- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704313
Una prova di tecniche di sutura interrotte vs continue per fistole radiocefaliche
Uno studio randomizzato che confronta le tecniche di sutura interrotte e continue nelle fistole radiocefaliche
I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale richiedono la dialisi per rimuovere le tossine dal sangue. L'emodialisi è meglio fornita attraverso una fistola artero-venosa nativa (AVF). La creazione di una FAV richiede una procedura chirurgica breve (~ 1 ora) per unire l'arteria e la vena.
Esistono siti potenziali limitati per la creazione di fistole. Generalmente è preferibile utilizzare prima i siti più distali del polso, poiché le procedure più prossimali del gomito precludono l'uso successivo del polso in caso di fallimento della fistola iniziale. Il piccolo diametro dell'arteria e della vena al polso richiede una tecnica chirurgica precisa.
Esistono due potenziali tecniche di uso comune per creare l'anastomosi artero-venosa (la giunzione tra arteria e vena): la sutura continua e le suture interrotte. Mentre ci sono vantaggi teorici per la tecnica interrotta, non è chiaro se questi si traducano clinicamente in un migliore successo nella creazione della fistola. Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare il successo clinico delle due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anastomosi microvascolare necessaria per la creazione di una fistola artero-venosa radiocefalica è un intervento chirurgico tecnicamente impegnativo. I tassi di pervietà primaria per la fistola radiocefalica variano tra il 50-75% in letteratura e il 60-95% all'interno del proprio dipartimento. È importante ottimizzare i tassi di pervietà primaria poiché il fallimento iniziale espone il paziente a rischi di ulteriori interventi chirurgici e spesso li rende necessari per iniziare la dialisi attraverso una linea tunnellizzata (che è meno efficace e associata a maggiori rischi di infezione) mentre un secondo tentativo di creare una fistola viene intrapresa.
Molteplici variazioni della tecnica di sutura sia continua che interrotta sono descritte nella letteratura vascolare, sia in modelli animali di fistole artero-venose che in studi clinici in altre specialità. Tuttavia nessuno studio ha confrontato le due tecniche all'interno della pratica clinica.
L'evidenza degli studi sugli animali in vivo è variabile. Diversi autori non hanno mostrato alcuna differenza nei tassi di pervietà primaria raggiunti con la tecnica della sutura continua rispetto alla tecnica della sutura interrotta utilizzata per l'anastomosi (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Altri hanno suggerito che l'utilizzo di una sutura continua provochi una ridotta area della sezione trasversale dell'anastomosi rispetto a una tecnica interrotta (Tozzi & Hayoz, 2001). Allo stesso modo, una tecnica di sutura interrotta permette l'espansione del vaso a pressioni fisiologiche mentre la tecnica continua non lo fa (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Questa perdita di compliance all'anastomosi può a sua volta portare a iperplasia intimale, causando scarso flusso sanguigno e fallimento dell'anastomosi (Dorbin, 1994), indicando i potenziali benefici teorici dell'interruzione della sutura.
Non ci sono studi clinici che confrontino le due tecniche e la variazione nella pratica varia considerevolmente. Lo scopo di questo studio è quindi confrontare i tassi di pervietà nelle fistole radiocefaliche randomizzando l'una o l'altra tecnica anastomotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G116NY
- Reclutamento
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Investigatore principale:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Sottoposto a intervento chirurgico per la creazione di una fistola radiocefalica
Criteri di esclusione:
- Rifiuta la partecipazione
- Incapace di parlare inglese o fornire il consenso informato
- Diametro dell'arteria radiale <1,8 mm
- Diametro del polso cefalico al polso <2 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Interrotto
Tecnica di sutura interrotta utilizzata intorno al tallone dell'anastomosi
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Tecnica di sutura interrotta utilizzata intorno al tallone dell'anastomosi vascolare
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Continuo
Tecnica di sutura continua utilizzata per l'anastomosi
|
Tecnica di sutura continua utilizzata per l'anastomosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La pervietà primaria è definita dalla presenza inequivocabile di un fremito/soffio e dalla maturazione non assistita per consentire la dialisi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
|
Definita come pervietà assistita per consentire l'utilizzo della fistola per la dialisi
|
6 settimane, 1 anno
|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
La pervietà primaria è definita come la presenza inequivocabile di fremito/soffio e maturazione della fistola tale da consentire la dialisi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/WS/0089
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