Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek transzfúziós kísérlete (TOP)

2025. november 10. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Koraszülöttek transzfúziós (TOP) kísérlete: A liberális vörösvérsejt-transzfúziós stratégia javítja-e a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők neurológiailag érintetlen túlélését a korlátozó stratégiához képest?

A TOP vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ELBW csecsemők transzfúziója esetén magasabb hemoglobin küszöbértékek, amelyek magasabb hemoglobinszintet eredményeznek, javítják-e a túlélés elsődleges kimenetelét és a neurodevelopmental károsodás (NDI) arányát 22-26 hónapos korban, szabványos értékelések segítségével. írta Bayley.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül alacsony születési súllyal (ELBW) született koraszülöttek hosszú távú kimenetele rossz, és jelentős egészségügyi terhet jelentenek az 1000 g-nál kisebb súlyúak. Gyakorlatilag ezeknek a csecsemőknek a transzfúzióját kapják, de inkonzisztens hemoglobin (Hgb) küszöbértékeken.

A kutatók azt javasolják, hogy a TOP-ban véletlenszerűen randomizálják az 1000 g-nál kisebb testtömegű és legalább 22 hetes, de 29 hetesnél fiatalabb terhességi korú csecsemőket vörösvérsejt (RBC) transzfúzióban részesülő csecsemőket a Hgb küszöbértékek két stratégiája közül az egyiknek megfelelően. Hgb (liberális transzfúzió) vagy alacsony Hgb (korlátozó transzfúzió) algoritmus. Jelenleg nem ismert, hogy melyik transzfúziós stratégia jobb. A TOP célja annak bemutatása, hogy melyik stratégia csökkenti a 22-26 hónapos túlélők halálának vagy idegrendszeri rokkantságának elsődleges kimenetelét.

A "Vértranszfúziós gyakorlatok hatása az agyi és szomatikus oximetriára" című másodlagos tanulmány, más néven NIRS vizsgálat, meghatározza az agyi oxigénellátás és a NIRS-sel végzett frakcionált szöveti oxigénkivonás különbségeit a magas és alacsony hemoglobinküszöbű csoportok között a vörösvérsejt-transzfúziók során. A kutatók azt is javasolják, hogy megállapítsák, vajon az abnormális agyi NIRS-mérések jobban megjósolják-e az NDI-t, mint a hemoglobin önmagában, és hogy a kóros mesenterialis NIRS-mérés összefüggésben áll-e a NEC kialakulásával a transzfúziót követő 48 órán belül.

A „Közgazdasági értékelés a koraszülöttek transzfúziójához, véletlenszerű, kontrollált vizsgálathoz” című másodlagos tanulmány meghatározza, hogy a magasabb transzfúziós küszöb alacsonyabb összköltséget eredményez-e a társadalom számára az élet első 22–26 korrigált hónapjában, és megbecsüli a növekvő költség-hatékonysági arányt túlélés idegrendszeri fejlődési zavarok nélkül, a társadalom, a külső fizető fél és a család szemszögéből.

Meghosszabbított nyomon követés: Az alanyokat 5-6 éves korukban ellenőrző látogatáson látják, hogy felmérjék a korai iskolás korban elért neurológiai és funkcionális eredményeket az újszülöttkori transzfúziós küszöb alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1824

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1000 gramm vagy annál kisebb születési súly.
  • A terhességi kor legalább 22 hét, de kevesebb, mint 29 hét
  • Életétől számított 48 órán belül bekerült a NICU-ba

Kizárási kritériumok:

