Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med transfusjon av premature (TOP)

20. mars 2024 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Forsøk med transfusjon av premature (TOP): Forbedrer en liberal transfusjonsstrategi for røde blodlegemer nevrologisk intakt overlevelse for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt sammenlignet med en restriktiv strategi?

Målet med TOP-studien er å finne ut om høyere hemoglobinterskler for transfusjon av ELBW-spedbarn som resulterer i høyere hemoglobinnivåer fører til forbedring i det primære resultatet av overlevelse og rater av nevroutviklingssvikt (NDI) ved 22-26 måneders alder, ved å bruke standardiserte vurderinger av Bayley.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsutfall for premature spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW), de som veier mindre enn eller lik 1000 g ved fødselen, er dårlige og utgjør en stor helsebyrde. Praktisk talt alle disse spedbarna får transfusert, men ved inkonsistente hemoglobin (Hgb) terskler.

Etterforskerne foreslår i TOP å randomisere spedbarn mindre enn eller lik 1000 g BW og svangerskapsalder minst 22 uker men mindre enn 29 uker for å motta røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i henhold til en av to strategier for Hgb-terskler, enten en høy Hgb (liberal transfusjon) eller en lav Hgb (restriktiv transfusjon) algoritme. Det er foreløpig ukjent hvilken transfusjonsstrategi som er overlegen. TOP er drevet for å demonstrere hvilken strategi som reduserer det primære utfallet av død eller nevrologisk funksjonshemming hos overlevende ved 22-26 måneder.

En sekundær studie med tittelen "Effect of Blood Transfusion Practices on Cerebral and Somatic Oximetry", også kjent som NIRS-studien, vil bestemme forskjeller i cerebral oksygenering og oksygenekstraksjon av fraksjonert vev med NIRS mellom høye og lave hemoglobinterskelgrupper under transfusjoner av røde blodlegemer. Etterforskerne foreslår også å finne ut om unormale cerebrale NIRS-tiltak er en bedre prediktor for NDI enn hemoglobin alene, og om unormale mesenteriske NIRS-tiltak er assosiert med utviklingen av NEC innen 48 timer etter en transfusjon.

En sekundær studie med tittelen "Economic Evaluation Accillary to the Transfusion of Prematures Randomized Controlled Trial" vil avgjøre om høyere transfusjonsterskel vil resultere i lavere totale kostnader for samfunnet i løpet av de første 22 til 26 korrigerte månedene av livet og estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet for overlevelse uten nevroutviklingshemming, sett fra samfunnets, tredjepartsbetalerens og familiens perspektiv.

Utvidet oppfølging: Forsøkspersonene vil bli sett for et oppfølgingsbesøk ved 5-6 års korrigert alder for å vurdere nevrologiske og funksjonelle utfall i tidlig skolealder basert på neonatal transfusjonsterskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt mindre enn eller lik 1000 gram.
  • Svangerskapsalder minst 22 uker men mindre enn 29 uker
  • Innlagt på NICU innen 48 timer etter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett som ikke-levedyktig av den behandlende neonatologen
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Foreldre er motstandere av blodoverføring
  • Foreldre med hemoglobinopati eller medfødt anemi
  • In-utero føtal transfusjon
  • Tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
  • Isoimmun hemolytisk sykdom
  • Mangel på samtykke fra foreldrene
  • Alvorlig akutt blødning, akutt sjokk, sepsis med koagulopati eller behov for perioperativ transfusjon.
  • Forutgående blodtransfusjon på klinisk grunnlag utover de første 6 levetimene
  • Spedbarn har fått erytropoietin før randomisering, eller er ment å få erytropoietin gjennom neonatalforløpet
  • Medfødt tilstand, annet enn for tidlig fødsel, som påvirker forventet levealder eller nevroutvikling negativt.
  • Høy sannsynlighet for at familien er sosialt uorganisert til at de ikke kan møte til oppfølging ved 22-26 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavterskel transfusjon
Transfusjoner vil bli administrert med en lavere terskel for hemoglobinverdi. De lave terskelverdiene reflekterer mer vanlig praksis, så dette regnes som den "vanlige behandlingsgruppen".
Fremgangsmåte: Begrenset transfusjon av røde blodlegemer
Aktiv komparator: Høyterskel transfusjon
Transfusjoner vil bli administrert med en høyere terskel for hemoglobinverdi.
Fremgangsmåte: Liberal celletransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller nevroutviklingssvikt
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigert alder
Et sammensatt resultat som måler forekomsten av død eller nevroutviklingssvikt mellom fødsel og 22-26 måneders korrigert alder.
Fødsel til 22-26 måneder korrigert alder
Død
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigert alder
Dette måles som Ja hvis et spedbarn døde mellom fødsel og 22-26 måneders korrigert alder; Ellers nei.
Fødsel til 22-26 måneder korrigert alder
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis hørsels- eller synshemming er registrert, hvis alvorlig eller moderat cerebral parese er notert, eller hvis den kognitive skåren til Bayley III-skåren er mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet; Ellers nei.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Kognitiv forsinkelse
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III kognitiv poengsum er mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet; Ellers nei.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Moderat eller alvorlig cerebral parese
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis GMFCS-skåren (Gross Motor Function Classification System) er nivå II eller høyere; Ellers Nei. Høyere verdier av GMFCS er dårligere enn lavere verdier; et nivå på "I" betyr mild cerebral parese (CP); nivå "II" eller "III" moderat CP; nivå "IV" eller "V" alvorlig CP.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Alvorlig nedsatt syn
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis den korrigerte synsstyrken i det bedre øyet er mindre enn 20/200; Ellers nei.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Alvorlig hørselshemning
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis bilateralt hørselstap oppstod som høreapparater eller cochleaimplantater var berettiget for; Ellers nei.
ved 22-26 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning uten alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som Ja hvis overlevd til utskrivning uten alvorlig sykelighet, definert som bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet (stadium 3 eller høyere eller krever behandling), eller alvorlig hjerneabnormitet; Ellers nei.
Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Bronkopulmonal dysplasi, diagnostisert på grunnlag av behovet for supplerende oksygen etter en standardisert oksygenreduksjonstest ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: ved 36 uker postmenstruell alder
Dette måles som Ja ved opplevd bronkopulmonal dysplasi, diagnostisert på grunnlag av behov for ekstra oksygen etter en standardisert oksygenreduksjonstest ved 36 uker etter menstruell alder; Ellers nei.
ved 36 uker postmenstruell alder
Retinopati av prematuritetsstadium >=3 eller behandling for den tilstanden mottatt
Tidsramme: Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som Ja hvis opplevd retinopati av prematuritet (ROP) stadium >=3 eller mottatt behandling for den tilstanden; Ellers, Nei. Høyere stadier av ROP indikerer et dårligere resultat; stadiene varierer fra 1 for "mild" sykdom, til 5 for "alvorlig" sykdom.
Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning, Cystisk Periventrikulær Leukomalacia eller Ventrikulomegali diagnostisert ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som Ja hvis opplevd grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalacia eller ventrikulomegali diagnostisert ved ultrasonografisk undersøkelse; Ellers nei.
Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Nekrotiserende enterokolitt, Bells stadium >=2
Tidsramme: Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som Ja hvis opplevd nekrotiserende enterokolitt (NEC), Bells stadium >=2; Ellers, Nei. Høyere score av Bells iscenesettelseskriterier angir et dårligere resultat, der "1" betyr mistenkt, "2" bestemt og "3" avansert NEC.
Fødsel til førstegangs utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Antall transfusjoner per spedbarn
Tidsramme: Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Dette måles som antall protokollkompatible transfusjoner, klinisk begrunnede ikke-protokolltransfusjoner og uberettigede ikke-protokolltransfusjoner (brudd)
Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Vekt for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Dette måles som vekt-for-alder Z-score ved 36 uker postmenstruell alder eller ved første utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Z-skåren bestemmes ved hjelp av Olsen-persentilkurver, og er utledet fra en normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig vekt-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig vekt-for-alder.
ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Lengde for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Dette måles som lengde for alder Z-score ved 36 uker postmenstruell alder eller ved første utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Z-skåren bestemmes ved hjelp av Olsen-persentilkurver, og er utledet fra en normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig lengde-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig lengde-for-alder.
ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Hodeomkrets for alder: Z-score
Tidsramme: ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Dette måles som hodeomkrets for alder Z-score ved 36 uker postmenstruell alder eller ved første utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Z-skåren bestemmes ved hjelp av Olsen-persentilkurver, og er utledet fra en normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig hodeomkrets-for-alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig hodeomkrets-for-alder.
ved 36 uker postmenstruell alder eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Postmenstruell alder ved siste trachael-ekstubering
Tidsramme: ved siste trachael-ekstubering, vurdert fra fødselen til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder
Dette måles som gjennomsnittlig postmenstruell alder (i uker) ved siste trakeal ekstubasjon hos spedbarn som ble intubert.
ved siste trachael-ekstubering, vurdert fra fødselen til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder
Postmenstruell alder ved endelig koffeindose hos spedbarn som mottok koffeinbehandling
Tidsramme: ved endelig koffeindose, vurdert fra fødselen til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder
Dette måles som gjennomsnittlig postmenstruell alder (i uker) ved endelig koffeindose hos spedbarn som fikk koffeinbehandling.
ved endelig koffeindose, vurdert fra fødselen til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 36 uker postmenstruell alder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ved første utskrivning fra sykehus eller ved død hvis det inntreffer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som lengden på oppholdet (i dager) frem til førstegangs utskrivning eller død, avhengig av hva som inntraff først.
ved første utskrivning fra sykehus eller ved død hvis det inntreffer tidligere (median på 97 dager)
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: ved første full enteral fôring, vurdert fra fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller til døden hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Dette måles som antall dager det tok før full enteral fôring inntraff.
ved første full enteral fôring, vurdert fra fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller til døden hvis det skjer tidligere (median på 97 dager)
Alvorlig cerebral parese
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis Gross Motor Function Classification System (GMFCS) er nivå IV eller V; Ellers Nei. Høyere verdier av GMFCS er dårligere enn lavere verdier; et nivå på "I" betyr mild cerebral parese (CP); nivå "II" eller "III" moderat CP; nivå "IV" eller "V" alvorlig CP.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Hydrocephalus shunt
Tidsramme: Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Dette måles som Ja hvis opplevd Hydrocephalus shunt ved oppfølging; Ellers nei.
Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Mikrocefali
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som en hodeomkrets for alder Z-score på mindre enn -2; Ellers nei. Z-skåren bestemmes ved hjelp av WHO-persentilkurver, og er utledet fra en normalfordeling, der 0 angir gjennomsnittlig hodeomkrets for alder, og negative skårer angir mindre enn gjennomsnittlig hodeomkrets for alder.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Anfall lidelse
Tidsramme: Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Dette måles som Ja hvis du har opplevd ett eller flere anfall siden utskrivning eller regelmessig bruk av antikonvulsiva eller anfallsmedisiner; Ellers nei.
Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Luftveissykdom som krever gjeninnleggelse før oppfølging
Tidsramme: Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Dette måles som Ja hvis oppnådd Luftveissykdom som krever reinnleggelse før oppfølging; Ellers nei.
Innledende sykehusutskrivning til 22-26 måneder korrigert alder
Sammensatt språkscore mindre enn 85
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis det scores mindre enn 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt språkscore; Ellers nei. Høyere score indikerer bedre ytelse. Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 85 er mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Sammensatt motorscore mindre enn 85
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis det scores mindre enn 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt motorisk poengsum; Ellers nei. Høyere score indikerer bedre ytelse. Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 85 er mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Sammensatt kognitiv poengsum på mindre enn 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis det scores mindre enn 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt kognitiv poengsum; Ellers nei. Høyere score indikerer bedre ytelse. Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 70 er mindre enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Sammensatt språkscore mindre enn 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis det scores mindre enn 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt språkscore; Ellers nei. Høyere score indikerer bedre ytelse. Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 70 er mindre enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigert alder
Sammensatt motorscore mindre enn 70
Tidsramme: ved 22-26 måneders korrigert alder
Dette måles som Ja hvis det scores mindre enn 85 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt motorisk poengsum; Ellers nei. Høyere score indikerer bedre ytelse. Sammensatte BSID-III-skårer på mindre enn 70 er mindre enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på 100.
ved 22-26 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Patel, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Beena Sood, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0050
  • U01HL112776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL112748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Kliniske studier på Begrenset transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere