Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med afbrudte vs kontinuerlige suturteknikker for radiocephalic fistler

10. oktober 2012 opdateret af: Emma Aitken

Et randonimiseret forsøg, der sammenligner afbrudte med kontinuerlige suturteknikker i radiocephalic fistler

Patienter med nyresvigt i slutstadiet kræver dialyse for at fjerne toksiner fra deres blod. Hæmodialyse udføres bedst gennem en naturlig arterio-venøs fistel (AVF). Oprettelse af en AVF kræver en kort (~1 time) kirurgisk procedure for at forbinde arterien og venen.

Der er begrænsede potentielle steder for fistelskabelse. Generelt er det at foretrække at bruge de mest distale steder ved håndleddet først, da mere proksimale albueprocedurer udelukker efterfølgende brug af håndleddet, hvis den indledende fistel svigter. Den lille diameter af arterie og vene ved håndleddet kræver præcis kirurgisk teknik.

Der er to potentielle teknikker i almindelig brug til at skabe den arterio-venøse anastomose (sammenføjningen mellem arterie og vene) - kontinuerlig suturering og afbrudte suturer. Selvom der er teoretiske fordele ved den afbrudte teknik, er det usikkert, om disse klinisk oversættes til bedre succes med at skabe fistelen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne den kliniske succes af de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den mikrovaskulære anastamose, der kræves for at skabe en radio-cephalic arteriovenøs fistel, er teknisk udfordrende operation. Primære åbenhedsrater for radiocephalic fistel varierende mellem 50-75% i litteraturen og 60-95% inden for egen afdeling. Det er vigtigt at optimere de primære åbenhedsrater, da indledende svigt udsætter patienten for risiko for yderligere kirurgi og ofte nødvendiggør, at de påbegynder dialyse via en tunnelformet linje (som er mindre effektiv og forbundet med øget risiko for infektion), mens et andet forsøg på at skabe en fistel er foretaget.

Flere variationer af både kontinuert og afbrudt suturteknik er beskrevet i den vaskulære litteratur, både i dyremodeller af arterio-venøse fistler og i kliniske studier i andre specialer. Ingen undersøgelse har dog sammenlignet de to teknikker inden for klinisk praksis.

Beviser fra in vivo dyreforsøg varierer. Flere forfattere har ikke vist nogen forskel i primære åbenhedsrater opnået med kontinuert sutur versus afbrudt suturteknik brugt til anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andre har foreslået, at brug af en kontinuerlig sutur forårsager et reduceret tværsnitsareal af anastomosen sammenlignet med en afbrudt teknik (Tozzi & Hayoz, 2001). På samme måde tillader en afbrudt suturteknik ekspansion af karret ved fysiologiske tryk, hvor kontinuert teknik ikke gør det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Dette tab af compliance ved anastomosen kan igen føre til intimal hyperplasi, hvilket forårsager dårlig blodgennemstrømning og svigt af anastamosen (Dorbin, 1994), hvilket indikerer potentielle teoretiske fordele ved afbrudt suturering.

Der er ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner de to teknikker, og variationen i praksis varierer betydeligt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne åbenhedsrater i radiocephalic fistler ved randomisering til en eller anden anastomotisk teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NY
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresvigt
  • Gennemgår en operation for at skabe en radiocephalic fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Afslår deltagelse
  • Ude af stand til at tale engelsk eller give informeret samtykke
  • Radial arteriediameter <1,8 mm
  • Cephalic håndledsdiameter ved håndled <2mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afbrudt
Afbrudt suturteknik brugt omkring hælen af ​​anastomose
Afbrudt suturteknik brugt omkring hælen på den vaskulære anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenhængende
Kontinuerlig suturteknik brugt til anastomosen
Kontinuerlig suturteknik brugt til anastomosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 uger
Primær åbenhed er defineret ved den utvetydige tilstedeværelse af en spænding/brut og uassisteret modning for at tillade dialyse
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Defineret som assisteret åbenhed for at tillade fistel at blive brugt til dialyse
6 uger, 1 år
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
Primær åbenhed er defineret som den utvetydige tilstedeværelse af spænding/brut og modning af fistel for at tillade dialyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresvigt

Abonner