- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704313
Um teste de técnicas de sutura interrompidas versus contínuas para fístulas radiocefálicas
Um estudo randomizado comparando técnicas de sutura interrompidas e contínuas em fístulas radiocefálicas
Pacientes com insuficiência renal terminal requerem diálise para remover toxinas do sangue. A hemodiálise é melhor fornecida através de uma fístula arteriovenosa nativa (FAV). A criação de uma FAV requer um procedimento cirúrgico curto (~1h) para unir a artéria e a veia.
Existem locais potenciais limitados para a criação de fístulas. Geralmente é preferível utilizar primeiro os locais mais distais no punho, pois procedimentos mais proximais do cotovelo impedem o uso subsequente do punho caso a fístula inicial falhe. O pequeno diâmetro da artéria e veia no punho requer técnica cirúrgica precisa.
Existem duas técnicas potenciais de uso comum para criar a anastomose arteriovenosa (a junção entre a artéria e a veia) - sutura contínua e suturas interrompidas. Embora existam vantagens teóricas para a técnica interrompida, é incerto se elas se traduzem clinicamente em melhor sucesso na criação da fístula. O objetivo deste estudo é, portanto, comparar o sucesso clínico das duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anastomose microvascular necessária para a criação de uma fístula arteriovenosa radiocefálica é uma cirurgia tecnicamente desafiadora. Taxas de perviedade primária para fístula radiocefálica variando entre 50-75% na literatura e 60-95% dentro do próprio departamento. É importante otimizar as taxas de permeabilidade primária, pois a falha inicial sujeita o paciente a riscos de cirurgia adicional e muitas vezes exige que eles iniciem a diálise por meio de uma linha em túnel (que é menos eficaz e associada a riscos aumentados de infecção) enquanto uma segunda tentativa de criar uma fístula é empreendido.
Múltiplas variações da técnica de sutura contínua e interrompida são descritas na literatura vascular, tanto em modelos animais de fístula arteriovenosa quanto em estudos clínicos em outras especialidades. Entretanto, nenhum estudo comparou as duas técnicas na prática clínica.
As evidências de estudos in vivo em animais são variáveis. Vários autores não mostraram nenhuma diferença nas taxas de patência primária alcançadas com sutura contínua versus técnica de sutura interrompida usada para anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al. 2007). Outros sugeriram que o uso de uma sutura contínua causa uma área de seção transversal reduzida da anastomose em comparação com uma técnica interrompida (Tozzi & Hayoz, 2001). Da mesma forma, uma técnica de sutura interrompida permite a expansão do vaso em pressões fisiológicas, enquanto a técnica contínua não permite (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Essa perda de complacência na anastomose pode, por sua vez, levar à hiperplasia da íntima, causando fluxo sanguíneo deficiente e falha da anastomose (Dorbin, 1994), indicando potenciais benefícios teóricos da sutura interrompida.
Não há estudos clínicos comparando as duas técnicas e a variação na prática varia consideravelmente. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar as taxas de perviedade em fístulas radiocefálicas por randomização para uma ou outra técnica anastomótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G116NY
- Recrutamento
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Investigador principal:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal terminal
- Submetido a cirurgia para criação de uma fístula radiocefálica
Critério de exclusão:
- Recusa a participação
- Incapaz de falar inglês ou fornecer consentimento informado
- Diâmetro da artéria radial <1,8 mm
- Diâmetro do punho cefálico no punho <2mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interrompido
Técnica de sutura interrompida usada ao redor do calcanhar da anastomose
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Técnica de sutura interrompida usada ao redor do calcanhar da anastomose vascular
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ACTIVE_COMPARATOR: Contínuo
Técnica de sutura contínua usada para a anastomose
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Técnica de sutura contínua usada para a anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 6 semanas
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A permeabilidade primária é definida pela presença inequívoca de frêmito/sopro e maturação não assistida para permitir a diálise
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência secundária
Prazo: 6 semanas, 1 ano
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Definida como permeabilidade assistida para permitir que a fístula seja usada para diálise
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6 semanas, 1 ano
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Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
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A patência primária é definida como a presença inequívoca de frêmito/sopro e maturação da fístula de modo a permitir a diálise
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/WS/0089
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