Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przerywanych i ciągłych technik szycia przetok radiogłowych

10 października 2012 zaktualizowane przez: Emma Aitken

Badanie z randomizacją porównujące techniki szycia przerywanego i ciągłego w przetokach radiogłowych

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagają dializ w celu usunięcia toksyn z krwi. Hemodializę najlepiej zapewnia natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF). Stworzenie AVF wymaga krótkiego (~1 godziny) zabiegu chirurgicznego w celu połączenia tętnicy i żyły.

Potencjalne miejsca tworzenia przetok są ograniczone. Zasadniczo preferowane jest wykorzystanie najpierw najbardziej dystalnych miejsc na nadgarstku, ponieważ bardziej proksymalne zabiegi na łokciu wykluczają późniejsze użycie nadgarstka w przypadku niepowodzenia początkowej przetoki. Mała średnica tętnicy i żyły nadgarstka wymaga precyzyjnej techniki chirurgicznej.

Powszechnie stosowane są dwie potencjalne techniki tworzenia zespolenia tętniczo-żylnego (połączenia tętnicy z żyłą) – szwy ciągłe i szwy przerywane. Chociaż istnieją teoretyczne zalety przerwanej techniki, nie ma pewności, czy przekładają się one klinicznie na lepsze powodzenie tworzenia przetoki. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej obu technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespolenie mikronaczyniowe wymagane do wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej promieniowo-głowowej jest operacją trudną technicznie. Wskaźniki pierwotnej drożności przetoki radiogłowej wahają się od 50-75% w piśmiennictwie do 60-95% w obrębie własnego oddziału. Optymalizacja wskaźników drożności pierwotnej jest ważna, ponieważ początkowe niepowodzenie naraża pacjenta na ryzyko dalszej operacji i często powoduje konieczność rozpoczęcia dializy przez linię tunelowaną (co jest mniej skuteczne i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji) przy drugiej próbie wykonania przetoki jest podejmowana.

W literaturze naczyniowej opisano wiele wariantów techniki szwów ciągłych i przerywanych, zarówno w zwierzęcych modelach przetok tętniczo-żylnych, jak iw badaniach klinicznych innych specjalności. Jednak żadne badanie nie porównywało tych dwóch technik w praktyce klinicznej.

Dowody z badań in vivo na zwierzętach są zmienne. Kilku autorów wykazało brak różnic we wskaźnikach drożności pierwotnej uzyskanych przy użyciu szwu ciągłego w porównaniu z techniką szwu przerywanego stosowaną do zespolenia (Chen i Chen, 2001; Wilasrusmee i in. 2007). Inni sugerowali, że użycie szwu ciągłego powoduje zmniejszenie pola przekroju poprzecznego zespolenia w porównaniu z techniką przerywaną (Tozzi i Hayoz, 2001). Podobnie technika szwów przerywanych umożliwia rozszerzenie naczynia przy ciśnieniu fizjologicznym, czego nie umożliwia technika szwu ciągłego (Norbert i Philip, 1996; Gerdisch i Hinkamp, ​​2003). Ta utrata podatności w zespoleniu może z kolei prowadzić do przerostu błony wewnętrznej, powodując słaby przepływ krwi i niepowodzenie zespolenia (Dorbin, 1994), co wskazuje na potencjalne teoretyczne korzyści z przerwania szycia.

Nie ma badań klinicznych porównujących te dwie techniki, a różnice w praktyce znacznie się różnią. Dlatego celem tego badania jest porównanie wskaźników drożności przetok radiogłowych poprzez randomizację do jednej lub innej techniki zespolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NY
        • Rekrutacyjny
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Główny śledczy:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Przechodzi operację wytworzenia przetoki radiogłowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia udziału
  • Nie można mówić po angielsku ani wyrazić świadomej zgody
  • Średnica tętnicy promieniowej <1,8 mm
  • Średnica głowowego nadgarstka w nadgarstku <2 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerwany
Przerwana technika szycia stosowana wokół pięty zespolenia
Przerywana technika szycia stosowana wokół pięty zespolenia naczyniowego
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły
Ciągła technika szycia stosowana do zespolenia
Ciągła technika szycia stosowana do zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwotna drożność jest definiowana przez jednoznaczną obecność drżenia/bruitu i samodzielnego dojrzewania a umożliwiającego dializę
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Zdefiniowana jako poprawiona drożność pozwalająca na użycie przetoki do dializy
6 tygodni, 1 rok
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Drożność pierwotną definiuje się jako jednoznaczną obecność dreszczy/bruitów i dojrzewania przetoki w stopniu pozwalającym na dializę
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj