- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01704313
Een proef met onderbroken versus continue hechttechnieken voor radiocefale fistels
Een gerandoniseerde proef waarin onderbroken hechttechnieken worden vergeleken met continue hechttechnieken bij radiocefale fistels
Patiënten met eindstadium nierfalen hebben dialyse nodig om gifstoffen uit hun bloed te verwijderen. Hemodialyse wordt het best uitgevoerd via een inheemse arterioveneuze fistel (AVF). Het creëren van een AVF vereist een korte (~1 uur) chirurgische ingreep om de slagader en ader met elkaar te verbinden.
Er zijn beperkte mogelijkheden voor het maken van fistels. Over het algemeen verdient het de voorkeur om eerst de meest distale plaatsen bij de pols te gebruiken, aangezien meer proximale elleboogprocedures later gebruik van de pols uitsluiten als de aanvankelijke fistel faalt. De kleine diameter van slagader en ader bij de pols vereist een nauwkeurige chirurgische techniek.
Er zijn twee mogelijke technieken die algemeen worden gebruikt voor het creëren van de arterioveneuze anastomose (de verbinding tussen slagader en ader) - continue hechting en onderbroken hechtingen. Hoewel er theoretische voordelen zijn aan de onderbroken techniek, is het onzeker of deze zich klinisch vertalen in een beter succes bij het creëren van de fistel. Het doel van deze studie is dan ook om het klinische succes van de twee technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De microvasculaire anastamose die nodig is voor het creëren van een radiocefalische arterioveneuze fistel, is een technisch uitdagende operatie. Primaire doorgankelijkheid voor radiocefale fistels variërend tussen 50-75% in de literatuur en 60-95% binnen de eigen afdeling. Het is belangrijk om de primaire doorgankelijkheid te optimaliseren, aangezien het aanvankelijke falen de patiënt blootstelt aan het risico van verdere chirurgie en het vaak noodzakelijk maakt dat de dialyse begint via een getunnelde lijn (wat minder effectief is en gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie), terwijl een tweede poging om een fistel te creëren wordt ondernomen.
In de vasculaire literatuur worden meerdere variaties van zowel continue als onderbroken hechttechniek beschreven, zowel in diermodellen van arterioveneuze fistels als in klinische studies in andere specialismen. Geen enkele studie heeft echter de twee technieken in de klinische praktijk vergeleken.
Bewijs uit in vivo dierstudies is variabel. Verschillende auteurs hebben geen verschil aangetoond in primaire doorgankelijkheid bereikt met continue hechting versus onderbroken hechttechniek gebruikt voor anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Anderen hebben gesuggereerd dat het gebruik van een doorlopende hechting een kleinere dwarsdoorsnede van de anastomose veroorzaakt in vergelijking met een onderbroken techniek (Tozzi & Hayoz, 2001). Evenzo maakt een techniek met onderbroken hechtingen uitzetting van het bloedvat mogelijk bij fysiologische druk, waar een continue techniek dat niet doet (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Dit verlies van compliantie bij de anastomose kan op zijn beurt leiden tot intimale hyperplasie, waardoor een slechte doorbloeding en falen van de anastomose ontstaat (Dorbin, 1994), wat mogelijke theoretische voordelen van onderbroken hechting aangeeft.
Er zijn geen klinische studies die de twee technieken vergelijken en de variatie in de praktijk varieert aanzienlijk. Het doel van deze studie is daarom de doorgankelijkheid van radiocefale fistels te vergelijken door te randomiseren naar een of andere anastomosetechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NY
- Werving
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium nierfalen
- Een operatie ondergaan voor het maken van een radiocefale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Weigert deelname
- Kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven
- Diameter radiale slagader <1,8 mm
- Cephalic polsdiameter bij pols <2 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Onderbroken
Onderbroken hechttechniek gebruikt rond de hiel van de anastomose
|
Onderbroken hechttechniek gebruikt rond de hiel van de vasculaire anastomose
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continu
Continue hechttechniek gebruikt voor de anastomose
|
Continue hechttechniek gebruikt voor de anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd door de ondubbelzinnige aanwezigheid van een kick/bruit en niet-ondersteunde rijping om dialyse mogelijk te maken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
|
Gedefinieerd als geassisteerde doorgankelijkheid om het gebruik van de fistel voor dialyse mogelijk te maken
|
6 weken, 1 jaar
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van sensatie/bruit en rijping van de fistel om dialyse mogelijk te maken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/WS/0089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierfalen
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten