- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01704313
En prøvelse av avbrutt kontra kontinuerlig suturteknikk for radiocefaliske fistler
En randonimisert studie som sammenligner avbrutt med kontinuerlige suturteknikker i radiocefaliske fistler
Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet trenger dialyse for å fjerne giftstoffer fra blodet. Hemodialyse gis best gjennom en naturlig arteriovenøs fistel (AVF). Oppretting av en AVF krever en kort (~1 time) kirurgisk prosedyre for å koble sammen arterien og venen.
Det er begrensede potensielle steder for fistelskaping. Generelt er det å foretrekke å bruke de mest distale stedene ved håndleddet først, da mer proksimale albueprosedyrer utelukker påfølgende bruk av håndleddet dersom den første fistelen skulle svikte. Den lille diameteren på arterie og vene ved håndleddet krever presis kirurgisk teknikk.
Det er to potensielle teknikker i vanlig bruk for å skape den arterio-venøse anastomose (sammenføyningen mellom arterie og vene) - kontinuerlig suturering og avbrutt suturer. Selv om det er teoretiske fordeler med den avbrutte teknikken, er det usikkert om disse oversettes klinisk til bedre suksess med å lage fistelen. Målet med denne studien er derfor å sammenligne den kliniske suksessen til de to teknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mikrovaskulære anastamosen som kreves for å lage en radio-cefalisk arteriovenøs fistel, er teknisk utfordrende kirurgi. Primære patensrater for radiocephalic fistel varierer mellom 50-75 % i litteraturen og 60-95 % innenfor over egen avdeling. Det er viktig å optimalisere den primære patencyraten ettersom innledende svikt utsetter pasienten for risiko for ytterligere kirurgi og ofte krever at de starter dialyse via en tunnelert linje (som er mindre effektiv og forbundet med økt risiko for infeksjon) mens et andre forsøk på å lage en fistel er utført.
Flere variasjoner av både kontinuerlig og avbrutt suturteknikk er beskrevet i vaskulær litteratur, både i dyremodeller av arteriovenøse fistler og i kliniske studier i andre spesialiteter. Ingen studier har imidlertid sammenlignet de to teknikkene innen klinisk praksis.
Bevis fra in vivo dyrestudier er varierende. Flere forfattere har ikke vist noen forskjell i primær åpenhet oppnådd med kontinuerlig sutur versus avbrutt suturteknikk brukt for anastomose (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andre har antydet at bruk av en kontinuerlig sutur gir redusert tverrsnittsareal av anastomosen sammenlignet med en avbrutt teknikk (Tozzi & Hayoz, 2001). På samme måte tillater en avbrutt suturteknikk ekspansjon av karet ved fysiologiske trykk, mens kontinuerlig teknikk ikke gjør det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Dette tapet av etterlevelse ved anastomosen kan i sin tur føre til intimal hyperplasi, forårsake dårlig blodstrøm og svikt i anastamosen (Dorbin, 1994), noe som indikerer potensielle teoretiske fordeler ved avbrutt suturering.
Det er ingen kliniske studier som sammenligner de to teknikkene, og variasjonen i praksis varierer betydelig. Målet med denne studien er derfor å sammenligne åpenhetsrater i radiocefaliske fistler ved randomisering til en eller annen anastomotisk teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G116NY
- Rekruttering
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresvikt
- Gjennomgår kirurgi for å lage en radiocefalisk fistel
Ekskluderingskriterier:
- Avslår deltakelse
- Kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke
- Radial arteriediameter <1,8 mm
- Cephalic håndleddsdiameter ved håndleddet <2mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avbrutt
Avbrutt suturteknikk brukt rundt hælen på anastomose
|
Avbrutt sutureringsteknikk brukt rundt hælen på den vaskulære anastomosen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlige
Kontinuerlig suturteknikk brukt for anastomosen
|
Kontinuerlig suturteknikk brukt for anastomosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Primær åpenhet er definert av den utvetydige tilstedeværelsen av en spenning/brut og uassistert modning for å tillate dialyse
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 uker, 1 år
|
Definert som assistert åpenhet for å tillate at fistelen kan brukes til dialyse
|
6 uker, 1 år
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
Primær åpenhet er definert som den utvetydige tilstedeværelsen av spenning/frukt og modning av fistel for å tillate dialyse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/WS/0089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .