- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01704313
Et forsøg med afbrudte vs kontinuerlige suturteknikker for radiocephalic fistler
Et randonimiseret forsøg, der sammenligner afbrudte med kontinuerlige suturteknikker i radiocephalic fistler
Patienter med nyresvigt i slutstadiet kræver dialyse for at fjerne toksiner fra deres blod. Hæmodialyse udføres bedst gennem en naturlig arterio-venøs fistel (AVF). Oprettelse af en AVF kræver en kort (~1 time) kirurgisk procedure for at forbinde arterien og venen.
Der er begrænsede potentielle steder for fistelskabelse. Generelt er det at foretrække at bruge de mest distale steder ved håndleddet først, da mere proksimale albueprocedurer udelukker efterfølgende brug af håndleddet, hvis den indledende fistel svigter. Den lille diameter af arterie og vene ved håndleddet kræver præcis kirurgisk teknik.
Der er to potentielle teknikker i almindelig brug til at skabe den arterio-venøse anastomose (sammenføjningen mellem arterie og vene) - kontinuerlig suturering og afbrudte suturer. Selvom der er teoretiske fordele ved den afbrudte teknik, er det usikkert, om disse klinisk oversættes til bedre succes med at skabe fistelen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne den kliniske succes af de to teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mikrovaskulære anastamose, der kræves for at skabe en radio-cephalic arteriovenøs fistel, er teknisk udfordrende operation. Primære åbenhedsrater for radiocephalic fistel varierende mellem 50-75% i litteraturen og 60-95% inden for egen afdeling. Det er vigtigt at optimere de primære åbenhedsrater, da indledende svigt udsætter patienten for risiko for yderligere kirurgi og ofte nødvendiggør, at de påbegynder dialyse via en tunnelformet linje (som er mindre effektiv og forbundet med øget risiko for infektion), mens et andet forsøg på at skabe en fistel er foretaget.
Flere variationer af både kontinuert og afbrudt suturteknik er beskrevet i den vaskulære litteratur, både i dyremodeller af arterio-venøse fistler og i kliniske studier i andre specialer. Ingen undersøgelse har dog sammenlignet de to teknikker inden for klinisk praksis.
Beviser fra in vivo dyreforsøg varierer. Flere forfattere har ikke vist nogen forskel i primære åbenhedsrater opnået med kontinuert sutur versus afbrudt suturteknik brugt til anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andre har foreslået, at brug af en kontinuerlig sutur forårsager et reduceret tværsnitsareal af anastomosen sammenlignet med en afbrudt teknik (Tozzi & Hayoz, 2001). På samme måde tillader en afbrudt suturteknik ekspansion af karret ved fysiologiske tryk, hvor kontinuert teknik ikke gør det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Dette tab af compliance ved anastomosen kan igen føre til intimal hyperplasi, hvilket forårsager dårlig blodgennemstrømning og svigt af anastamosen (Dorbin, 1994), hvilket indikerer potentielle teoretiske fordele ved afbrudt suturering.
Der er ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner de to teknikker, og variationen i praksis varierer betydeligt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne åbenhedsrater i radiocephalic fistler ved randomisering til en eller anden anastomotisk teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NY
- Rekruttering
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresvigt
- Gennemgår en operation for at skabe en radiocephalic fistel
Ekskluderingskriterier:
- Afslår deltagelse
- Ude af stand til at tale engelsk eller give informeret samtykke
- Radial arteriediameter <1,8 mm
- Cephalic håndledsdiameter ved håndled <2mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Afbrudt
Afbrudt suturteknik brugt omkring hælen af anastomose
|
Afbrudt suturteknik brugt omkring hælen på den vaskulære anastomose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenhængende
Kontinuerlig suturteknik brugt til anastomosen
|
Kontinuerlig suturteknik brugt til anastomosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 uger
|
Primær åbenhed er defineret ved den utvetydige tilstedeværelse af en spænding/brut og uassisteret modning for at tillade dialyse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 uger, 1 år
|
Defineret som assisteret åbenhed for at tillade fistel at blive brugt til dialyse
|
6 uger, 1 år
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
Primær åbenhed er defineret som den utvetydige tilstedeværelse af spænding/brut og modning af fistel for at tillade dialyse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/WS/0089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater