Kokeilu keskeytyneistä vs. jatkuvista ompelutekniikoista radiokefaalisille fisteleille
Satunnaistettu koe, jossa verrataan keskeytyneitä ompelutekniikoita jatkuviin ompelutekniikoihin radiokefaalisissa fistelissä
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat dialyysiä toksiinien poistamiseksi verestään. Hemodialyysi saadaan parhaiten aikaan alkuperäisen valtimo-laskimofistelin (AVF) kautta. AVF:n luominen vaatii lyhyen (n. 1 tunnin) kirurgisen toimenpiteen valtimon ja laskimon yhdistämiseksi.
Fistulien luomispaikkoja on rajoitetusti. Yleensä on edullista käyttää ensin ranteen kaukaisimpia kohtia, koska proksimaalisemmat kyynärpäätoimenpiteet estävät ranteen myöhemmän käytön, jos alkuperäinen fisteli epäonnistuu. Valtimon ja laskimon pieni halkaisija ranteessa vaatii tarkkaa leikkaustekniikkaa.
Valtimon ja laskimon anastomoosin (valtimon ja laskimon välinen liitos) luomiseen on yleisesti käytössä kaksi mahdollista tekniikkaa - jatkuva ompelu ja katkonaiset ompeleet. Vaikka keskeytetyllä tekniikalla on teoreettisia etuja, on epävarmaa, johtavatko ne kliinisesti parempaan onnistumiseen fistelin luomisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi vertailla näiden kahden tekniikan kliinistä menestystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiokefaalisen arteriovenoosisen fistelin muodostumiseen tarvittava mikrovaskulaarinen anastamoosi on teknisesti haastava leikkaus. Radiokefaalisen fistelin ensisijainen läpinäkyvyys vaihtelee kirjallisuudessa 50-75 % ja oman osastonsa sisällä 60-95 %. On tärkeää optimoida ensisijainen avoimuus, koska ensimmäinen epäonnistuminen altistaa potilaan uusien leikkausten riskeille ja usein hänen on aloitettava dialyysi tunneloidun linjan kautta (joka on vähemmän tehokas ja liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin) samalla kun toinen yritys yrittää luoda fisteli toteutetaan.
Verisuonikirjallisuudessa on kuvattu useita muunnelmia sekä jatkuvasta että keskeytetystä ompeleesta, sekä valtimo-laskimofisteleiden eläinmalleissa että muiden erikoisalojen kliinisissä tutkimuksissa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu näitä kahta tekniikkaa kliinisessä käytännössä.
In vivo eläinkokeista saadut todisteet ovat vaihtelevia. Useat kirjoittajat eivät ole osoittaneet eroa jatkuvalla ompeleella saavutettavissa primaarisissa ommelluokissa verrattuna anastomoosiin käytettyyn keskeytettyyn ommeltekniikkaan (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Toiset ovat ehdottaneet, että jatkuvan ompeleen käyttö pienentää anastomoosin poikkileikkausalaa verrattuna keskeytettyyn tekniikkaan (Tozzi & Hayoz, 2001). Samoin keskeytetty ompelutekniikka sallii suonen laajenemisen fysiologisissa paineissa, vaikka jatkuva tekniikka ei (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Tämä anastomoosin mukautumisen menetys voi puolestaan johtaa sisäkalvon liikakasvuun, mikä aiheuttaa huonon verenvirtauksen ja anastamoosin epäonnistumisen (Dorbin, 1994), mikä osoittaa keskeytyneen ompelemisen mahdollisia teoreettisia etuja.
Näitä kahta tekniikkaa vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole, ja vaihtelu käytännössä vaihtelee huomattavasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata radiokefaalisten fisteleiden läpinäkyvyyttä satunnaisoimalla johonkin tai toiseen anastomoositekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NY
- Rekrytointi
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Päätutkija:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Leikkauksessa radiokefaalisen fistelin luomiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumisesta
- Ei pysty puhumaan englantia tai antamaan tietoista suostumusta
- Säteittäisen valtimon halkaisija <1,8 mm
- Pääranteen halkaisija ranteessa <2 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskeytetty
Anastomoosin kantapään ympärillä käytetty keskeytetty ompelutekniikka
|
Suonen anastomoosin kantapään ympärillä käytetty keskeytetty ompelutekniikka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva
Anastomoosissa käytetty jatkuva ompelutekniikka
|
Anastomoosissa käytetty jatkuva ompelutekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen avoimuus määritellään jännityksen/muskan ja ilman avustamana kypsymisen yksiselitteisenä läsnäolona dialyysin mahdollistamiseksi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Määritelty avoimiksi, jotta fisteliä voidaan käyttää dialyysissä
|
6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen avoimuus määritellään yksiselitteiseksi jännitykseksi/musiikkiksi ja fistelin kypsymiselle dialyysin mahdollistamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/WS/0089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .