Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met onderbroken versus continue hechttechnieken voor radiocefale fistels

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Emma Aitken

Een gerandoniseerde proef waarin onderbroken hechttechnieken worden vergeleken met continue hechttechnieken bij radiocefale fistels

Patiënten met eindstadium nierfalen hebben dialyse nodig om gifstoffen uit hun bloed te verwijderen. Hemodialyse wordt het best uitgevoerd via een inheemse arterioveneuze fistel (AVF). Het creëren van een AVF vereist een korte (~1 uur) chirurgische ingreep om de slagader en ader met elkaar te verbinden.

Er zijn beperkte mogelijkheden voor het maken van fistels. Over het algemeen verdient het de voorkeur om eerst de meest distale plaatsen bij de pols te gebruiken, aangezien meer proximale elleboogprocedures later gebruik van de pols uitsluiten als de aanvankelijke fistel faalt. De kleine diameter van slagader en ader bij de pols vereist een nauwkeurige chirurgische techniek.

Er zijn twee mogelijke technieken die algemeen worden gebruikt voor het creëren van de arterioveneuze anastomose (de verbinding tussen slagader en ader) - continue hechting en onderbroken hechtingen. Hoewel er theoretische voordelen zijn aan de onderbroken techniek, is het onzeker of deze zich klinisch vertalen in een beter succes bij het creëren van de fistel. Het doel van deze studie is dan ook om het klinische succes van de twee technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De microvasculaire anastamose die nodig is voor het creëren van een radiocefalische arterioveneuze fistel, is een technisch uitdagende operatie. Primaire doorgankelijkheid voor radiocefale fistels variërend tussen 50-75% in de literatuur en 60-95% binnen de eigen afdeling. Het is belangrijk om de primaire doorgankelijkheid te optimaliseren, aangezien het aanvankelijke falen de patiënt blootstelt aan het risico van verdere chirurgie en het vaak noodzakelijk maakt dat de dialyse begint via een getunnelde lijn (wat minder effectief is en gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie), terwijl een tweede poging om een ​​fistel te creëren wordt ondernomen.

In de vasculaire literatuur worden meerdere variaties van zowel continue als onderbroken hechttechniek beschreven, zowel in diermodellen van arterioveneuze fistels als in klinische studies in andere specialismen. Geen enkele studie heeft echter de twee technieken in de klinische praktijk vergeleken.

Bewijs uit in vivo dierstudies is variabel. Verschillende auteurs hebben geen verschil aangetoond in primaire doorgankelijkheid bereikt met continue hechting versus onderbroken hechttechniek gebruikt voor anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Anderen hebben gesuggereerd dat het gebruik van een doorlopende hechting een kleinere dwarsdoorsnede van de anastomose veroorzaakt in vergelijking met een onderbroken techniek (Tozzi & Hayoz, 2001). Evenzo maakt een techniek met onderbroken hechtingen uitzetting van het bloedvat mogelijk bij fysiologische druk, waar een continue techniek dat niet doet (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Dit verlies van compliantie bij de anastomose kan op zijn beurt leiden tot intimale hyperplasie, waardoor een slechte doorbloeding en falen van de anastomose ontstaat (Dorbin, 1994), wat mogelijke theoretische voordelen van onderbroken hechting aangeeft.

Er zijn geen klinische studies die de twee technieken vergelijken en de variatie in de praktijk varieert aanzienlijk. Het doel van deze studie is daarom de doorgankelijkheid van radiocefale fistels te vergelijken door te randomiseren naar een of andere anastomosetechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NY
        • Werving
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierfalen
  • Een operatie ondergaan voor het maken van een radiocefale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert deelname
  • Kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven
  • Diameter radiale slagader <1,8 mm
  • Cephalic polsdiameter bij pols <2 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderbroken
Onderbroken hechttechniek gebruikt rond de hiel van de anastomose
Onderbroken hechttechniek gebruikt rond de hiel van de vasculaire anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: Continu
Continue hechttechniek gebruikt voor de anastomose
Continue hechttechniek gebruikt voor de anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd door de ondubbelzinnige aanwezigheid van een kick/bruit en niet-ondersteunde rijping om dialyse mogelijk te maken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
Gedefinieerd als geassisteerde doorgankelijkheid om het gebruik van de fistel voor dialyse mogelijk te maken
6 weken, 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van sensatie/bruit en rijping van de fistel om dialyse mogelijk te maken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierfalen

3
Abonneren