- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01704313
Próba przerywanych i ciągłych technik szycia przetok radiogłowych
Badanie z randomizacją porównujące techniki szycia przerywanego i ciągłego w przetokach radiogłowych
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagają dializ w celu usunięcia toksyn z krwi. Hemodializę najlepiej zapewnia natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF). Stworzenie AVF wymaga krótkiego (~1 godziny) zabiegu chirurgicznego w celu połączenia tętnicy i żyły.
Potencjalne miejsca tworzenia przetok są ograniczone. Zasadniczo preferowane jest wykorzystanie najpierw najbardziej dystalnych miejsc na nadgarstku, ponieważ bardziej proksymalne zabiegi na łokciu wykluczają późniejsze użycie nadgarstka w przypadku niepowodzenia początkowej przetoki. Mała średnica tętnicy i żyły nadgarstka wymaga precyzyjnej techniki chirurgicznej.
Powszechnie stosowane są dwie potencjalne techniki tworzenia zespolenia tętniczo-żylnego (połączenia tętnicy z żyłą) – szwy ciągłe i szwy przerywane. Chociaż istnieją teoretyczne zalety przerwanej techniki, nie ma pewności, czy przekładają się one klinicznie na lepsze powodzenie tworzenia przetoki. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej obu technik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespolenie mikronaczyniowe wymagane do wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej promieniowo-głowowej jest operacją trudną technicznie. Wskaźniki pierwotnej drożności przetoki radiogłowej wahają się od 50-75% w piśmiennictwie do 60-95% w obrębie własnego oddziału. Optymalizacja wskaźników drożności pierwotnej jest ważna, ponieważ początkowe niepowodzenie naraża pacjenta na ryzyko dalszej operacji i często powoduje konieczność rozpoczęcia dializy przez linię tunelowaną (co jest mniej skuteczne i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji) przy drugiej próbie wykonania przetoki jest podejmowana.
W literaturze naczyniowej opisano wiele wariantów techniki szwów ciągłych i przerywanych, zarówno w zwierzęcych modelach przetok tętniczo-żylnych, jak iw badaniach klinicznych innych specjalności. Jednak żadne badanie nie porównywało tych dwóch technik w praktyce klinicznej.
Dowody z badań in vivo na zwierzętach są zmienne. Kilku autorów wykazało brak różnic we wskaźnikach drożności pierwotnej uzyskanych przy użyciu szwu ciągłego w porównaniu z techniką szwu przerywanego stosowaną do zespolenia (Chen i Chen, 2001; Wilasrusmee i in. 2007). Inni sugerowali, że użycie szwu ciągłego powoduje zmniejszenie pola przekroju poprzecznego zespolenia w porównaniu z techniką przerywaną (Tozzi i Hayoz, 2001). Podobnie technika szwów przerywanych umożliwia rozszerzenie naczynia przy ciśnieniu fizjologicznym, czego nie umożliwia technika szwu ciągłego (Norbert i Philip, 1996; Gerdisch i Hinkamp, 2003). Ta utrata podatności w zespoleniu może z kolei prowadzić do przerostu błony wewnętrznej, powodując słaby przepływ krwi i niepowodzenie zespolenia (Dorbin, 1994), co wskazuje na potencjalne teoretyczne korzyści z przerwania szycia.
Nie ma badań klinicznych porównujących te dwie techniki, a różnice w praktyce znacznie się różnią. Dlatego celem tego badania jest porównanie wskaźników drożności przetok radiogłowych poprzez randomizację do jednej lub innej techniki zespolenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NY
- Rekrutacyjny
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Główny śledczy:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Przechodzi operację wytworzenia przetoki radiogłowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia udziału
- Nie można mówić po angielsku ani wyrazić świadomej zgody
- Średnica tętnicy promieniowej <1,8 mm
- Średnica głowowego nadgarstka w nadgarstku <2 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerwany
Przerwana technika szycia stosowana wokół pięty zespolenia
|
Przerywana technika szycia stosowana wokół pięty zespolenia naczyniowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły
Ciągła technika szycia stosowana do zespolenia
|
Ciągła technika szycia stosowana do zespolenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwotna drożność jest definiowana przez jednoznaczną obecność drżenia/bruitu i samodzielnego dojrzewania a umożliwiającego dializę
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
|
Zdefiniowana jako poprawiona drożność pozwalająca na użycie przetoki do dializy
|
6 tygodni, 1 rok
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drożność pierwotną definiuje się jako jednoznaczną obecność dreszczy/bruitów i dojrzewania przetoki w stopniu pozwalającym na dializę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/WS/0089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .