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Un essai de techniques de suture interrompues ou continues pour les fistules radiocéphaliques

10 octobre 2012 mis à jour par: Emma Aitken

Un essai randomisé comparant les techniques de suture interrompues et continues dans les fistules radiocéphaliques

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitent une dialyse pour éliminer les toxines de leur sang. L'hémodialyse est mieux assurée par une fistule artério-veineuse native (FAV). La création d'une FAV nécessite une intervention chirurgicale courte (~ 1 h) pour joindre l'artère et la veine ensemble.

Il existe des sites potentiels limités pour la création de fistules. En général, il est préférable d'utiliser d'abord les sites les plus distaux au niveau du poignet, car les procédures plus proximales du coude empêchent l'utilisation ultérieure du poignet en cas d'échec de la fistule initiale. Le petit diamètre de l'artère et de la veine au niveau du poignet nécessite une technique chirurgicale précise.

Il existe deux techniques potentielles couramment utilisées pour créer l'anastomose artério-veineuse (la jonction entre l'artère et la veine) - la suture continue et les sutures interrompues. Bien qu'il y ait des avantages théoriques à la technique interrompue, il n'est pas certain que ceux-ci se traduisent cliniquement par un meilleur succès de création de la fistule. Le but de cette étude est donc de comparer le succès clinique des deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'anastomose micro-vasculaire nécessaire à la création d'une fistule artério-veineuse radio-céphalique est une chirurgie techniquement difficile. Les taux de perméabilité primaire pour la fistule radiocéphalique varient entre 50-75 % dans la littérature et 60-95 % au sein de notre propre service. Il est important d'optimiser les taux de perméabilité primaire, car l'échec initial soumet le patient à des risques de chirurgie supplémentaire et nécessite souvent qu'il commence la dialyse via une tubulure (ce qui est moins efficace et associé à des risques accrus d'infection) tandis qu'une deuxième tentative de création d'une fistule est entrepris.

De multiples variantes de la technique de suture continue et interrompue sont décrites dans la littérature vasculaire, à la fois dans des modèles animaux de fistules artério-veineuses et dans des études cliniques dans d'autres spécialités. Cependant aucune étude n'a comparé les deux techniques en pratique clinique.

Les preuves issues d'études animales in vivo sont variables. Plusieurs auteurs n'ont montré aucune différence dans les taux de perméabilité primaire obtenus avec la suture continue par rapport à la technique de suture interrompue utilisée pour l'anastomose (Chen & Chen, 2001 ; Wilasrusmee et al 2007). D'autres ont suggéré que l'utilisation d'une suture continue entraîne une réduction de la section transversale de l'anastomose par rapport à une technique interrompue (Tozzi & Hayoz, 2001). De même, une technique de suture interrompue permet l'expansion du vaisseau à des pressions physiologiques alors que la technique continue ne le permet pas (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Cette perte de compliance au niveau de l'anastomose peut à son tour conduire à une hyperplasie intimale, provoquant une mauvaise circulation sanguine et une défaillance de l'anastomose (Dorbin, 1994), indiquant les avantages théoriques potentiels de la suture interrompue.

Il n'y a pas d'études cliniques comparant les deux techniques et la variation dans la pratique varie considérablement. Le but de cette étude est donc de comparer les taux de perméabilité des fistules radiocéphaliques en randomisant l'une ou l'autre technique anastomotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G116NY
        • Recrutement
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Chercheur principal:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale
  • Subissant une intervention chirurgicale pour la création d'une fistule radiocéphalique

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Incapable de parler anglais ou de fournir un consentement éclairé
  • Diamètre de l'artère radiale <1,8 mm
  • Diamètre du poignet céphalique au poignet <2 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interrompu
Technique de suture interrompue utilisée autour du talon de l'anastomose
Technique de suture interrompue utilisée autour du talon de l'anastomose vasculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Continu
Technique de suture continue utilisée pour l'anastomose
Technique de suture continue utilisée pour l'anastomose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 6 semaines
La perméabilité primaire est définie par la présence non équivoque d'un frisson/bruit et d'une maturation non assistée a pour permettre la dialyse
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire
Délai: 6 semaines, 1 an
Défini comme une perméabilité assistée pour permettre à la fistule d'être utilisée pour la dialyse
6 semaines, 1 an
Perméabilité primaire
Délai: 1 an
La perméabilité primaire est définie comme la présence sans équivoque de frisson/bruit et la maturation de la fistule de manière à permettre la dialyse
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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