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Transfusion von Frühgeborenen-Studie (TOP)

20. März 2024 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Studie zur Transfusion von Frühgeborenen (TOP): Verbessert eine liberale Transfusionsstrategie für rote Blutkörperchen das neurologisch intakte Überleben von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht im Vergleich zu einer restriktiven Strategie?

Ziel der TOP-Studie ist es, anhand standardisierter Bewertungen festzustellen, ob höhere Hämoglobinschwellenwerte für die Transfusion von ELBW-Säuglingen, die zu höheren Hämoglobinwerten führen, zu einer Verbesserung des primären Überlebensergebnisses und der Raten von neurologischen Entwicklungsstörungen (NDI) im Alter von 22 bis 26 Monaten führen von Bayley.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitergebnisse von Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), die bei der Geburt weniger als oder gleich 1000 g wiegen, sind schlecht und stellen eine große Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Praktisch alle diese Säuglinge werden transfundiert, jedoch mit inkonsistenten Hämoglobin (Hgb)-Schwellenwerten.

Die Forscher schlagen in TOP vor, Säuglinge mit einem Körpergewicht von weniger als oder gleich 1000 g und einem Gestationsalter von mindestens 22 Wochen, aber weniger als 29 Wochen zu randomisieren, um Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) gemäß einer von zwei Strategien der Hgb-Schwellenwerte zu erhalten, entweder hoch Hgb (liberale Transfusion) oder ein niedriger Hgb-Algorithmus (restriktive Transfusion). Welche Transfusionsstrategie überlegen ist, ist derzeit nicht bekannt. TOP soll zeigen, welche Strategie das primäre Ergebnis von Tod oder Neuroinvalidität bei Überlebenden im Alter von 22 bis 26 Monaten reduziert.

Eine sekundäre Studie mit dem Titel „Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry“, auch bekannt als NIRS-Studie, wird Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung und der fraktionierten Gewebesauerstoffextraktion mit NIRS zwischen Gruppen mit hoher und niedriger Hämoglobinschwelle während Transfusionen von roten Blutkörperchen bestimmen. Die Forscher schlagen auch vor zu bestimmen, ob anormale zerebrale NIRS-Messungen ein besserer Prädiktor für NDI sind als Hämoglobin allein und ob anormale mesenteriale NIRS-Messungen mit der Entwicklung von NEC innerhalb von 48 Stunden nach einer Transfusion assoziiert sind.

Eine Sekundärstudie mit dem Titel „Economic Evaluation Ancillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial“ wird bestimmen, ob eine höhere Transfusionsschwelle zu niedrigeren Gesamtkosten für die Gesellschaft in den ersten 22 bis 26 korrigierten Lebensmonaten führt, und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis für schätzen Überleben ohne neurologische Entwicklungsbeeinträchtigung aus Sicht der Gesellschaft, der Drittzahler und der Familie.

Erweitertes Follow-up: Die Probanden werden im korrigierten Alter von 5-6 Jahren zu einem Follow-up-Besuch gesehen, um die neurologischen und funktionellen Ergebnisse im frühen Schulalter basierend auf der neonatalen Transfusionsschwelle zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1000 Gramm.
  • Gestationsalter mindestens 22 Wochen, aber weniger als 29 Wochen
  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation innerhalb von 48 Lebensstunden

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Neonatologen als nicht lebensfähig angesehen
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Eltern gegen die Transfusion von Blut
  • Eltern mit Hämoglobinopathie oder angeborener Anämie
  • In-utero-fetale Transfusion
  • Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom
  • Isoimmunhämolytische Erkrankung
  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Schwere akute Blutung, akuter Schock, Sepsis mit Koagulopathie oder Notwendigkeit einer perioperativen Transfusion.
  • Vorherige Bluttransfusion aus klinischen Gründen über die ersten 6 Lebensstunden hinaus
  • Der Säugling hat vor der Randomisierung Erythropoetin erhalten oder soll Erythropoetin während des Neugeborenenverlaufs erhalten
  • Angeborener Zustand, außer Frühgeburt, der die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigt.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Familie sozial so desorganisiert ist, dass sie nach 22-26 Monaten nicht mehr an der Nachsorge teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niederschwellige Transfusion
Transfusionen werden mit einem niedrigeren Hämoglobin-Schwellenwert verabreicht. Die niedrigen Schwellenwerte spiegeln eine gängigere Praxis wider, daher wird diese Gruppe als „übliche Behandlung“ angesehen
Verfahren: Eingeschränkte Erythrozytentransfusion
Aktiver Komparator: Hochschwellige Transfusion
Transfusionen werden mit einem höheren Hämoglobin-Schwellenwert verabreicht.
Verfahren: Liberale Zelltransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Alter
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von Todesfällen oder neurologischen Entwicklungsstörungen zwischen der Geburt und dem korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten misst.
Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Alter
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Alter
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten gestorben ist; Ansonsten nein.
Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Alter
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn eine Hör- oder Sehbehinderung festgestellt wird, wenn eine schwere oder mittelschwere Zerebralparese festgestellt wird oder wenn der kognitive Score des Bayley-III-Scores mehr als 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt liegt; Ansonsten nein.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Kognitive Verzögerung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn der kognitive Wert auf der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (BSID)-III mehr als 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt liegt; Ansonsten nein.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Mittelschwere oder schwere Zerebralparese
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird mit „Ja“ gemessen, wenn die Punktzahl des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS) Level II oder höher ist; Andernfalls nein. Höhere Werte des GMFCS sind schlechter als niedrigere Werte; ein Niveau von "I" bezeichnet eine leichte Zerebralparese (CP); Stufe „II“ oder „III“ mäßige CP; Stufe „IV“ oder „V“ schwere CP.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Schwere Sehbehinderung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn die korrigierte Sehschärfe auf dem besseren Auge weniger als 20/200 beträgt; Ansonsten nein.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Schwere Hörbehinderung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird mit Ja gemessen, wenn ein beidseitiger Hörverlust aufgetreten ist, für den Hörgeräte oder Cochlea-Implantate gerechtfertigt waren; Ansonsten nein.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung ohne schwere Komplikationen
Zeitfenster: Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Dies wird als Ja gemessen, wenn es ohne schwere Morbidität, definiert als bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium 3 oder höher oder behandlungsbedürftig) oder schwere Hirnanomalie, bis zur Entlassung überlebt hat; Ansonsten nein.
Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Bronchopulmonale Dysplasie, diagnostiziert auf der Grundlage des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff nach einem standardisierten Sauerstoffreduktionstest im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Dies wird als Ja gemessen, wenn eine bronchopulmonale Dysplasie aufgetreten ist, die anhand des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff nach einem standardisierten Sauerstoffreduktionstest im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation diagnostiziert wurde; Ansonsten nein.
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Retinopathie im Frühgeborenenstadium >=3 oder Behandlung für diesen Zustand erhalten
Zeitfenster: Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn eine Retinopathie im Frühgeborenenstadium (ROP) im Stadium >=3 aufgetreten ist oder eine Behandlung für diese Erkrankung erhalten wurde; Andernfalls nein. Höhere ROP-Stufen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin; die Stadien reichen von 1 für „leichte“ Erkrankung bis 5 für „schwere“ Erkrankung.
Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, zystische periventrikuläre Leukomalazie oder Ventrikulomegalie, diagnostiziert bei einer Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn eine erfahrene intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, zystische periventrikuläre Leukomalazie oder Ventrikulomegalie bei einer Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurde; Ansonsten nein.
Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Nekrotisierende Enterokolitis, Bell-Stadium >=2
Zeitfenster: Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) aufgetreten ist, Bell-Stadium >=2; Andernfalls nein. Höhere Punktzahlen von Bells Staging-Kriterien bedeuten ein schlechteres Ergebnis, wobei "1" verdächtig, "2" eindeutig und "3" fortgeschrittene NEC bedeutet.
Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Anzahl der Transfusionen pro Säugling
Zeitfenster: Geburt bis frühestens: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Dies wird gemessen als die Anzahl der protokollkonformen Transfusionen, klinisch gerechtfertigten Nicht-Protokoll-Transfusionen und ungerechtfertigten Nicht-Protokoll-Transfusionen (Verstöße)
Geburt bis frühestens: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Altersgewicht: Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dies wird als altersbezogener Z-Score im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Z-Score wird unter Verwendung von Olsen-Perzentilkurven bestimmt und wird von einer Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 das durchschnittliche Gewicht für das Alter bezeichnet und negative Scores ein geringeres als das durchschnittliche Gewicht für das Alter bezeichnen.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Länge für Alter: Z-Wert
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dies wird als altersabhängiger Z-Score im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Z-Score wird unter Verwendung von Olsen-Perzentilkurven bestimmt und wird von einer Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 die durchschnittliche Länge für das Alter bezeichnet und negative Scores eine geringere als die durchschnittliche Länge für das Alter bezeichnen.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Altersbedingter Kopfumfang: Z-Wert
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dies wird als altersabhängiger Z-Score des Kopfumfangs im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Z-Score wird unter Verwendung von Olsen-Perzentilkurven bestimmt und wird von einer Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnet und negative Scores einen geringeren als den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnen.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Postmenstruelles Alter bei der letzten Trachael-Extubation
Zeitfenster: bei endgültiger Extubation der Luftröhre, bewertet ab der Geburt bis zum frühesten von: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Dies wird als durchschnittliches postmenstruelles Alter (in Wochen) bei der letzten trachealen Extubation bei intubierten Säuglingen gemessen.
bei endgültiger Extubation der Luftröhre, bewertet ab der Geburt bis zum frühesten von: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Postmenstruelles Alter bei der letzten Koffeindosis bei Säuglingen, die eine Koffeinbehandlung erhielten
Zeitfenster: bei der endgültigen Koffeindosis, bewertet ab der Geburt bis zum frühesten von: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Dies wird als das durchschnittliche postmenstruelle Alter (in Wochen) bei der letzten Koffeindosis bei Säuglingen gemessen, die eine Koffeinbehandlung erhalten haben.
bei der endgültigen Koffeindosis, bewertet ab der Geburt bis zum frühesten von: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim Tod, falls dieser früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Diese wird als Aufenthaltsdauer (in Tagen) bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim Tod, falls dieser früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: bei erster vollständiger enteraler Ernährung, bewertet von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Dies wird als die Anzahl der Tage gemessen, die es dauerte, bis eine vollständige enterale Ernährung stattfand.
bei erster vollständiger enteraler Ernährung, bewertet von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintritt (ein Median von 97 Tagen)
Schwere Zerebralparese
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Level IV oder V ist; Andernfalls nein. Höhere Werte des GMFCS sind schlechter als niedrigere Werte; ein Niveau von "I" bezeichnet eine leichte Zerebralparese (CP); Stufe „II“ oder „III“ mäßige CP; Stufe „IV“ oder „V“ schwere CP.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Hydrocephalus-Shunt
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Dies wird als Ja gemessen, wenn ein erfahrener Hydrozephalus-Shunt durch Nachuntersuchungen vorliegt; Ansonsten nein.
Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Mikrozephalie
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als altersabhängiger Z-Wert des Kopfumfangs von weniger als -2 gemessen; Ansonsten nein. Der Z-Score wird unter Verwendung von WHO-Perzentilkurven bestimmt und wird von einer Normalverteilung abgeleitet, wobei 0 den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnet und negative Werte einen geringeren als den durchschnittlichen Kopfumfang für das Alter bezeichnen.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anfallsleiden
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Dies wird als Ja gemessen, wenn seit der Entlassung ein oder mehrere Anfälle aufgetreten sind oder regelmäßig Antikonvulsiva oder Medikamente gegen Anfälle eingenommen wurden; Ansonsten nein.
Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Atemwegserkrankung, die eine erneute Aufnahme vor der Nachsorge erfordert
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn eine Atemwegserkrankung vorliegt, die eine erneute Aufnahme vor der Nachsorge erfordert; Ansonsten nein.
Erste Entlassung aus dem Krankenhaus auf 22-26 Monate korrigiertes Alter
Composite Language Score weniger als 85
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn es weniger als 85 auf der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III Composite Language Score erreicht; Andernfalls Nein. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Scores von weniger als 85 liegen weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert von 100.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Zusammengesetzter Motorwert unter 85
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn auf der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III Composite Motor Score weniger als 85 Punkte erzielt werden; Andernfalls Nein. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Scores von weniger als 85 liegen weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert von 100.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Zusammengesetzter kognitiver Wert unter 70
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn auf der Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID)-III ein zusammengesetzter kognitiver Wert von weniger als 85 erreicht wird; Andernfalls Nein. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Werte von weniger als 70 liegen weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert von 100.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Composite Language Score weniger als 70
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn es weniger als 85 auf der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III Composite Language Score erreicht; Andernfalls Nein. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Werte von weniger als 70 liegen weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert von 100.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Zusammengesetzter Motorwert unter 70
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Dies wird als Ja gemessen, wenn auf der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III Composite Motor Score weniger als 85 Punkte erzielt werden; Andernfalls Nein. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Zusammengesetzte BSID-III-Werte von weniger als 70 liegen weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert von 100.
im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hauptermittler: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL112748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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