- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01704313
Испытание прерывистых и непрерывных методов наложения швов при радиоцефальных свищах
Рандомизированное исследование, сравнивающее прерванные и непрерывные методы наложения швов при радиоцефальных свищах
Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности требуется диализ для удаления токсинов из крови. Гемодиализ лучше всего проводить через нативную артериовенозную фистулу (АВФ). Создание АВФ требует короткой (~ 1 часа) хирургической процедуры для соединения артерии и вены вместе.
Потенциальные места для создания свищей ограничены. Как правило, предпочтительно сначала использовать самые дистальные участки на запястье, поскольку более проксимальные процедуры на локте исключают последующее использование запястья в случае несостоятельности первоначальной фистулы. Небольшой диаметр артерии и вены на запястье требует точной хирургической техники.
Существует два широко используемых метода создания артерио-венозного анастомоза (соединение между артерией и веной) - непрерывный шов и узловые швы. Хотя есть теоретические преимущества прерванной техники, неясно, приводят ли они клинически к лучшему успеху создания фистулы. Таким образом, целью данного исследования является сравнение клинического успеха двух методов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрососудистый анастомоз, необходимый для создания радиоцефальной артериовенозной фистулы, является технически сложной операцией. Показатели первичной проходимости радиоцефального свища колеблются от 50-75% в литературе до 60-95% в пределах своего отдела. Важно оптимизировать показатели первичной проходимости, поскольку первоначальная неудача подвергает пациента риску дальнейшего хирургического вмешательства и часто требует начала диализа через туннельный катетер (который менее эффективен и связан с повышенным риском инфицирования), а вторая попытка создать фистулу предпринимается.
В сосудистой литературе описаны многочисленные варианты как непрерывного, так и узлового шва, как на животных моделях артериовенозных фистул, так и в клинических исследованиях в других областях. Однако ни одно исследование не сравнило эти два метода в клинической практике.
Данные исследований на животных in vivo варьируются. Несколько авторов не показали разницы в показателях первичной проходимости, достигаемой с помощью непрерывного шва по сравнению с техникой узлового шва, используемой для анастомоза (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Другие предположили, что использование непрерывного шва приводит к уменьшению площади поперечного сечения анастомоза по сравнению с узловой техникой (Tozzi & Hayoz, 2001). Точно так же техника узловых швов позволяет расширить сосуд при физиологическом давлении, тогда как непрерывная техника этого не позволяет (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Эта потеря растяжимости анастомоза может, в свою очередь, привести к гиперплазии интимы, вызывая плохой кровоток и несостоятельность анастомоза (Dorbin, 1994), что указывает на потенциальные теоретические преимущества узловых швов.
Клинических исследований, сравнивающих эти два метода, не проводилось, и различия в практике значительно различаются. Таким образом, целью данного исследования является сравнение показателей проходимости радиоцефальных фистул путем рандомизации той или иной техники анастомоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G116NY
- Рекрутинг
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Главный следователь:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Операция по созданию радиоцефальной фистулы
Критерий исключения:
- Отказывается от участия
- Не может говорить по-английски или дать информированное согласие
- Диаметр лучевой артерии <1,8 мм
- Головной диаметр запястья на уровне запястья <2 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прервано
Техника узловых швов вокруг пятки анастомоза
|
Техника узловых швов вокруг пятки сосудистого анастомоза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывный
Техника непрерывного ушивания анастомоза
|
Техника непрерывного ушивания анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичная проходимость определяется недвусмысленным наличием дрожи/шумов и самопроизвольным созреванием, позволяющим провести диализ.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
Определяется как вспомогательная проходимость, позволяющая использовать фистулу для диализа.
|
6 недель, 1 год
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная проходимость определяется как однозначное присутствие дрожи/шума и созревание свища, чтобы сделать возможным диализ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/WS/0089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .