- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704313
Un essai de techniques de suture interrompues ou continues pour les fistules radiocéphaliques
Un essai randomisé comparant les techniques de suture interrompues et continues dans les fistules radiocéphaliques
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitent une dialyse pour éliminer les toxines de leur sang. L'hémodialyse est mieux assurée par une fistule artério-veineuse native (FAV). La création d'une FAV nécessite une intervention chirurgicale courte (~ 1 h) pour joindre l'artère et la veine ensemble.
Il existe des sites potentiels limités pour la création de fistules. En général, il est préférable d'utiliser d'abord les sites les plus distaux au niveau du poignet, car les procédures plus proximales du coude empêchent l'utilisation ultérieure du poignet en cas d'échec de la fistule initiale. Le petit diamètre de l'artère et de la veine au niveau du poignet nécessite une technique chirurgicale précise.
Il existe deux techniques potentielles couramment utilisées pour créer l'anastomose artério-veineuse (la jonction entre l'artère et la veine) - la suture continue et les sutures interrompues. Bien qu'il y ait des avantages théoriques à la technique interrompue, il n'est pas certain que ceux-ci se traduisent cliniquement par un meilleur succès de création de la fistule. Le but de cette étude est donc de comparer le succès clinique des deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anastomose micro-vasculaire nécessaire à la création d'une fistule artério-veineuse radio-céphalique est une chirurgie techniquement difficile. Les taux de perméabilité primaire pour la fistule radiocéphalique varient entre 50-75 % dans la littérature et 60-95 % au sein de notre propre service. Il est important d'optimiser les taux de perméabilité primaire, car l'échec initial soumet le patient à des risques de chirurgie supplémentaire et nécessite souvent qu'il commence la dialyse via une tubulure (ce qui est moins efficace et associé à des risques accrus d'infection) tandis qu'une deuxième tentative de création d'une fistule est entrepris.
De multiples variantes de la technique de suture continue et interrompue sont décrites dans la littérature vasculaire, à la fois dans des modèles animaux de fistules artério-veineuses et dans des études cliniques dans d'autres spécialités. Cependant aucune étude n'a comparé les deux techniques en pratique clinique.
Les preuves issues d'études animales in vivo sont variables. Plusieurs auteurs n'ont montré aucune différence dans les taux de perméabilité primaire obtenus avec la suture continue par rapport à la technique de suture interrompue utilisée pour l'anastomose (Chen & Chen, 2001 ; Wilasrusmee et al 2007). D'autres ont suggéré que l'utilisation d'une suture continue entraîne une réduction de la section transversale de l'anastomose par rapport à une technique interrompue (Tozzi & Hayoz, 2001). De même, une technique de suture interrompue permet l'expansion du vaisseau à des pressions physiologiques alors que la technique continue ne le permet pas (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Cette perte de compliance au niveau de l'anastomose peut à son tour conduire à une hyperplasie intimale, provoquant une mauvaise circulation sanguine et une défaillance de l'anastomose (Dorbin, 1994), indiquant les avantages théoriques potentiels de la suture interrompue.
Il n'y a pas d'études cliniques comparant les deux techniques et la variation dans la pratique varie considérablement. Le but de cette étude est donc de comparer les taux de perméabilité des fistules radiocéphaliques en randomisant l'une ou l'autre technique anastomotique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G116NY
- Recrutement
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Chercheur principal:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale
- Subissant une intervention chirurgicale pour la création d'une fistule radiocéphalique
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
- Incapable de parler anglais ou de fournir un consentement éclairé
- Diamètre de l'artère radiale <1,8 mm
- Diamètre du poignet céphalique au poignet <2 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interrompu
Technique de suture interrompue utilisée autour du talon de l'anastomose
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Technique de suture interrompue utilisée autour du talon de l'anastomose vasculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Continu
Technique de suture continue utilisée pour l'anastomose
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Technique de suture continue utilisée pour l'anastomose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 6 semaines
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La perméabilité primaire est définie par la présence non équivoque d'un frisson/bruit et d'une maturation non assistée a pour permettre la dialyse
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité secondaire
Délai: 6 semaines, 1 an
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Défini comme une perméabilité assistée pour permettre à la fistule d'être utilisée pour la dialyse
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6 semaines, 1 an
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Perméabilité primaire
Délai: 1 an
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La perméabilité primaire est définie comme la présence sans équivoque de frisson/bruit et la maturation de la fistule de manière à permettre la dialyse
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/WS/0089
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