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Ensaio de Transfusão de Prematuros (TOP)

10 de novembro de 2025 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensaio sobre Transfusão de Prematuros (TOP): Uma Estratégia Liberal de Transfusão de Glóbulos Vermelhos Melhora a Sobrevivência Neurologicamente Intata de Bebês com Peso Extremamente Baixo ao Nascer em comparação com uma Estratégia Restritiva?

O objetivo do estudo TOP é determinar se limiares de hemoglobina mais altos para transfusão de bebês ELBW, resultando em níveis mais altos de hemoglobina, levam à melhora no resultado primário de sobrevivência e nas taxas de comprometimento do desenvolvimento neurológico (NDI) aos 22-26 meses de idade, usando avaliações padronizadas por Bayley.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados a longo prazo de recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso (ELBW), aqueles com peso menor ou igual a 1.000 g ao nascer, são ruins e representam um grande ônus para os cuidados de saúde. Praticamente todos esses bebês são transfundidos, mas com limiares de hemoglobina (Hgb) inconsistentes.

Os investigadores propõem no TOP randomizar bebês menores ou iguais a 1000 g de peso corporal e idade gestacional de pelo menos 22 semanas, mas menos de 29 semanas para receber transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com uma das duas estratégias de limiares de Hgb, ou um alto Hgb (transfusão liberal) ou um algoritmo de baixa Hgb (transfusão restritiva). Atualmente, não se sabe qual estratégia de transfusão é superior. O TOP tem o poder de demonstrar qual estratégia reduz o resultado primário de morte ou neuroincapacidade em sobreviventes em 22-26 meses.

Um estudo secundário intitulado "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", também conhecido como estudo NIRS, determinará diferenças na oxigenação cerebral e na extração fracionada de oxigênio tecidual com NIRS entre grupos de alto e baixo limiar de hemoglobina durante transfusões de glóbulos vermelhos. Os investigadores também se propõem a determinar se as medidas anormais do NIRS cerebral são um melhor preditor de NDI do que a hemoglobina sozinha e se as medidas anormais do NIRS mesentérico estão associadas ao desenvolvimento de NEC dentro das 48 horas após uma transfusão.

Um estudo secundário intitulado "Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" determinará se um limite de transfusão mais alto resultará em custos totais mais baixos para a sociedade durante os primeiros 22 a 26 meses de vida corrigidos e estimará a taxa de custo-efetividade incremental para sobrevivência sem comprometimento do neurodesenvolvimento, na perspectiva da sociedade, do terceiro pagador e da família.

Acompanhamento estendido: Os indivíduos serão vistos para uma visita de acompanhamento aos 5-6 anos de idade corrigida para avaliar os resultados neurológicos e funcionais no início da idade escolar com base no limiar de transfusão neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1824

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer menor ou igual a 1000 gramas.
  • Idade gestacional pelo menos 22 semanas, mas menos de 29 semanas
  • Admitido na UTIN com menos de 48 horas de vida

Critério de exclusão:

  • Considerado inviável pelo neonatologista assistente
  • Cardiopatia congênita cianótica
  • Pais se opõem à transfusão de sangue
  • Pais com hemoglobinopatia ou anemia congênita
  • Transfusão fetal intrauterina
  • Síndrome de transfusão entre gêmeos
  • Doença hemolítica isoimune
  • Falta de consentimento dos pais
  • Hemorragia aguda grave, choque agudo, sepse com coagulopatia ou necessidade de transfusão perioperatória.
  • Transfusão de sangue prévia por motivos clínicos além das primeiras 6 horas de vida
  • O recém-nascido recebeu eritropoietina antes da randomização ou pretende receber eritropoetina durante o período neonatal
  • Condição congênita, exceto nascimento prematuro, que afeta adversamente a expectativa de vida ou o neurodesenvolvimento.
  • Alta probabilidade de a família estar socialmente desorganizada a ponto de não poder comparecer ao acompanhamento aos 22-26 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transfusão de Baixo Limiar
As transfusões serão administradas usando um valor limiar de hemoglobina mais baixo. Os valores de limite baixo refletem a prática mais comum, portanto, este é considerado o grupo de 'tratamento usual'
Procedimento: Transfusão restrita de hemácias
Comparador Ativo: Transfusão de alto limiar
As transfusões serão administradas usando um valor limiar de hemoglobina mais alto.
Procedimento: Transfusão Liberal de Células

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Nascimento até 22-26 meses de idade corrigida
Um resultado composto que mede a ocorrência de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento entre o nascimento e 22-26 meses de idade corrigida.
Nascimento até 22-26 meses de idade corrigida
Morte
Prazo: Nascimento até 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se uma criança morreu entre o nascimento e 22-26 meses de idade corrigida; Caso contrário, não.
Nascimento até 22-26 meses de idade corrigida
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se qualquer deficiência auditiva ou visual for observada, se for observada paralisia cerebral grave ou moderada ou se a pontuação cognitiva da pontuação Bayley III for mais de 1 desvio padrão abaixo da média; Caso contrário, não.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Atraso Cognitivo
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se a pontuação cognitiva da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III estiver mais de 1 desvio padrão abaixo da média; Caso contrário, não.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Paralisia Cerebral Moderada ou Grave
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se a pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) for de nível II ou superior; Caso contrário, não. Valores mais altos do GMFCS são piores do que valores mais baixos; um nível de "I" denota paralisia cerebral leve (PC); nível "II" ou "III" PC moderada; grau "IV" ou "V" PC grave.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Deficiência visual grave
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se a acuidade visual corrigida no melhor olho for inferior a 20/200; Caso contrário, não.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Deficiência Auditiva Grave
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se ocorreu perda auditiva bilateral para a qual aparelhos auditivos ou implantes cocleares foram garantidos; Caso contrário, não.
aos 22-26 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à alta sem complicações graves
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Isso é medido como Sim se sobreviveu até a alta sem morbidade grave, definida como displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade (estágio 3 ou superior ou requerendo tratamento) ou anormalidade cerebral grave; Caso contrário, não.
Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Displasia broncopulmonar, diagnosticada com base na necessidade de oxigênio suplementar após um teste padronizado de redução de oxigênio às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual
Isso é medido como Sim se houver displasia broncopulmonar, diagnosticada com base na necessidade de oxigênio suplementar após um teste padronizado de redução de oxigênio às 36 semanas de idade pós-menstrual; Caso contrário, não.
com 36 semanas de idade pós-menstrual
Estágio de retinopatia da prematuridade >=3 ou tratamento para essa condição recebido
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Isso é medido como Sim se experimentou Retinopatia da Prematuridade (ROP) Estágio >=3 ou recebeu tratamento para essa condição; Caso contrário, não. Estágios mais altos de ROP indicam um resultado pior; os estágios variam de 1 para doença "leve" a 5 para doença "grave".
Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular cística ou ventriculomegalia diagnosticada em exame ultrassonográfico
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Isso é medido como Sim se ocorrer hemorragia intraventricular de Grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular cística ou ventriculomegalia diagnosticada em exame ultrassonográfico; Caso contrário, não.
Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Enterocolite necrosante, estágio de Bell >=2
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Isso é medido como Sim se houver enterocolite necrotizante (NEC), estágio de Bell >=2; Caso contrário, não. Escores mais altos dos critérios de estadiamento de Bell denotam um resultado pior, onde "1" denota suspeito, "2" definitivo e "3" NEC avançado.
Nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Número de transfusões por criança
Prazo: Nascimento, até o primeiro de: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Isso é medido como o número de transfusões compatíveis com o protocolo, transfusões não protocolares clinicamente justificadas e transfusões não protocolares injustificadas (violações)
Nascimento, até o primeiro de: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Peso para idade: pontuação Z
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Isso é medido como o escore Z de peso para idade em 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro. O escore Z é determinado usando as curvas de percentil de Olsen e é derivado de uma distribuição normal, onde 0 designa o peso médio para a idade e os escores negativos denotam menos do que o peso médio para a idade.
com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Comprimento para a idade: Z-score
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Isso é medido como o escore Z de comprimento para idade em 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro. O escore Z é determinado usando as curvas de percentil de Olsen e é derivado de uma distribuição normal, onde 0 designa o comprimento médio para a idade e os escores negativos denotam menos do que o comprimento médio para a idade.
com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Circunferência da cabeça para a idade: pontuação Z
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Isso é medido como o Z-score do perímetro cefálico para a idade em 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro. O escore Z é determinado usando as curvas de percentil de Olsen e é derivado de uma distribuição normal, onde 0 designa o perímetro cefálico médio para a idade e os escores negativos denotam menos do que o perímetro cefálico médio para a idade.
com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro
Idade pós-menstrual na extubação traqueal final
Prazo: na extubação traqueal final, avaliada desde o nascimento até: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual
Isso é medido como a idade pós-menstrual média (em semanas) na extubação traqueal final em bebês que foram intubados.
na extubação traqueal final, avaliada desde o nascimento até: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual
Idade pós-menstrual na dose final de cafeína em bebês que receberam tratamento com cafeína
Prazo: na dose final de cafeína, avaliada desde o nascimento até: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual
Isso é medido como a idade pós-menstrual média (em semanas) na dose final de cafeína em bebês que receberam tratamento com cafeína.
na dose final de cafeína, avaliada desde o nascimento até: morte, alta hospitalar ou 36 semanas de idade pós-menstrual
Duração da estadia
Prazo: na alta hospitalar inicial ou no óbito se ocorrer mais cedo (mediana de 97 dias)
Isso é medido como o tempo de permanência (em dias) até a alta hospitalar inicial ou óbito, o que ocorrer primeiro.
na alta hospitalar inicial ou no óbito se ocorrer mais cedo (mediana de 97 dias)
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: na primeira alimentação enteral completa, avaliada desde o nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Isso é medido como a quantidade de dias necessários para a alimentação enteral completa ocorrer.
na primeira alimentação enteral completa, avaliada desde o nascimento até a alta hospitalar inicial ou até o óbito se ocorrer antes (mediana de 97 dias)
Paralisia Cerebral Grave
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se o Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) estiver nos níveis IV ou V; Caso contrário, não. Valores mais altos do GMFCS são piores do que valores mais baixos; um nível de "I" denota paralisia cerebral leve (PC); nível "II" ou "III" PC moderada; grau "IV" ou "V" PC grave.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Shunt de Hidrocefalia
Prazo: Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se houver shunt de hidrocefalia no acompanhamento; Caso contrário, não.
Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Microcefalia
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como uma pontuação Z do perímetro cefálico para a idade inferior a -2; Caso contrário, não. O escore Z é determinado usando as curvas de percentil da OMS e é derivado de uma distribuição normal, onde 0 designa o perímetro cefálico médio para a idade e os escores negativos denotam menos do que o perímetro cefálico médio para a idade.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Distúrbio de convulsão
Prazo: Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se experimentou uma ou mais convulsões desde a alta ou uso regular de anticonvulsivantes ou medicamentos para convulsões; Caso contrário, não.
Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Doença respiratória que requer reinternação antes do acompanhamento
Prazo: Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se obtido Doença respiratória necessitando de readmissão antes do acompanhamento; Caso contrário, não.
Alta hospitalar inicial aos 22-26 meses de idade corrigida
Pontuação de idioma composto inferior a 85
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se pontuado abaixo de 85 na pontuação de linguagem composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III; Caso contrário, não. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 85 são inferiores a 1 desvio padrão abaixo da média de 100.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Pontuação motora composta inferior a 85
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se pontuado abaixo de 85 na pontuação motora composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III; Caso contrário, não. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 85 são inferiores a 1 desvio padrão abaixo da média de 100.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Pontuação cognitiva composta inferior a 70
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se pontuado abaixo de 85 na pontuação cognitiva composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III; Caso contrário, não. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 70 são inferiores a 2 desvios padrão abaixo da média de 100.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Pontuação de idioma composto inferior a 70
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se pontuado abaixo de 85 na pontuação de linguagem composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III; Caso contrário, não. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 70 são inferiores a 2 desvios padrão abaixo da média de 100.
aos 22-26 meses de idade corrigida
Pontuação motora composta inferior a 70
Prazo: aos 22-26 meses de idade corrigida
Isso é medido como Sim se pontuado abaixo de 85 na pontuação motora composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III; Caso contrário, não. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Pontuações compostas de BSID-III inferiores a 70 são inferiores a 2 desvios padrão abaixo da média de 100.
aos 22-26 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Diretor de estudo: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Michael Cotten, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL112748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia. A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados suportado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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