- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704313
Ein Versuch mit unterbrochenen vs. kontinuierlichen Nahttechniken für radiozephale Fisteln
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von unterbrochenen mit kontinuierlichen Nahttechniken bei radiozephalen Fisteln
Patienten mit Nierenversagen im Endstadium benötigen eine Dialyse, um Giftstoffe aus ihrem Blut zu entfernen. Hämodialyse wird am besten durch eine native arteriovenöse Fistel (AVF) bereitgestellt. Die Erstellung eines AVF erfordert einen kurzen (ca. 1 Stunde) chirurgischen Eingriff, um Arterie und Vene miteinander zu verbinden.
Es gibt begrenzte potenzielle Stellen für die Fistelbildung. Im Allgemeinen ist es vorzuziehen, zuerst die am weitesten distal gelegenen Stellen am Handgelenk zu verwenden, da proximalere Ellbogenverfahren eine nachfolgende Verwendung des Handgelenks ausschließen, falls die anfängliche Fistel versagen sollte. Der kleine Durchmesser von Arterie und Vene am Handgelenk erfordert eine präzise Operationstechnik.
Es gibt zwei mögliche Techniken, die allgemein verwendet werden, um die arterio-venöse Anastomose (die Verbindung zwischen Arterie und Vene) zu schaffen – kontinuierliches Nähen und unterbrochene Nähte. Während die unterbrochene Technik theoretische Vorteile hat, ist es ungewiss, ob diese klinisch zu einem besseren Erfolg beim Erzeugen der Fistel führen. Ziel dieser Studie ist es daher, den klinischen Erfolg der beiden Techniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrovaskuläre Anastamose, die für die Schaffung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel erforderlich ist, ist eine technisch anspruchsvolle Operation. Primäre Offenheitsraten für radiozephale Fisteln variieren zwischen 50-75% in der Literatur und 60-95% innerhalb der eigenen Abteilung. Es ist wichtig, die primären Offenheitsraten zu optimieren, da ein anfängliches Scheitern den Patienten dem Risiko einer weiteren Operation aussetzt und häufig den Beginn der Dialyse über eine getunnelte Leitung (die weniger effektiv und mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist) erfordert, während ein zweiter Versuch unternommen wird, eine Fistel zu schaffen vorgenommen wird.
In der vaskulären Literatur werden zahlreiche Variationen sowohl der kontinuierlichen als auch der unterbrochenen Nahttechnik beschrieben, sowohl in Tiermodellen arteriovenöser Fisteln als auch in klinischen Studien in anderen Fachgebieten. Allerdings hat keine Studie die beiden Techniken in der klinischen Praxis verglichen.
Die Evidenz aus In-vivo-Tierstudien ist unterschiedlich. Mehrere Autoren haben keinen Unterschied in den primären Offenheitsraten gezeigt, die mit kontinuierlicher Naht im Vergleich zu der für Anastomose verwendeten unterbrochenen Nahttechnik erreicht wurden (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al. 2007). Andere haben vorgeschlagen, dass die Verwendung einer kontinuierlichen Naht im Vergleich zu einer unterbrochenen Technik eine reduzierte Querschnittsfläche der Anastomose verursacht (Tozzi & Hayoz, 2001). In ähnlicher Weise ermöglicht eine Einzelknopfnahttechnik eine Erweiterung des Gefäßes bei physiologischen Drücken, während die kontinuierliche Technik dies nicht tut (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Dieser Compliance-Verlust an der Anastomose kann wiederum zu einer Intima-Hyperplasie führen, die einen schlechten Blutfluss und ein Versagen der Anastomose verursacht (Dorbin, 1994), was auf potenzielle theoretische Vorteile des unterbrochenen Nähens hinweist.
Es gibt keine klinischen Studien, die die beiden Techniken vergleichen, und die Variationen in der Praxis sind sehr unterschiedlich. Das Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der Offenheitsraten bei radiozephalen Fisteln durch Randomisierung auf die eine oder andere Anastomosentechnik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NY
- Rekrutierung
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Hauptermittler:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenversagen im Endstadium
- Sich einer Operation zur Schaffung einer radiozephalen Fistel unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnt
- Unfähig, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Radiusarteriendurchmesser <1,8 mm
- Cephalic Handgelenkdurchmesser am Handgelenk <2 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Unterbrochen
Unterbrochene Nahttechnik, die um die Ferse der Anastomose herum verwendet wird
|
Unterbrochene Nahttechnik rund um die Ferse der Gefäßanastomose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlich
Kontinuierliche Nahttechnik für die Anastomose
|
Kontinuierliche Nahttechnik für die Anastomose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die primäre Durchgängigkeit wird durch das eindeutige Vorhandensein eines Nervenkitzels/Rauschens und einer nicht assistierten Reifung definiert, um eine Dialyse zu ermöglichen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
|
Definiert als unterstützte Durchgängigkeit, um die Verwendung der Fistel für die Dialyse zu ermöglichen
|
6 Wochen, 1 Jahr
|
|
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das eindeutige Vorliegen von Thrill/Bruit und Reifung der Fistel, um eine Dialyse zu ermöglichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/WS/0089
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .