Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transfuze nedonošených (TOP)

10. listopadu 2025 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Transfuze nedonošených (TOP) studie: Zlepšuje liberální strategie transfuze červených krvinek neurologicky neporušené přežití kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností ve srovnání s restriktivní strategií?

Cílem studie TOP je určit, zda vyšší prahové hodnoty hemoglobinu pro transfuzi kojenců ELBW vedoucí k vyšším hladinám hemoglobinu vedou ke zlepšení primárního výsledku přežití a míry neurovývojového postižení (NDI) ve věku 22–26 měsíců pomocí standardizovaných hodnocení od Bayley.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé výsledky předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), tedy těch, kteří při narození váží méně než 1000 g, jsou špatné a představují velkou zátěž pro zdravotní péči. Prakticky všichni tito kojenci dostávají transfuzi, ale při nekonzistentních prahových hodnotách hemoglobinu (Hgb).

Vyšetřovatelé navrhují v TOP randomizovat děti menší nebo rovné 1000 g tělesné hmotnosti a gestační věk alespoň 22 týdnů, ale méně než 29 týdnů, aby dostávaly transfuze červených krvinek (RBC) podle jedné ze dvou strategií prahů Hgb, buď vysoké Hgb (liberální transfuze) nebo algoritmus nízkého Hgb (restriktivní transfuze). V současnosti není známo, která transfuzní strategie je lepší. TOP je schopen prokázat, která strategie snižuje primární výsledek smrti nebo neurodisability u přeživších ve 22.–26. měsíci.

Sekundární studie s názvem „Vliv krevních transfuzních praktik na cerebrální a somatickou oxymetrii“, známá také jako studie NIRS, určí rozdíly v okysličení mozku a extrakci frakčního kyslíku z tkání pomocí NIRS mezi skupinami s vysokým a nízkým prahem hemoglobinu během transfuze červených krvinek. Vyšetřovatelé také navrhují určit, zda abnormální měření cerebrálního NIRS jsou lepším prediktorem NDI než samotný hemoglobin a zda abnormální měření mezenterického NIRS souvisí s rozvojem NEC během 48 hodin po transfuzi.

Sekundární studie nazvaná „Ekonomické hodnocení doplňkové k transfuzi předčasně narozených dětí Randomized Controlled Trial“ určí, zda vyšší práh transfuze povede k nižším celkovým nákladům pro společnost během prvních 22 až 26 opravených měsíců života, a odhadne přírůstkový poměr nákladové efektivity pro přežití bez neurovývojového postižení z pohledu společnosti, třetí strany plátce a rodiny.

Prodloužené sledování: Subjekty budou sledovány pro následnou návštěvu v 5-6 letech korigovaného věku za účelem posouzení neurologických a funkčních výsledků v raném školním věku na základě prahu novorozenecké transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1824

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost menší nebo rovna 1000 gramům.
  • Gestační věk nejméně 22 týdnů, ale méně než 29 týdnů
  • Přijat na NICU do 48 hodin života

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující neonatolog považován za neživotaschopný
  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Rodiče byli proti transfuzi krve
  • Rodiče s hemoglobinopatií nebo vrozenou anémií
  • In-utero fetální transfuze
  • Transfuzní syndrom twin-to-twin
  • Izoimunitní hemolytické onemocnění
  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Závažné akutní krvácení, akutní šok, sepse s koagulopatií nebo nutnost peroperační transfuze.
  • Předchozí krevní transfuze z klinických důvodů po prvních 6 hodinách života
  • Kojenec dostával erytropoetin před randomizací nebo má dostávat erytropoetin v novorozeneckém průběhu
  • Vrozený stav, jiný než předčasný porod, který nepříznivě ovlivňuje očekávanou délku života nebo neurovývoj.
  • Vysoká pravděpodobnost, že rodina je sociálně dezorganizovaná do té míry, že není schopna docházet na sledování ve 22.–26. měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkoprahová transfuze
Transfuze budou podávány s použitím nižší prahové hodnoty hemoglobinu. Nízké prahové hodnoty odrážejí běžnější praxi, takže je to považováno za skupinu „obvyklé léčby“.
Postup: Omezená transfuze červených krvinek
Aktivní komparátor: Vysokoprahová transfuze
Transfuze budou podávány s použitím vyšší prahové hodnoty hemoglobinu.
Postup: Liberální buněčná transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo neurovývojová porucha
Časové okno: Od narození do 22-26 měsíců korigovaného věku
Složený výsledek, který měří výskyt úmrtí nebo neurovývojového postižení mezi narozením a 22–26 měsíci korigovaného věku.
Od narození do 22-26 měsíců korigovaného věku
Smrt
Časové okno: Od narození do 22-26 měsíců korigovaného věku
To se měří jako Ano, pokud dítě zemřelo mezi narozením a 22-26 měsíci korigovaného věku; Jinak Ne.
Od narození do 22-26 měsíců korigovaného věku
Neurovývojové poškození
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je zaznamenáno jakékoli poškození sluchu nebo zraku, pokud je zaznamenána těžká nebo středně těžká dětská mozková obrna, nebo pokud je kognitivní skóre skóre Bayley III více než 1 standardní odchylka pod průměrem; Jinak Ne.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Kognitivní zpoždění
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
To se měří jako Ano, pokud je kognitivní skóre Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III o více než 1 standardní odchylku pod průměrem; Jinak Ne.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Středně těžká nebo těžká dětská mozková obrna
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně II nebo vyšší; Jinak Ne. Vyšší hodnoty GMFCS jsou horší než nižší hodnoty; úroveň "I" označuje lehkou mozkovou obrnu (CP); úroveň "II" nebo "III" střední CP; stupeň „IV“ nebo „V“ těžká CP.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Těžké poškození zraku
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
To se měří jako Ano, pokud je korigovaná zraková ostrost v lepším oku menší než 20/200; Jinak Ne.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Těžká porucha sluchu
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud došlo k bilaterální ztrátě sluchu, pro kterou byly zaručeny sluchadla nebo kochleární implantáty; Jinak Ne.
ve 22-26 měsících korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do vybití bez vážných komplikací
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Toto je měřeno jako Ano, pokud přežilo do propuštění bez závažné morbidity, definované jako bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených (stádium 3 nebo vyšší nebo vyžadující léčbu) nebo závažné mozkové abnormality; Jinak Ne.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Bronchopulmonální dysplazie, diagnostikovaná na základě potřeby doplňkového kyslíku po standardizovaném testu redukce kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci
Toto je měřeno jako Ano, pokud došlo k bronchopulmonální dysplazii, diagnostikované na základě potřeby doplňkového kyslíku po standardizovaném testu redukce kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku; Jinak Ne.
ve věku 36 týdnů po menstruaci
Retinopatie předčasného stadia >=3 nebo léčba tohoto přijatého stavu
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Toto je měřeno jako Ano, pokud prodělal retinopatii předčasně narozených dětí (ROP) stadium >=3 nebo byl pro tento stav léčen; Jinak Ne. Vyšší stupně ROP znamenají horší výsledek; stádia se pohybují od 1 pro "mírné" onemocnění do 5 pro "těžké" onemocnění.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, cystická periventrikulární leukomalacie nebo ventrikulomegalie diagnostikované při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Toto je měřeno jako Ano, pokud došlo k intraventrikulárnímu krvácení 3. nebo 4. stupně, cystické periventrikulární leukomalacii nebo ventrikulomegalii diagnostikované při ultrasonografickém vyšetření; Jinak Ne.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Nekrotizující enterokolitida, Bellovo stadium >=2
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Toto je měřeno jako Ano, pokud prodělali nekrotizující enterokolitidu (NEC), Bellovo stadium >=2; V opačném případě ne. Vyšší skóre Bellových inscenačních kritérií značí horší výsledek, kde „1“ označuje podezřelý, „2“ jistý a „3“ pokročilý NEC.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 97 dní)
Počet transfuzí na kojence
Časové okno: Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Měří se jako počet transfuzí v souladu s protokolem, klinicky odůvodněných transfuzí bez protokolu a neodůvodněných transfuzí bez protokolu (porušení)
Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Hmotnost v poměru k věku: Z-skóre
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
To se měří jako Z-skóre hmotnosti pro věk ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Z-skóre je stanoveno pomocí Olsenových percentilových křivek a je odvozeno z normální distribuce, kde 0 označuje průměrnou hmotnost na věk a negativní skóre označuje nižší než průměrnou hmotnost na věk.
ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka vzhledem k věku: Z-skóre
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Měří se jako Z-skóre délky pro věk ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Z-skóre je určeno pomocí Olsenových percentilových křivek a je odvozeno z normální distribuce, kde 0 označuje průměrnou délku na věk a negativní skóre označuje menší než průměrnou délku na věk.
ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Obvod hlavy podle věku: Z-skóre
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
To se měří jako Z-skóre pro obvod hlavy pro věk ve 36. týdnu po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Z-skóre je určeno pomocí Olsenových percentilových křivek a je odvozeno z normální distribuce, kde 0 označuje průměrný obvod hlavy na věk a negativní skóre označuje menší než průměrný obvod hlavy na věk.
ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo při prvním propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Postmenstruační věk při konečné extubaci trachey
Časové okno: při konečné tracheální extubaci, hodnocené od narození až do nejranějšího z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruaci
To se měří jako průměrný postmenstruační věk (v týdnech) při konečné tracheální extubaci u kojenců, kteří byli intubováni.
při konečné tracheální extubaci, hodnocené od narození až do nejranějšího z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruaci
Postmenstruační věk při poslední dávce kofeinu u kojenců, kteří dostávali kofeinovou léčbu
Časové okno: při konečné dávce kofeinu, hodnocené od narození až do nejranějšího z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruaci
To se měří jako průměrný postmenstruační věk (v týdnech) při konečné dávce kofeinu u kojenců, kteří byli léčeni kofeinem.
při konečné dávce kofeinu, hodnocené od narození až do nejranějšího z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů po menstruaci
Délka pobytu
Časové okno: při prvním propuštění z nemocnice nebo při úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 97 dní)
Měří se jako délka pobytu (ve dnech) do prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
při prvním propuštění z nemocnice nebo při úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 97 dní)
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: při prvním úplném enterálním krmení, hodnoceném od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 97 dnů)
To se měří jako počet dní, které trvalo, než došlo k plné enterální výživě.
při prvním úplném enterálním krmení, hodnoceném od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 97 dnů)
Těžká mozková obrna
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud má systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň IV nebo V; Jinak Ne. Vyšší hodnoty GMFCS jsou horší než nižší hodnoty; úroveň "I" označuje lehkou mozkovou obrnu (CP); úroveň "II" nebo "III" střední CP; stupeň „IV“ nebo „V“ těžká CP.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Hydrocefalus Shunt
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud prodělal hydrocefalus shunt následným sledováním; Jinak Ne.
Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Mikrocefalie
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako obvod hlavy pro věk Z-skóre menší než -2; Jinak Ne. Z-skóre je stanoveno pomocí percentilových křivek WHO a je odvozeno z normální distribuce, kde 0 označuje průměrný obvod hlavy pro daný věk a negativní skóre označuje menší než průměrný obvod hlavy pro daný věk.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Záchvatová porucha
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud prodělal jeden nebo více záchvatů od propuštění nebo pravidelného užívání antikonvulziv nebo léků proti záchvatům; Jinak Ne.
Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Respirační onemocnění vyžadující opětovné přijetí před následnou kontrolou
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud bylo získáno Respirační onemocnění vyžadující opětovné přijetí před dalším sledováním; Jinak Ne.
Počáteční propuštění z nemocnice do 22-26 měsíců korigovaného věku
Složené jazykové skóre méně než 85
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre nižší než 85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (BSID)-III složeného jazykového skóre; Jinak Ne. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Složené skóre BSID-III menší než 85 je menší než 1 standardní odchylka pod průměrem 100.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Složené skóre motoru méně než 85
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre méně než 85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (BSID)-III kompozitního motorického skóre; Jinak Ne. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Složené skóre BSID-III menší než 85 je menší než 1 standardní odchylka pod průměrem 100.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Složené kognitivní skóre menší než 70
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre nižší než 85 na Bayleyově škále vývoje kojenců a batolat (BSID)-III složeného kognitivního skóre; Jinak Ne. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Složené skóre BSID-III menší než 70 je menší než 2 standardní odchylky pod průměrem 100.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Složené jazykové skóre méně než 70
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre nižší než 85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (BSID)-III složeného jazykového skóre; Jinak Ne. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Složené skóre BSID-III menší než 70 je menší než 2 standardní odchylky pod průměrem 100.
ve 22-26 měsících korigovaného věku
Složené skóre motoru méně než 70
Časové okno: ve 22-26 měsících korigovaného věku
Toto je měřeno jako Ano, pokud je skóre méně než 85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (BSID)-III kompozitního motorického skóre; Jinak Ne. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Složené skóre BSID-III menší než 70 je menší než 2 standardní odchylky pod průměrem 100.
ve 22-26 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL112748 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit