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Ein Versuch mit unterbrochenen vs. kontinuierlichen Nahttechniken für radiozephale Fisteln

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Emma Aitken

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von unterbrochenen mit kontinuierlichen Nahttechniken bei radiozephalen Fisteln

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium benötigen eine Dialyse, um Giftstoffe aus ihrem Blut zu entfernen. Hämodialyse wird am besten durch eine native arteriovenöse Fistel (AVF) bereitgestellt. Die Erstellung eines AVF erfordert einen kurzen (ca. 1 Stunde) chirurgischen Eingriff, um Arterie und Vene miteinander zu verbinden.

Es gibt begrenzte potenzielle Stellen für die Fistelbildung. Im Allgemeinen ist es vorzuziehen, zuerst die am weitesten distal gelegenen Stellen am Handgelenk zu verwenden, da proximalere Ellbogenverfahren eine nachfolgende Verwendung des Handgelenks ausschließen, falls die anfängliche Fistel versagen sollte. Der kleine Durchmesser von Arterie und Vene am Handgelenk erfordert eine präzise Operationstechnik.

Es gibt zwei mögliche Techniken, die allgemein verwendet werden, um die arterio-venöse Anastomose (die Verbindung zwischen Arterie und Vene) zu schaffen – kontinuierliches Nähen und unterbrochene Nähte. Während die unterbrochene Technik theoretische Vorteile hat, ist es ungewiss, ob diese klinisch zu einem besseren Erfolg beim Erzeugen der Fistel führen. Ziel dieser Studie ist es daher, den klinischen Erfolg der beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre Anastamose, die für die Schaffung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel erforderlich ist, ist eine technisch anspruchsvolle Operation. Primäre Offenheitsraten für radiozephale Fisteln variieren zwischen 50-75% in der Literatur und 60-95% innerhalb der eigenen Abteilung. Es ist wichtig, die primären Offenheitsraten zu optimieren, da ein anfängliches Scheitern den Patienten dem Risiko einer weiteren Operation aussetzt und häufig den Beginn der Dialyse über eine getunnelte Leitung (die weniger effektiv und mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist) erfordert, während ein zweiter Versuch unternommen wird, eine Fistel zu schaffen vorgenommen wird.

In der vaskulären Literatur werden zahlreiche Variationen sowohl der kontinuierlichen als auch der unterbrochenen Nahttechnik beschrieben, sowohl in Tiermodellen arteriovenöser Fisteln als auch in klinischen Studien in anderen Fachgebieten. Allerdings hat keine Studie die beiden Techniken in der klinischen Praxis verglichen.

Die Evidenz aus In-vivo-Tierstudien ist unterschiedlich. Mehrere Autoren haben keinen Unterschied in den primären Offenheitsraten gezeigt, die mit kontinuierlicher Naht im Vergleich zu der für Anastomose verwendeten unterbrochenen Nahttechnik erreicht wurden (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al. 2007). Andere haben vorgeschlagen, dass die Verwendung einer kontinuierlichen Naht im Vergleich zu einer unterbrochenen Technik eine reduzierte Querschnittsfläche der Anastomose verursacht (Tozzi & Hayoz, 2001). In ähnlicher Weise ermöglicht eine Einzelknopfnahttechnik eine Erweiterung des Gefäßes bei physiologischen Drücken, während die kontinuierliche Technik dies nicht tut (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Dieser Compliance-Verlust an der Anastomose kann wiederum zu einer Intima-Hyperplasie führen, die einen schlechten Blutfluss und ein Versagen der Anastomose verursacht (Dorbin, 1994), was auf potenzielle theoretische Vorteile des unterbrochenen Nähens hinweist.

Es gibt keine klinischen Studien, die die beiden Techniken vergleichen, und die Variationen in der Praxis sind sehr unterschiedlich. Das Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der Offenheitsraten bei radiozephalen Fisteln durch Randomisierung auf die eine oder andere Anastomosentechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NY
        • Rekrutierung
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Hauptermittler:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium
  • Sich einer Operation zur Schaffung einer radiozephalen Fistel unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnt
  • Unfähig, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Radiusarteriendurchmesser <1,8 mm
  • Cephalic Handgelenkdurchmesser am Handgelenk <2 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterbrochen
Unterbrochene Nahttechnik, die um die Ferse der Anastomose herum verwendet wird
Unterbrochene Nahttechnik rund um die Ferse der Gefäßanastomose
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlich
Kontinuierliche Nahttechnik für die Anastomose
Kontinuierliche Nahttechnik für die Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primäre Durchgängigkeit wird durch das eindeutige Vorhandensein eines Nervenkitzels/Rauschens und einer nicht assistierten Reifung definiert, um eine Dialyse zu ermöglichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Definiert als unterstützte Durchgängigkeit, um die Verwendung der Fistel für die Dialyse zu ermöglichen
6 Wochen, 1 Jahr
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das eindeutige Vorliegen von Thrill/Bruit und Reifung der Fistel, um eine Dialyse zu ermöglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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