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Essai sur la transfusion de prématurés (TOP)

20 mars 2024 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Essai de transfusion de prématurés (TOP) : une stratégie libérale de transfusion de globules rouges améliore-t-elle la survie neurologiquement intacte des nourrissons de très faible poids à la naissance par rapport à une stratégie restrictive ?

L'objectif de l'essai TOP est de déterminer si des seuils d'hémoglobine plus élevés pour la transfusion de nourrissons ELBW, entraînant des taux d'hémoglobine plus élevés, entraînent une amélioration du critère principal de survie et des taux de déficience neurodéveloppementale (NDI) à l'âge de 22 à 26 mois, à l'aide d'évaluations standardisées. par Bayley.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats à long terme des prématurés de poids de naissance extrêmement faible (ELBW), ceux pesant moins de ou égal à 1000 g à la naissance, sont médiocres et représentent un fardeau majeur pour les soins de santé. Pratiquement tous ces nourrissons sont transfusés, mais à des seuils d'hémoglobine (Hb) incohérents.

Les investigateurs proposent dans TOP de randomiser les nourrissons d'un poids corporel inférieur ou égal à 1000 g et d'âge gestationnel d'au moins 22 semaines mais de moins de 29 semaines pour recevoir des transfusions de globules rouges (GR) selon l'une des deux stratégies de seuils Hgb, soit un haut Hgb (transfusion libérale) ou un algorithme low Hgb (transfusion restrictive). On ignore actuellement quelle stratégie transfusionnelle est la meilleure. TOP est conçu pour démontrer quelle stratégie réduit le résultat principal de décès ou d'incapacité neurologique chez les survivants à 22-26 mois.

Une étude secondaire intitulée "Effet des pratiques de transfusion sanguine sur l'oxymétrie cérébrale et somatique", également connue sous le nom d'étude NIRS, déterminera les différences d'oxygénation cérébrale et d'extraction fractionnelle d'oxygène tissulaire avec NIRS entre les groupes à seuil d'hémoglobine élevé et bas pendant les transfusions de globules rouges. Les chercheurs proposent également de déterminer si des mesures NIRS cérébrales anormales sont un meilleur prédicteur de NDI que l'hémoglobine seule et si des mesures NIRS mésentériques anormales sont associées au développement de NEC dans les 48 heures suivant une transfusion.

Une étude secondaire intitulée "Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" déterminera si un seuil de transfusion plus élevé entraînera une diminution des coûts totaux pour la société au cours des 22 à 26 premiers mois de vie corrigés et estimera le rapport coût-efficacité supplémentaire pour survie sans déficience neurodéveloppementale, du point de vue de la société, du tiers payant et de la famille.

Suivi prolongé : les sujets seront vus pour une visite de suivi à 5-6 ans d'âge corrigé afin d'évaluer les résultats neurologiques et fonctionnels au début de l'âge scolaire en fonction du seuil de transfusion néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance inférieur ou égal à 1000 grammes.
  • Âge gestationnel au moins 22 semaines mais moins de 29 semaines
  • Admis à l'USIN dans les 48 heures suivant la vie

Critère d'exclusion:

