Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přerušovaných vs. kontinuálních technik šití pro radiocefalické píštěle

10. října 2012 aktualizováno: Emma Aitken

Randonimizovaný pokus srovnávající přerušené a kontinuální šicí techniky u radiocefalických píštělí

Pacienti s terminálním selháním ledvin vyžadují dialýzu k odstranění toxinů z krve. Hemodialýza se nejlépe provádí prostřednictvím nativní arterio-venózní píštěle (AVF). Vytvoření AVF vyžaduje krátký (~ 1 hodina) chirurgický zákrok ke spojení tepny a žíly dohromady.

Potenciální místa pro vytvoření píštěle jsou omezená. Obecně je vhodnější použít nejdříve nejvzdálenější místa na zápěstí, protože procedury proximálnějšího lokte vylučují následné použití zápěstí v případě selhání počáteční píštěle. Malý průměr tepny a žíly na zápěstí vyžaduje přesnou chirurgickou techniku.

Existují dvě potenciální techniky běžně používané pro vytvoření arterio-venózní anastomózy (spojení mezi tepnou a žílou) - kontinuální šití a přerušované šití. I když existují teoretické výhody přerušované techniky, není jisté, zda se klinicky promítnou do lepšího úspěchu vytvoření píštěle. Cílem této studie je proto porovnat klinickou úspěšnost obou technik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrovaskulární anastamóza nutná pro vytvoření radiocefalické arteriovenózní píštěle je technicky náročná operace. Míra primární průchodnosti radiocefalické píštěle se v literatuře pohybuje mezi 50–75 % a 60–95 % v rámci vlastního oddělení. Je důležité optimalizovat míru primární průchodnosti, protože počáteční selhání vystavuje pacienta riziku dalšího chirurgického zákroku a často vyžaduje zahájení dialýzy tunelovou linkou (která je méně účinná a spojená se zvýšeným rizikem infekce), zatímco druhý pokus o vytvoření píštěle se provádí.

V vaskulární literatuře jsou popsány četné variace techniky kontinuální i přerušované sutury, a to jak na zvířecích modelech arterio-venózních píštělí, tak v klinických studiích v jiných oborech. Žádná studie však tyto dvě techniky v klinické praxi neporovnávala.

Důkazy ze studií na zvířatech in vivo jsou různé. Několik autorů neprokázalo žádný rozdíl v míře primární průchodnosti dosažené kontinuální suturou oproti technice přerušované sutury používané pro anastomózu (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Jiní navrhli, že použití kontinuální sutury způsobuje zmenšení plochy příčného řezu anastomózy ve srovnání s přerušovanou technikou (Tozzi & Hayoz, 2001). Podobně technika přerušovaného šití umožňuje expanzi cévy při fyziologických tlacích, kde to jako kontinuální technika neumožňuje (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Tato ztráta poddajnosti v anastomóze může následně vést k hyperplazii intimy, způsobující špatný průtok krve a selhání anastomózy (Dorbin, 1994), což ukazuje na potenciální teoretické výhody přerušovaného šití.

Neexistují žádné klinické studie srovnávající tyto dvě techniky a variace v praxi se značně liší. Cílem této studie je proto porovnat míru průchodnosti u radiocefalických píštělí randomizací k jedné či druhé anastomotické technice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G116NY
        • Nábor
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Podstupující operaci pro vytvoření radiocefalické píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá účast
  • Neumím mluvit anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Průměr radiální tepny <1,8 mm
  • Průměr cefalického zápěstí v zápěstí <2 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušeno
Technika přerušovaného šití kolem paty anastomózy
Postup: Přerušeno
Technika přerušovaného šití použitá kolem paty cévní anastomózy
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální
Technika kontinuálního šití používaná pro anastomózu
Postup: Kontinuální
Technika kontinuálního šití používaná pro anastomózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 týdnů
Primární průchodnost je definována jednoznačnou přítomností vzrušení/bruitu a neasistovaného dozrávání a umožňující dialýzu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Definováno jako asistovaná průchodnost umožňující použití píštěle pro dialýzu
6 týdnů, 1 rok
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Primární průchodnost je definována jako jednoznačná přítomnost vzrušení/bruitu a zrání píštěle tak, aby byla umožněna dialýza
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emma Aitken

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/WS/0089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit