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Um teste de técnicas de sutura interrompidas versus contínuas para fístulas radiocefálicas

10 de outubro de 2012 atualizado por: Emma Aitken

Um estudo randomizado comparando técnicas de sutura interrompidas e contínuas em fístulas radiocefálicas

Pacientes com insuficiência renal terminal requerem diálise para remover toxinas do sangue. A hemodiálise é melhor fornecida através de uma fístula arteriovenosa nativa (FAV). A criação de uma FAV requer um procedimento cirúrgico curto (~1h) para unir a artéria e a veia.

Existem locais potenciais limitados para a criação de fístulas. Geralmente é preferível utilizar primeiro os locais mais distais no punho, pois procedimentos mais proximais do cotovelo impedem o uso subsequente do punho caso a fístula inicial falhe. O pequeno diâmetro da artéria e veia no punho requer técnica cirúrgica precisa.

Existem duas técnicas potenciais de uso comum para criar a anastomose arteriovenosa (a junção entre a artéria e a veia) - sutura contínua e suturas interrompidas. Embora existam vantagens teóricas para a técnica interrompida, é incerto se elas se traduzem clinicamente em melhor sucesso na criação da fístula. O objetivo deste estudo é, portanto, comparar o sucesso clínico das duas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anastomose microvascular necessária para a criação de uma fístula arteriovenosa radiocefálica é uma cirurgia tecnicamente desafiadora. Taxas de perviedade primária para fístula radiocefálica variando entre 50-75% na literatura e 60-95% dentro do próprio departamento. É importante otimizar as taxas de permeabilidade primária, pois a falha inicial sujeita o paciente a riscos de cirurgia adicional e muitas vezes exige que eles iniciem a diálise por meio de uma linha em túnel (que é menos eficaz e associada a riscos aumentados de infecção) enquanto uma segunda tentativa de criar uma fístula é empreendido.

Múltiplas variações da técnica de sutura contínua e interrompida são descritas na literatura vascular, tanto em modelos animais de fístula arteriovenosa quanto em estudos clínicos em outras especialidades. Entretanto, nenhum estudo comparou as duas técnicas na prática clínica.

As evidências de estudos in vivo em animais são variáveis. Vários autores não mostraram nenhuma diferença nas taxas de patência primária alcançadas com sutura contínua versus técnica de sutura interrompida usada para anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al. 2007). Outros sugeriram que o uso de uma sutura contínua causa uma área de seção transversal reduzida da anastomose em comparação com uma técnica interrompida (Tozzi & Hayoz, 2001). Da mesma forma, uma técnica de sutura interrompida permite a expansão do vaso em pressões fisiológicas, enquanto a técnica contínua não permite (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Essa perda de complacência na anastomose pode, por sua vez, levar à hiperplasia da íntima, causando fluxo sanguíneo deficiente e falha da anastomose (Dorbin, 1994), indicando potenciais benefícios teóricos da sutura interrompida.

Não há estudos clínicos comparando as duas técnicas e a variação na prática varia consideravelmente. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar as taxas de perviedade em fístulas radiocefálicas por randomização para uma ou outra técnica anastomótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G116NY
        • Recrutamento
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Investigador principal:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência renal terminal
  • Submetido a cirurgia para criação de uma fístula radiocefálica

Critério de exclusão:

  • Recusa a participação
  • Incapaz de falar inglês ou fornecer consentimento informado
  • Diâmetro da artéria radial <1,8 mm
  • Diâmetro do punho cefálico no punho <2mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interrompido
Técnica de sutura interrompida usada ao redor do calcanhar da anastomose
Técnica de sutura interrompida usada ao redor do calcanhar da anastomose vascular
ACTIVE_COMPARATOR: Contínuo
Técnica de sutura contínua usada para a anastomose
Técnica de sutura contínua usada para a anastomose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 6 semanas
A permeabilidade primária é definida pela presença inequívoca de frêmito/sopro e maturação não assistida para permitir a diálise
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência secundária
Prazo: 6 semanas, 1 ano
Definida como permeabilidade assistida para permitir que a fístula seja usada para diálise
6 semanas, 1 ano
Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
A patência primária é definida como a presença inequívoca de frêmito/sopro e maturação da fístula de modo a permitir a diálise
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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