.
all'estubazione finale della trachea, valutata dalla nascita fino al primo tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale
Età postmestruale alla dose finale di caffeina nei neonati che hanno ricevuto un trattamento con caffeina
Lasso di tempo: alla dose finale di caffeina, valutata dalla nascita fino al primo tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale
Questo viene misurato come l'età postmestruale media (in settimane) alla dose finale di caffeina nei bambini che hanno ricevuto il trattamento con caffeina.
alla dose finale di caffeina, valutata dalla nascita fino al primo tra: morte, dimissione dall'ospedale o 36 settimane di età postmestruale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: alla prima dimissione dall'ospedale o al decesso se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Viene misurata come la durata della degenza (in giorni) fino alla dimissione ospedaliera iniziale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
alla prima dimissione dall'ospedale o al decesso se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Tempo per la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: alla prima alimentazione enterale completa, valutata dalla nascita fino alla prima dimissione dall'ospedale o fino alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Questo viene misurato come la quantità di giorni necessari per l'alimentazione enterale completa.
alla prima alimentazione enterale completa, valutata dalla nascita fino alla prima dimissione dall'ospedale o fino alla morte se si verifica prima (una mediana di 97 giorni)
Grave paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo viene misurato come Sì se il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) è di livello IV o V; Altrimenti, No. Valori più alti del GMFCS sono peggiori di valori più bassi; un livello di "I" denota lieve paralisi cerebrale (PC); PC moderata di livello "II" o "III"; PC grave di livello "IV" o "V".
a 22-26 mesi di età corretta
Shunt idrocefalo
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Questo viene misurato come Sì se si è verificato lo shunt dell'idrocefalo al follow-up; Altrimenti no.
Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Microcefalia
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come un punteggio Z circonferenza della testa per età inferiore a -2; Altrimenti no. Il punteggio Z è determinato utilizzando le curve percentili dell'OMS e deriva da una distribuzione normale, dove 0 indica la circonferenza cranica media per età e i punteggi negativi denotano meno della circonferenza cranica media per età.
a 22-26 mesi di età corretta
Disturbo convulsivo
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha avuto una o più crisi dopo la dimissione o per l'uso regolare di anticonvulsivanti o farmaci per le crisi; Altrimenti no.
Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Malattia respiratoria che richiede una riammissione prima del follow-up
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ottenuto Malattia respiratoria che necessita di riammissione prima del follow-up; Altrimenti no.
Dimissione ospedaliera iniziale a 22-26 mesi di età corretta
Punteggio in lingua composita inferiore a 85
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha ottenuto un punteggio inferiore a 85 sul punteggio linguistico composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; In caso contrario, No. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi compositi BSID-III inferiori a 85 sono inferiori a 1 deviazione standard al di sotto della media di 100.
a 22-26 mesi di età corretta
Punteggio motorio composito inferiore a 85
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha ottenuto un punteggio inferiore a 85 sul punteggio motorio composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; In caso contrario, No. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi compositi BSID-III inferiori a 85 sono inferiori a 1 deviazione standard al di sotto della media di 100.
a 22-26 mesi di età corretta
Punteggio cognitivo composito inferiore a 70
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha ottenuto un punteggio inferiore a 85 sul punteggio cognitivo composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; In caso contrario, No. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi compositi BSID-III inferiori a 70 sono inferiori a 2 deviazioni standard al di sotto della media di 100.
a 22-26 mesi di età corretta
Punteggio in lingua composita inferiore a 70
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha ottenuto un punteggio inferiore a 85 sul punteggio linguistico composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; In caso contrario, No. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi compositi BSID-III inferiori a 70 sono inferiori a 2 deviazioni standard al di sotto della media di 100.
a 22-26 mesi di età corretta
Punteggio motorio composito inferiore a 70
Lasso di tempo: a 22-26 mesi di età corretta
Questo è misurato come Sì se ha ottenuto un punteggio inferiore a 85 sul punteggio motorio composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III; In caso contrario, No. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi compositi BSID-III inferiori a 70 sono inferiori a 2 deviazioni standard al di sotto della media di 100.
a 22-26 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigatore principale: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Michael Cotten, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL112748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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