  • A kezelő neonatológus életképtelennek tartja
  • Cianotikus veleszületett szívbetegség
  • A szülők ellenezték a vérátömlesztést
  • Hemoglobinopathiában vagy veleszületett vérszegénységben szenvedő szülők
  • Méhen belüli magzati transzfúzió
  • Iker-iker transzfúziós szindróma
  • Izoimmun hemolitikus betegség
  • Szülői beleegyezés hiánya
  • Súlyos akut vérzés, akut sokk, szepszis koagulopátiával vagy perioperatív transzfúzió szükségessége.
  • Korábbi vérátömlesztés klinikai okokból az élet első 6 óráján túl
  • A csecsemő a randomizálás előtt eritropoetint kapott, vagy az újszülöttkori kezelés során eritropoetint kap.
  • Veleszületett állapot, kivéve a koraszülést, amely hátrányosan befolyásolja a várható élettartamot vagy az idegrendszer fejlődését.
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy a család 22-26 hónapos korában olyan társadalmilag dezorganizálódott, hogy nem tud részt venni az utánkövetésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony küszöbű transzfúzió
A transzfúziót alacsonyabb hemoglobin-küszöbértékkel adják be. Az alacsony küszöbértékek az elterjedtebb gyakorlatot tükrözik, ezért ez a „szokásos kezelés” csoport
Eljárás: Korlátozott vörösvértest transzfúzió
Aktív összehasonlító: Magas küszöbű transzfúzió
A transzfúziót magasabb hemoglobin küszöbértékkel adják be.
Eljárás: Liberális sejttranszfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy idegfejlődési károsodás
Időkeret: Születéskor 22-26 hónapos korig
Összetett eredmény, amely a születés és a 22-26 hónapos korrigált életkor közötti halálozás vagy idegrendszeri fejlődési zavarok előfordulását méri.
Születéskor 22-26 hónapos korig
Halál
Időkeret: Születéskor 22-26 hónapos korig
Ennek mérése Igen, ha egy csecsemő születése és 22-26 hónapos korrigált kora között halt meg; Ellenkező esetben nem.
Születéskor 22-26 hónapos korig
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt Igen-nek kell értékelni, ha hallás- vagy látássérülést észlelnek, ha súlyos vagy mérsékelt agyi bénulást észlelnek, vagy ha a Bayley III pontszám kognitív pontszáma több mint 1 szórással az átlag alatt van; Ellenkező esetben nem.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Kognitív késleltetés
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt Igenként mérjük, ha a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-skála (BSID)-III kognitív pontszáma több mint 1 szórással az átlag alatt van; Ellenkező esetben nem.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Közepes vagy súlyos cerebrális bénulás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt Igenként értékeljük, ha a bruttó motorfunkció osztályozási rendszer (GMFCS) pontszáma II. szintű vagy magasabb; Ellenkező esetben Nem. A GMFCS magasabb értékei rosszabbak, mint az alacsonyabbak; az „I” szint enyhe cerebrális bénulást (CP) jelöl; "II" vagy "III" szintű mérsékelt CP; "IV" vagy "V" szintű súlyos CP.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Súlyos látásromlás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt Igenként mérjük, ha a jobb szem korrigált látásélessége kisebb, mint 20/200; Ellenkező esetben nem.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Súlyos halláskárosodás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt Igen-nek kell mérni, ha olyan kétoldali halláskárosodás következett be, amelyre hallókészülék vagy cochleáris implantátum alkalmazása indokolt; Ellenkező esetben nem.
22-26 hónapos korrigált életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés az elbocsátásig súlyos szövődmények nélkül
Időkeret: Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Ezt Igen-nek kell értékelni, ha túlélték a súlyos morbiditás nélküli elbocsátást, amelyet bronchopulmonalis dysplasiaként, koraszülöttkori retinopátiaként (3. vagy magasabb stádiumú vagy kezelést igénylő) vagy súlyos agyi rendellenességként határoznak meg; Ellenkező esetben nem.
Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Bronchopulmonalis dysplasia, a kiegészítő oxigénigény alapján diagnosztizált oxigéncsökkentési teszt után, 36 hetes posztmenstruációs korban
Időkeret: a menstruáció utáni 36 hetes korban
Ezt Igenként mérjük, ha bronchopulmonalis diszpláziát tapasztalunk, amelyet a kiegészítő oxigénigény alapján diagnosztizáltak standard oxigéncsökkentési teszt után, 36 hetes posztmenstruációs korban; Ellenkező esetben nem.
a menstruáció utáni 36 hetes korban
Koraszülöttségi stádiumú retinopátia >=3 vagy kezelésben részesült
Időkeret: Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Ez Igen-nek számít, ha a koraszülöttség retinopátiájának (ROP) stádiuma >=3, vagy kezelést kapott az adott állapot miatt; Ellenkező esetben Nem. A ROP magasabb szakaszai rosszabb eredményt jeleznek; a stádiumok az "enyhe" betegség 1-től a "súlyos" betegség 5-ig terjednek.
Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia vagy ventriculomegalia ultrahangos vizsgálattal diagnosztizáltak
Időkeret: Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Ezt Igen-nek kell mérni, ha 3. vagy 4. fokozatú intravénás vérzést, cisztás periventrikuláris leukomalaciát vagy ultrahangos vizsgálat során diagnosztizált ventriculomegaliát észlelnek; Ellenkező esetben nem.
Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Necrotizáló enterocolitis, Bell-stádium >=2
Időkeret: Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Ennek mérése Igen, ha nekrotizáló enterocolitist (NEC) tapasztaltak, Bell-stádium >=2; Ellenkező esetben a Nem. A Bell-féle rendezési kritériumok magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek, ahol az "1" a gyanús, a "2" a határozott, a "3" pedig a fejlett NEC-t jelöli.
Születéstől az első kórházi kibocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 97 nap)
Transzfúziók száma csecsemőnként
Időkeret: Születés legkorábban: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
Ezt a protokollnak megfelelő transzfúziók, a klinikailag indokolt, nem protokolláris transzfúziók és az indokolatlan, nem protokolláris transzfúziók (megsértések) számában mérik.
Születés legkorábban: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
Korhatár szerinti súly: Z-pontszám
Időkeret: a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ezt a testsúly-életkor Z-pontszámaként mérik a menstruáció utáni 36 hetes életkorban vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Z-pontszámot Olsen-féle százalékos görbék segítségével határozzuk meg, és normál eloszlásból származtatjuk, ahol a 0 az életkor szerinti átlagos súlyt jelöli, a negatív pontszámok pedig az átlagos életkor szerinti súlynál kisebbet.
a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Korhatárhoz viszonyított hossz: Z-pontszám
Időkeret: a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ezt az életkor hosszának megfelelő Z-pontszámaként mérik a menstruáció utáni 36. hetes életkorban vagy az első kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Z-pontszámot Olsen-féle százalékos görbék segítségével határozzuk meg, és normál eloszlásból származtatjuk, ahol a 0 az életkorhoz viszonyított átlagos hosszt jelöli, a negatív pontszámok pedig az átlagos életkorhoz viszonyított hossznál kisebbet.
a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Fej kerülete az életkor szerint: Z-pontszám
Időkeret: a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ezt a fejkörfogat életkor szerinti Z-pontszámaként mérik a menstruáció utáni 36 hetes életkorban vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Z-pontszámot Olsen-percentilis görbékkel határozzuk meg, és egy normális eloszlásból származtatjuk, ahol a 0 az életkor szerinti átlagos fejkörfogatot, a negatív pontszámok pedig az életkor szerinti átlagos fejkörfogatot jelölik.
a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy az első kórházi elbocsátásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Menstruáció utáni kor az utolsó Trachael extubációnál
Időkeret: a végső légcső extubációkor, a születéstől a legkorábbi időpontig: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes menstruáció utáni életkor
Ezt az átlagos posztmenstruációs életkorban mérjük (hetekben) az intubált csecsemők légcső végső extubációjakor.
a végső légcső extubációkor, a születéstől a legkorábbi időpontig: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes menstruáció utáni életkor
A koffeinkezelésben részesült csecsemők posztmenstruációs életkora a végső koffeinadagnál
Időkeret: végső koffeindózisnál, születéstől a legkorábbi időpontig: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes menstruáció utáni életkor
Ezt a koffeinkezelésben részesült csecsemők átlagos posztmenstruációs életkoraként (hetekben) mérik a végső koffeindózis mellett.
végső koffeindózisnál, születéstől a legkorábbi időpontig: halál, kórházi elbocsátás vagy 36 hetes menstruáció utáni életkor
Tartózkodási idő
Időkeret: az első kórházi kibocsátáskor vagy a halálesetkor, ha korábban következik be (átlagosan 97 nap)
Ezt a tartózkodás időtartamaként mérik (napokban) az első kórházi elbocsátásig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
az első kórházi kibocsátáskor vagy a halálesetkor, ha korábban következik be (átlagosan 97 nap)
A teljes enterális táplálás ideje
Időkeret: az első teljes enterális tápláláskor, a születéstől a kezdeti kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha korábban következik be (átlagosan 97 nap)
Ezt a teljes enterális táplálásig eltelt napok számában mérjük.
az első teljes enterális tápláláskor, a születéstől a kezdeti kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha korábban következik be (átlagosan 97 nap)
Súlyos cerebrális bénulás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ennek mérése Igen, ha a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) IV. vagy V. szintű; Ellenkező esetben Nem. A GMFCS magasabb értékei rosszabbak, mint az alacsonyabbak; az „I” szint enyhe cerebrális bénulást (CP) jelöl; "II" vagy "III" szintű mérsékelt CP; "IV" vagy "V" szintű súlyos CP.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Hydrocephalus Shunt
Időkeret: Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Ennek mérése Igen, ha a Hydrocephalus sönt nyomon követése során tapasztalt; Ellenkező esetben nem.
Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Kisfejűség
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ezt úgy mérjük, hogy a fej kerülete az életkorhoz viszonyítva Z-pontszám kisebb, mint -2; Ellenkező esetben nem. A Z-pontszámot a WHO százalékos görbéi alapján határozzák meg, és egy normális eloszlásból származtatják, ahol a 0 az életkor szerinti átlagos fejkörfogatot jelöli, a negatív pontszámok pedig az átlagos fejkörfogatot az életkorhoz képest.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Rohamzavar
Időkeret: Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Ez Igen-nek számít, ha egy vagy több görcsrohamot tapasztalt a hazabocsátás, illetve görcsoldó vagy görcsroham elleni gyógyszerek rendszeres használata óta; Ellenkező esetben nem.
Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Légúti betegség, amely visszafogadást tesz szükségessé a nyomon követés előtt
Időkeret: Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Ennek mérése Igen, ha megkapták Légzőszervi betegség, amely a nyomon követés előtt visszafogadást tesz szükségessé; Ellenkező esetben nem.
Első kórházi elbocsátás 22-26 hónapos korrigált korig
Összetett nyelvi pontszám kevesebb, mint 85
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ez Igen-nek számít, ha a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett nyelvi pontszáma alapján 85-nél kevesebb pontot ér el; Ellenkező esetben nem. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 85-nél kisebb összetett BSID-III pontszámok kevesebb mint 1 szórással a 100-as átlag alatt vannak.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Az összetett motor pontszáma kevesebb, mint 85
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ez Igen-nek számít, ha a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett motoros pontszáma alapján 85-nél kevesebb pontot ér el; Ellenkező esetben nem. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 85-nél kisebb összetett BSID-III pontszámok kevesebb mint 1 szórással a 100-as átlag alatt vannak.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Az összetett kognitív pontszám kevesebb, mint 70
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ez Igen-nek számít, ha a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett kognitív pontszáma alapján 85-nél kevesebb pontot ér el; Ellenkező esetben nem. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 70-nél kisebb összetett BSID-III pontszámok kevesebb mint 2 szórással a 100-as átlag alatt vannak.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Összetett nyelvi pontszám kevesebb, mint 70
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ez Igen-nek számít, ha a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett nyelvi pontszáma alapján 85-nél kevesebb pontot ér el; Ellenkező esetben nem. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 70-nél kisebb összetett BSID-III pontszámok kevesebb mint 2 szórással a 100-as átlag alatt vannak.
22-26 hónapos korrigált életkorban
Az összetett motor pontszáma kevesebb, mint 70
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
Ez Igen-nek számít, ha a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett motoros pontszáma alapján 85-nél kevesebb pontot ér el; Ellenkező esetben nem. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 70-nél kisebb összetett BSID-III pontszámok kevesebb mint 2 szórással a 100-as átlag alatt vannak.
22-26 hónapos korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tanulmányi igazgató: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Kutatásvezető: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Kutatásvezető: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Kutatásvezető: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Kutatásvezető: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Kutatásvezető: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL112748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára. Az NRN azt tervezi, hogy megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) való végleges közzététel után.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel