Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av avbrutt kontra kontinuerlig suturteknikk for radiocefaliske fistler

10. oktober 2012 oppdatert av: Emma Aitken

En randonimisert studie som sammenligner avbrutt med kontinuerlige suturteknikker i radiocefaliske fistler

Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet trenger dialyse for å fjerne giftstoffer fra blodet. Hemodialyse gis best gjennom en naturlig arteriovenøs fistel (AVF). Oppretting av en AVF krever en kort (~1 time) kirurgisk prosedyre for å koble sammen arterien og venen.

Det er begrensede potensielle steder for fistelskaping. Generelt er det å foretrekke å bruke de mest distale stedene ved håndleddet først, da mer proksimale albueprosedyrer utelukker påfølgende bruk av håndleddet dersom den første fistelen skulle svikte. Den lille diameteren på arterie og vene ved håndleddet krever presis kirurgisk teknikk.

Det er to potensielle teknikker i vanlig bruk for å skape den arterio-venøse anastomose (sammenføyningen mellom arterie og vene) - kontinuerlig suturering og avbrutt suturer. Selv om det er teoretiske fordeler med den avbrutte teknikken, er det usikkert om disse oversettes klinisk til bedre suksess med å lage fistelen. Målet med denne studien er derfor å sammenligne den kliniske suksessen til de to teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mikrovaskulære anastamosen som kreves for å lage en radio-cefalisk arteriovenøs fistel, er teknisk utfordrende kirurgi. Primære patensrater for radiocephalic fistel varierer mellom 50-75 % i litteraturen og 60-95 % innenfor over egen avdeling. Det er viktig å optimalisere den primære patencyraten ettersom innledende svikt utsetter pasienten for risiko for ytterligere kirurgi og ofte krever at de starter dialyse via en tunnelert linje (som er mindre effektiv og forbundet med økt risiko for infeksjon) mens et andre forsøk på å lage en fistel er utført.

Flere variasjoner av både kontinuerlig og avbrutt suturteknikk er beskrevet i vaskulær litteratur, både i dyremodeller av arteriovenøse fistler og i kliniske studier i andre spesialiteter. Ingen studier har imidlertid sammenlignet de to teknikkene innen klinisk praksis.

Bevis fra in vivo dyrestudier er varierende. Flere forfattere har ikke vist noen forskjell i primær åpenhet oppnådd med kontinuerlig sutur versus avbrutt suturteknikk brukt for anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andre har antydet at bruk av en kontinuerlig sutur gir redusert tverrsnittsareal av anastomosen sammenlignet med en avbrutt teknikk (Tozzi & Hayoz, 2001). På samme måte tillater en avbrutt suturteknikk ekspansjon av karet ved fysiologiske trykk, mens kontinuerlig teknikk ikke gjør det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Dette tapet av etterlevelse ved anastomosen kan i sin tur føre til intimal hyperplasi, forårsake dårlig blodstrøm og svikt i anastamosen (Dorbin, 1994), noe som indikerer potensielle teoretiske fordeler ved avbrutt suturering.

Det er ingen kliniske studier som sammenligner de to teknikkene, og variasjonen i praksis varierer betydelig. Målet med denne studien er derfor å sammenligne åpenhetsrater i radiocefaliske fistler ved randomisering til en eller annen anastomotisk teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G116NY
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresvikt
  • Gjennomgår kirurgi for å lage en radiocefalisk fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Avslår deltakelse
  • Kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke
  • Radial arteriediameter <1,8 mm
  • Cephalic håndleddsdiameter ved håndleddet <2mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avbrutt
Avbrutt suturteknikk brukt rundt hælen på anastomose
Avbrutt sutureringsteknikk brukt rundt hælen på den vaskulære anastomosen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlige
Kontinuerlig suturteknikk brukt for anastomosen
Kontinuerlig suturteknikk brukt for anastomosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 uker
Primær åpenhet er definert av den utvetydige tilstedeværelsen av en spenning/brut og uassistert modning for å tillate dialyse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 uker, 1 år
Definert som assistert åpenhet for å tillate at fistelen kan brukes til dialyse
6 uker, 1 år
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
Primær åpenhet er definert som den utvetydige tilstedeværelsen av spenning/frukt og modning av fistel for å tillate dialyse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere