Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af præmature forsøg (TOP)

10. november 2025 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Transfusion af præmature (TOP)-forsøg: Forbedrer en liberal transfusionsstrategi for røde blodlegemer den neurologisk-intakte overlevelse af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt sammenlignet med en restriktiv strategi?

Formålet med TOP-forsøget er at bestemme, om højere hæmoglobin-tærskler for transfusion af ELBW-spædbørn, hvilket resulterer i højere hæmoglobinniveauer, fører til forbedring af det primære resultat af overlevelse og rater af neuroudviklingshæmning (NDI) ved 22-26 måneders alderen, ved hjælp af standardiserede vurderinger af Bayley.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede resultater af præmature spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW), dem der vejer mindre end eller lig med 1000 g ved fødslen, er dårlige og udgør en stor sundhedsbyrde. Stort set alle disse spædbørn transfunderes, men ved inkonsistente hæmoglobin (Hgb) tærskler.

Efterforskerne foreslår i TOP at randomisere spædbørn mindre end eller lig med 1000 g BW og gestationsalder mindst 22 uger, men mindre end 29 uger for at modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner i henhold til en af ​​to strategier for Hgb-tærskler, enten en høj Hgb (liberal transfusion) eller en lav Hgb (restriktiv transfusion) algoritme. Det er i øjeblikket uvist, hvilken transfusionsstrategi der er overlegen. TOP er drevet til at demonstrere, hvilken strategi der reducerer det primære resultat af død eller neurohandicap hos overlevende efter 22-26 måneder.

En sekundær undersøgelse med titlen "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", også kendt som NIRS-undersøgelsen, vil bestemme forskelle i cerebral oxygenering og fraktioneret vævsiltekstraktion med NIRS mellem høje og lave hæmoglobintærskelgrupper under transfusioner af røde blodlegemer. Efterforskerne foreslår også at bestemme, om unormale cerebrale NIRS-mål er en bedre forudsigelse for NDI end hæmoglobin alene, og om unormale mesenteriske NIRS-mål er forbundet med udviklingen af ​​NEC inden for 48 timer efter en transfusion.

En sekundær undersøgelse med titlen "Economic Evaluation Accillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" vil afgøre, om en højere transfusionstærskel vil resultere i lavere samlede omkostninger for samfundet i løbet af de første 22 til 26 korrigerede levemåneder og estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for overlevelse uden neuroudviklingshæmning, set fra samfundets, tredjepartsbetalerens og familiens perspektiv.

Udvidet opfølgning: Forsøgspersoner vil blive set til et opfølgningsbesøg ved 5-6 års korrigeret alder for at vurdere neurologiske og funktionelle resultater i den tidlige skolealder baseret på neonatal transfusionstærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1824

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mindre end eller lig med 1000 gram.
  • Svangerskabsalder mindst 22 uger, men mindre end 29 uger
  • Indlagt på NICU inden for 48 timer efter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for ikke-levedygtig af den behandlende neonatolog
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Forældre er imod transfusion af blod
  • Forældre med hæmoglobinopati eller medfødt anæmi
  • In-utero føtal transfusion
  • Tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom
  • Isoimmun hæmolytisk sygdom
  • Manglende forældresamtykke
  • Alvorlig akut blødning, akut shock, sepsis med koagulopati eller behov for perioperativ transfusion.
  • Forudgående blodtransfusion af kliniske årsager ud over de første 6 levetimer
  • Spædbarn har modtaget erythropoietin før randomisering, eller er beregnet til at modtage erythropoietin gennem det neonatale forløb
  • Medfødt tilstand, bortset fra for tidlig fødsel, som negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling.
  • Stor sandsynlighed for, at familien er socialt uorganiseret til det punkt, at de ikke kan komme til opfølgning ved 22-26 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavtærskel transfusion
Transfusioner vil blive administreret med en lavere tærskel for hæmoglobinværdien. De lave tærskelværdier afspejler mere almindelig praksis, så dette betragtes som den 'sædvanlige behandling'-gruppe
Procedure: Begrænset transfusion af røde blodlegemer
Aktiv komparator: Transfusion med høj tærskel
Transfusioner vil blive administreret med en højere tærskelværdi for hæmoglobin.
Procedure: Liberal celletransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneders korrigeret alder
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af ​​død eller neuro-udviklingssvækkelse mellem fødslen og 22-26 måneders korrigeret alder.
Fødsel til 22-26 måneders korrigeret alder
Død
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn døde mellem fødslen og 22-26 måneders korrigeret alder; Ellers nej.
Fødsel til 22-26 måneders korrigeret alder
Neuroudviklingshæmning
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis der konstateres en hørenedsættelse eller synsnedsættelse, hvis der konstateres svær eller moderat cerebral parese, eller hvis den kognitive score for Bayley III-scoren er mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet; Ellers nej.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Kognitiv forsinkelse
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III kognitiv score er mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet; Ellers nej.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Moderat eller svær cerebral parese
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis GMFCS-scoren (Gross Motor Function Classification System) er niveau II eller højere; Ellers nej. Højere værdier af GMFCS er værre end lavere værdier; et niveau af "I" betegner mild cerebral parese (CP); niveau "II" eller "III" moderat CP; niveau "IV" eller "V" svær CP.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Alvorlig synsnedsættelse
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis den korrigerede synsstyrke i det bedre øje er mindre end 20/200; Ellers nej.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Alvorlig hørenedsættelse
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis der er opstået bilateralt høretab, som høreapparater eller cochleaimplantater var berettiget til; Ellers nej.
ved 22-26 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til udskrivning uden alvorlige komplikationer
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som Ja, hvis det overlevede til udskrivning uden alvorlig morbiditet, defineret som bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet (stadie 3 eller højere eller kræver behandling) eller alvorlig hjerneabnormitet; Ellers nej.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Bronkopulmonal dysplasi, diagnosticeret på grundlag af behovet for supplerende ilt efter en standardiseret iltreduktionstest ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruationsalder
Dette måles som Ja, hvis oplevet bronkopulmonal dysplasi, diagnosticeret på basis af behovet for supplerende ilt efter en standardiseret iltreduktionstest ved 36 ugers postmenstruel alder; Ellers nej.
ved 36 ugers postmenstruationsalder
Retinopati af præmaturitetsstadie >=3 eller behandling for denne tilstand modtaget
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som Ja, hvis man har oplevet retinopati af præmaturitet (ROP) Stadium >=3 eller modtog behandling for denne tilstand; Ellers nej. Højere stadier af ROP indikerer et dårligere resultat; stadierne går fra 1 for "mild" sygdom, til 5 for "alvorlig" sygdom.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning, Cystisk Periventrikulær Leukomalaci eller Ventriculomegali diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som Ja, hvis der opleves grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci eller ventrikulomegali diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse; Ellers nej.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Nekrotiserende enterocolitis, Bell's Stage >=2
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som Ja, hvis oplevet nekrotiserende enterocolitis (NEC), Bells stadium >=2; Ellers, nej. Højere score af Bells iscenesættelseskriterier angiver et dårligere resultat, hvor "1" angiver mistænkt, "2" bestemt og "3" avanceret NEC.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Antal transfusioner pr. spædbarn
Tidsramme: Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Dette måles som antallet af protokolkompatible transfusioner, klinisk begrundede ikke-protokoltransfusioner og uberettigede ikke-protokoltransfusioner (overtrædelser)
Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Vægt for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Dette måles som vægt-for-alder Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved indledende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Z-scoren bestemmes ved hjælp af Olsen-percentilkurver, og er afledt af en normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig vægt-for-alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig vægt-for-alder.
ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Længde for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Dette måles som længde for alder Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved indledende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Z-scoren bestemmes ved hjælp af Olsen-percentilkurver og er afledt af en normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig længde for alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig længde for alder.
ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Hovedomkreds for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Dette måles som hovedomkredsen-for-alderen Z-score ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved indledende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Z-scoren bestemmes ved hjælp af Olsen-percentilkurver, og er afledt af en normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig hovedomkreds for alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig hovedomkreds for alder.
ved 36 ugers postmenstruationsalder eller indledende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Postmenstruel alder ved sidste trachael-ekstubation
Tidsramme: ved endelig trachael-ekstubation, vurderet fra fødslen til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 36 uger efter menstruation
Dette måles som den gennemsnitlige postmenstruelle alder (i uger) ved sidste tracheal ekstubation hos spædbørn, der blev intuberet.
ved endelig trachael-ekstubation, vurderet fra fødslen til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 36 uger efter menstruation
Postmenstruel alder ved endelig koffeindosis hos spædbørn, der modtog koffeinbehandling
Tidsramme: ved den endelige koffeindosis, vurderet fra fødslen til det tidligste af: død, udskrivelse fra hospital eller 36 uger efter menstruation
Dette måles som den gennemsnitlige postmenstruelle alder (i uger) ved den endelige koffeindosis hos spædbørn, der modtog koffeinbehandling.
ved den endelige koffeindosis, vurderet fra fødslen til det tidligste af: død, udskrivelse fra hospital eller 36 uger efter menstruation
Opholdsvarighed
Tidsramme: ved første udskrivning fra hospitalet eller ved dødsfald, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som varigheden af ​​opholdet (i dage) op til den første hospitalsudskrivning eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først.
ved første udskrivning fra hospitalet eller ved dødsfald, hvis det sker tidligere (median på 97 dage)
Tid til fuld enteral fodring
Tidsramme: ved første fuld enteral ernæring, vurderet fra fødslen til den første udskrivning fra hospitalet eller til døden, hvis den indtræffer tidligere (median på 97 dage)
Dette måles som antallet af dage, det tog for fuld enteral fodring at finde sted.
ved første fuld enteral ernæring, vurderet fra fødslen til den første udskrivning fra hospitalet eller til døden, hvis den indtræffer tidligere (median på 97 dage)
Svær cerebral parese
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis Gross Motor Function Classification System (GMFCS) er niveau IV eller V; Ellers nej. Højere værdier af GMFCS er værre end lavere værdier; et niveau af "I" betegner mild cerebral parese (CP); niveau "II" eller "III" moderat CP; niveau "IV" eller "V" svær CP.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Hydrocephalus shunt
Tidsramme: Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis oplevet Hydrocephalus-shunt ved opfølgning; Ellers nej.
Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Mikrocefali
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som en hovedomkreds for alders Z-score på mindre end -2; Ellers nej. Z-scoren bestemmes ved hjælp af WHO-percentilkurver og er afledt af en normalfordeling, hvor 0 angiver gennemsnitlig hovedomkreds for alder, og negative score angiver mindre end gennemsnitlig hovedomkreds for alder.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Anfaldslidelse
Tidsramme: Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis man har oplevet et eller flere anfald siden udskrivelsen eller ved regelmæssig brug af antikonvulsiva eller anfaldsmedicin; Ellers nej.
Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Luftvejssygdom, der nødvendiggør genindlæggelse før opfølgning
Tidsramme: Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det opnås Luftvejssygdom, der nødvendiggør genindlæggelse før opfølgning; Ellers nej.
Indledende hospitalsudskrivning til 22-26 måneders korrigeret alder
Sammensat sprogscore mindre end 85
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det scores mindre end 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat sprogscore; Ellers nej. Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 85 er mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Composite Motor Score mindre end 85
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det scores mindre end 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat motorisk score; Ellers nej. Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 85 er mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Sammensat kognitiv score på mindre end 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det scores mindre end 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat kognitiv score; Ellers nej. Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 70 er mindre end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Sammensat sprogscore mindre end 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det scores mindre end 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat sprogscore; Ellers nej. Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 70 er mindre end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigeret alder
Composite Motor Score mindre end 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dette måles som Ja, hvis det scores mindre end 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat motorisk score; Ellers nej. Højere score indikerer bedre præstation. Sammensatte BSID-III-score på mindre end 70 er mindre end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Ledende efterforsker: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL112748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner