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Una prova di tecniche di sutura interrotte vs continue per fistole radiocefaliche

10 ottobre 2012 aggiornato da: Emma Aitken

Uno studio randomizzato che confronta le tecniche di sutura interrotte e continue nelle fistole radiocefaliche

I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale richiedono la dialisi per rimuovere le tossine dal sangue. L'emodialisi è meglio fornita attraverso una fistola artero-venosa nativa (AVF). La creazione di una FAV richiede una procedura chirurgica breve (~ 1 ora) per unire l'arteria e la vena.

Esistono siti potenziali limitati per la creazione di fistole. Generalmente è preferibile utilizzare prima i siti più distali del polso, poiché le procedure più prossimali del gomito precludono l'uso successivo del polso in caso di fallimento della fistola iniziale. Il piccolo diametro dell'arteria e della vena al polso richiede una tecnica chirurgica precisa.

Esistono due potenziali tecniche di uso comune per creare l'anastomosi artero-venosa (la giunzione tra arteria e vena): la sutura continua e le suture interrotte. Mentre ci sono vantaggi teorici per la tecnica interrotta, non è chiaro se questi si traducano clinicamente in un migliore successo nella creazione della fistola. Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare il successo clinico delle due tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anastomosi microvascolare necessaria per la creazione di una fistola artero-venosa radiocefalica è un intervento chirurgico tecnicamente impegnativo. I tassi di pervietà primaria per la fistola radiocefalica variano tra il 50-75% in letteratura e il 60-95% all'interno del proprio dipartimento. È importante ottimizzare i tassi di pervietà primaria poiché il fallimento iniziale espone il paziente a rischi di ulteriori interventi chirurgici e spesso li rende necessari per iniziare la dialisi attraverso una linea tunnellizzata (che è meno efficace e associata a maggiori rischi di infezione) mentre un secondo tentativo di creare una fistola viene intrapresa.

Molteplici variazioni della tecnica di sutura sia continua che interrotta sono descritte nella letteratura vascolare, sia in modelli animali di fistole artero-venose che in studi clinici in altre specialità. Tuttavia nessuno studio ha confrontato le due tecniche all'interno della pratica clinica.

L'evidenza degli studi sugli animali in vivo è variabile. Diversi autori non hanno mostrato alcuna differenza nei tassi di pervietà primaria raggiunti con la tecnica della sutura continua rispetto alla tecnica della sutura interrotta utilizzata per l'anastomosi (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Altri hanno suggerito che l'utilizzo di una sutura continua provochi una ridotta area della sezione trasversale dell'anastomosi rispetto a una tecnica interrotta (Tozzi & Hayoz, 2001). Allo stesso modo, una tecnica di sutura interrotta permette l'espansione del vaso a pressioni fisiologiche mentre la tecnica continua non lo fa (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Questa perdita di compliance all'anastomosi può a sua volta portare a iperplasia intimale, causando scarso flusso sanguigno e fallimento dell'anastomosi (Dorbin, 1994), indicando i potenziali benefici teorici dell'interruzione della sutura.

Non ci sono studi clinici che confrontino le due tecniche e la variazione nella pratica varia considerevolmente. Lo scopo di questo studio è quindi confrontare i tassi di pervietà nelle fistole radiocefaliche randomizzando l'una o l'altra tecnica anastomotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G116NY
        • Reclutamento
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Investigatore principale:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale allo stadio terminale
  • Sottoposto a intervento chirurgico per la creazione di una fistola radiocefalica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta la partecipazione
  • Incapace di parlare inglese o fornire il consenso informato
  • Diametro dell'arteria radiale <1,8 mm
  • Diametro del polso cefalico al polso <2 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interrotto
Tecnica di sutura interrotta utilizzata intorno al tallone dell'anastomosi
Tecnica di sutura interrotta utilizzata intorno al tallone dell'anastomosi vascolare
ACTIVE_COMPARATORE: Continuo
Tecnica di sutura continua utilizzata per l'anastomosi
Tecnica di sutura continua utilizzata per l'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 settimane
La pervietà primaria è definita dalla presenza inequivocabile di un fremito/soffio e dalla maturazione non assistita per consentire la dialisi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Definita come pervietà assistita per consentire l'utilizzo della fistola per la dialisi
6 settimane, 1 anno
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà primaria è definita come la presenza inequivocabile di fremito/soffio e maturazione della fistola tale da consentire la dialisi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale allo stadio terminale

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