  • Considéré comme non viable par le néonatologiste traitant
  • Cardiopathie congénitale cyanotique
  • Parents opposés à la transfusion sanguine
  • Parents atteints d'hémoglobinopathie ou d'anémie congénitale
  • Transfusion fœtale in utero
  • Syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau
  • Maladie hémolytique iso-immune
  • Absence de consentement parental
  • Hémorragie aiguë sévère, choc aigu, septicémie avec coagulopathie ou besoin de transfusion périopératoire.
  • Transfusion sanguine antérieure pour des raisons cliniques au-delà des 6 premières heures de vie
  • Le nourrisson a reçu de l'érythropoïétine avant la randomisation, ou est destiné à recevoir de l'érythropoïétine pendant le cours néonatal
  • Affection congénitale, autre qu'une naissance prématurée, qui affecte négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique.
  • Forte probabilité que la famille soit socialement désorganisée au point de ne pas pouvoir assister au suivi à 22-26 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfusion à seuil bas
Les transfusions seront administrées en utilisant une valeur de seuil d'hémoglobine inférieure. Les valeurs seuils basses reflètent une pratique plus courante, il s'agit donc du groupe de « traitement habituel »
Procédure: Transfusion restreinte de globules rouges
Comparateur actif: Transfusion à seuil élevé
Les transfusions seront administrées en utilisant une valeur seuil d'hémoglobine plus élevée.
Procédure: Transfusion cellulaire libérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou déficience neurodéveloppementale
Délai: Naissance à 22-26 mois âge corrigé
Un résultat composite qui mesure la survenue d'un décès ou d'une déficience neurodéveloppementale entre la naissance et l'âge corrigé de 22 à 26 mois.
Naissance à 22-26 mois âge corrigé
Décès
Délai: Naissance à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si un enfant est décédé entre la naissance et l'âge corrigé de 22-26 mois ; Sinon, Non.
Naissance à 22-26 mois âge corrigé
Déficience neurodéveloppementale
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si une déficience auditive ou visuelle est notée, si une paralysie cérébrale sévère ou modérée est notée, ou si le score cognitif du score de Bayley III est inférieur de plus d'un écart type à la moyenne ; Sinon, Non.
à 22-26 mois âge corrigé
Retard cognitif
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score cognitif de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III est inférieur de plus d'un écart type à la moyenne ; Sinon, Non.
à 22-26 mois âge corrigé
Infirmité motrice cérébrale modérée ou grave
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score du Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) est de niveau II ou supérieur ; Sinon, non. Les valeurs supérieures du GMFCS sont pires que les valeurs inférieures ; un niveau de « I » indique une paralysie cérébrale légère (PC) ; PC modéré de niveau "II" ou "III" ; PC sévère de niveau "IV" ou "V".
à 22-26 mois âge corrigé
Déficience visuelle sévère
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si l'acuité visuelle corrigée dans le meilleur œil est inférieure à 20/200 ; Sinon, Non.
à 22-26 mois âge corrigé
Déficience auditive sévère
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si une perte auditive bilatérale s'est produite pour laquelle des prothèses auditives ou des implants cochléaires étaient justifiés ; Sinon, Non.
à 22-26 mois âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie sans complications graves
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Ceci est mesuré comme Oui s'il a survécu jusqu'à la sortie sans morbidité sévère, définie comme une dysplasie bronchopulmonaire, une rétinopathie du prématuré (stade 3 ou plus ou nécessitant un traitement) ou une anomalie cérébrale grave ; Sinon, Non.
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Dysplasie bronchopulmonaire, diagnostiquée sur la base du besoin d'oxygène supplémentaire après un test standardisé de réduction de l'oxygène à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel
Ceci est mesuré comme Oui en cas de dysplasie broncho-pulmonaire, diagnostiquée sur la base du besoin d'oxygène supplémentaire après un test standardisé de réduction d'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel ; Sinon, Non.
à 36 semaines d'âge post-menstruel
Rétinopathie de stade de prématurité> = 3 ou traitement reçu pour cette condition
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Ceci est mesuré comme Oui si le stade de la rétinopathie du prématuré (ROP) est >= 3 ou si vous avez reçu un traitement pour cette condition ; Sinon, non. Les stades supérieurs de la ROP indiquent un résultat pire ; les stades vont de 1 pour une maladie "légère" à 5 pour une maladie "sévère".
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, leucomalacie kystique périventriculaire ou ventriculomégalie diagnostiquée à l'échographie
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Ceci est mesuré par Oui en cas d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, de leucomalacie périventriculaire kystique ou de ventriculomégalie diagnostiquée lors d'un examen échographique ; Sinon, Non.
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Entérocolite nécrosante, stade de Bell >=2
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Ceci est mesuré par Oui en cas d'entérocolite nécrosante (NEC), stade de Bell> = 2 ; Sinon, non. Les scores les plus élevés des critères de mise en scène de Bell indiquent un résultat pire, où "1" indique un NEC suspect, "2" certain et "3" avancé.
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Nombre de transfusions par nourrisson
Délai: Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge postmenstruel (APM)
Ceci est mesuré comme le nombre de transfusions conformes au protocole, de transfusions non protocolaires cliniquement justifiées et de transfusions non protocolaires injustifiées (violations)
Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge postmenstruel (APM)
Poids pour l'âge : Z-score
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Ceci est mesuré par le score Z du poids pour l'âge à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité. Le score Z est déterminé à l'aide des courbes centiles d'Olsen et est dérivé d'une distribution normale, où 0 désigne le poids moyen pour l'âge et les scores négatifs indiquent un poids inférieur au poids moyen pour l'âge.
à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Longueur pour l'âge : Z-score
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Ceci est mesuré par le score Z de la longueur pour l'âge à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité. Le score Z est déterminé à l'aide des courbes centiles d'Olsen et est dérivé d'une distribution normale, où 0 désigne la longueur moyenne pour l'âge et les scores négatifs indiquent une longueur inférieure à la moyenne pour l'âge.
à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Circonférence de la tête pour l'âge : Z-score
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Ceci est mesuré comme le Z-score de la circonférence de la tête pour l'âge à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité. Le score Z est déterminé à l'aide des courbes centiles d'Olsen et est dérivé d'une distribution normale, où 0 désigne le tour de tête moyen pour l'âge et les scores négatifs indiquent un tour de tête moyen pour l'âge inférieur.
à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie initiale de l'hôpital, selon la première éventualité
Âge post-menstruel lors de l'extubation finale de la trachée
Délai: lors de l'extubation trachéale finale, évaluée de la naissance jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge postmenstruel
Ceci est mesuré comme l'âge postmenstruel moyen (en semaines) lors de l'extubation trachéale finale chez les nourrissons qui ont été intubés.
lors de l'extubation trachéale finale, évaluée de la naissance jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge postmenstruel
Âge postmenstruel à la dose finale de caféine chez les nourrissons ayant reçu un traitement à la caféine
Délai: à la dose finale de caféine, évaluée de la naissance jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge post-menstruel
Ceci est mesuré comme l'âge postmenstruel moyen (en semaines) à la dose finale de caféine chez les nourrissons qui ont reçu un traitement à la caféine.
à la dose finale de caféine, évaluée de la naissance jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou 36 semaines d'âge post-menstruel
Durée du séjour
Délai: à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Il s'agit de la durée du séjour (en jours) jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité.
à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Délai d'alimentation entérale complète
Délai: à la première alimentation entérale complète, évaluée de la naissance jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou jusqu'au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Ceci est mesuré comme le nombre de jours qu'il a fallu pour que l'alimentation entérale complète se produise.
à la première alimentation entérale complète, évaluée de la naissance jusqu'à la sortie initiale de l'hôpital ou jusqu'au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 97 jours)
Infirmité motrice cérébrale sévère
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) est de niveau IV ou V ; Sinon, non. Les valeurs supérieures du GMFCS sont pires que les valeurs inférieures ; un niveau de « I » indique une paralysie cérébrale légère (PC) ; PC modéré de niveau "II" ou "III" ; PC sévère de niveau "IV" ou "V".
à 22-26 mois âge corrigé
Shunt d'hydrocéphalie
Délai: Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si un shunt d'hydrocéphalie a été expérimenté par le suivi ; Sinon, Non.
Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Microcéphalie
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme un score Z de circonférence de la tête pour l'âge inférieur à -2 ; Sinon, Non. Le score Z est déterminé à l'aide des courbes de centiles de l'OMS et est dérivé d'une distribution normale, où 0 désigne le tour de tête moyen pour l'âge et les scores négatifs indiquent un tour de tête moyen pour l'âge inférieur.
à 22-26 mois âge corrigé
Trouble épileptique
Délai: Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Ceci est mesuré par Oui s'il a subi une ou plusieurs crises depuis sa sortie ou de l'utilisation régulière d'anticonvulsivants ou de médicaments antiépileptiques ; Sinon, Non.
Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Maladie respiratoire nécessitant une réadmission avant le suivi
Délai: Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si obtenu Maladie respiratoire nécessitant une réadmission avant le suivi ; Sinon, Non.
Sortie initiale de l'hôpital à 22-26 mois d'âge corrigé
Score linguistique composite inférieur à 85
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score est inférieur à 85 sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID) - score de langage composite III ; Sinon, non. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores composites BSID-III inférieurs à 85 sont inférieurs à 1 écart type en dessous de la moyenne de 100.
à 22-26 mois âge corrigé
Score moteur composite inférieur à 85
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score est inférieur à 85 sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID) - score moteur composite III ; Sinon, non. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores composites BSID-III inférieurs à 85 sont inférieurs à 1 écart type en dessous de la moyenne de 100.
à 22-26 mois âge corrigé
Score cognitif composite inférieur à 70
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score est inférieur à 85 sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID) - score cognitif composite III ; Sinon, non. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores composites BSID-III inférieurs à 70 sont inférieurs de 2 écarts-types à la moyenne de 100.
à 22-26 mois âge corrigé
Score linguistique composite inférieur à 70
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score est inférieur à 85 sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID) - score de langage composite III ; Sinon, non. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores composites BSID-III inférieurs à 70 sont inférieurs de 2 écarts-types à la moyenne de 100.
à 22-26 mois âge corrigé
Score moteur composite inférieur à 70
Délai: à 22-26 mois âge corrigé
Ceci est mesuré comme Oui si le score est inférieur à 85 sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID) - score moteur composite III ; Sinon, non. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores composites BSID-III inférieurs à 70 sont inférieurs de 2 écarts-types à la moyenne de 100.
à 22-26 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Directeur d'études: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Chercheur principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Chercheur principal: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Chercheur principal: Michael Cotten, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimé)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL112748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance. Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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