- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01704313
Ett försök med avbrutna kontra kontinuerliga suturtekniker för radiocefaliska fistlar
En randoniserad studie som jämför avbruten med kontinuerliga suturtekniker i radiocefaliska fistlar
Patienter med njursvikt i slutstadiet behöver dialys för att avlägsna gifter från blodet. Hemodialys tillhandahålls bäst genom en naturlig arterio-venös fistel (AVF). Skapandet av en AVF kräver ett kort (~1 timme) kirurgiskt ingrepp för att förena artären och venen.
Det finns begränsade potentiella platser för att skapa fistel. I allmänhet är det att föredra att använda de mest distala platserna vid handleden först, eftersom mer proximala armbågsprocedurer utesluter efterföljande användning av handleden om den initiala fisteln skulle misslyckas. Den lilla diametern på artär och ven vid handleden kräver exakt kirurgisk teknik.
Det finns två möjliga tekniker som används ofta för att skapa den arteriovenösa anastomosen (förbindningen mellan artär och ven) - kontinuerlig suturering och avbrutna suturer. Även om det finns teoretiska fördelar med den avbrutna tekniken, är det osäkert om dessa översätts kliniskt till bättre framgång för att skapa fisteln. Syftet med denna studie är därför att jämföra den kliniska framgången för de två teknikerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mikrovaskulära anastamos som krävs för att skapa en radio-cefalisk arteriovenös fistel är tekniskt utmanande operation. Primär öppenhet för radiocephalic fistel varierar mellan 50-75% i litteraturen och 60-95% inom över egen avdelning. Det är viktigt att optimera den primära patency-frekvensen eftersom initialt misslyckande utsätter patienten för risker för ytterligare operation och ofta kräver att de påbörjar dialys via en tunnlad linje (som är mindre effektiv och förknippad med ökade risker för infektion) medan ett andra försök att skapa en fistel genomförs.
Flera variationer av både kontinuerlig och avbruten suturteknik beskrivs i den vaskulära litteraturen, både i djurmodeller av arteriovenösa fistlar och i kliniska studier inom andra specialiteter. Ingen studie har dock jämfört de två teknikerna inom klinisk praxis.
Bevis från djurstudier in vivo varierar. Flera författare har inte visat någon skillnad i primär öppenhet som uppnås med kontinuerlig sutur kontra avbruten suturteknik som används för anastomos (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andra har föreslagit att användning av en kontinuerlig sutur orsakar en minskad tvärsnittsarea av anastomosen jämfört med en avbruten teknik (Tozzi & Hayoz, 2001). På liknande sätt tillåter en avbruten suturteknik expansion av kärlet vid fysiologiska tryck, medan kontinuerlig teknik inte gör det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, 2003). Denna förlust av följsamhet vid anastomosen kan i sin tur leda till intimal hyperplasi, vilket orsakar dåligt blodflöde och misslyckande av anastamosen (Dorbin, 1994), vilket indikerar potentiella teoretiska fördelar med avbruten suturering.
Det finns inga kliniska studier som jämför de två teknikerna och variationen i praktiken varierar avsevärt. Syftet med denna studie är därför att jämföra öppenhetsfrekvenser i radiocefaliska fistlar genom randomisering till en eller annan anastomotisk teknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G116NY
- Rekrytering
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Huvudutredare:
- David B Kingsmore, MBChB FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursvikt
- Genomgår operation för att skapa en radiocefalisk fistel
Exklusions kriterier:
- Avböjer deltagande
- Kan inte tala engelska eller ge informerat samtycke
- Radiell artär diameter <1,8 mm
- Cephalic handled diameter vid handleden <2mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avbruten
Avbruten suturteknik som används runt anastomoshälen
|
Avbruten suturteknik som används runt hälen på vaskulär anastomos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig
Kontinuerlig suturteknik som används för anastomosen
|
Kontinuerlig suturteknik som används för anastomosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 6 veckor
|
Primär öppenhet definieras av den otvetydiga närvaron av en spänning/brut och oassisterad mognad för att tillåta dialys
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
Definierat som assisterad öppenhet för att tillåta fisteln att användas för dialys
|
6 veckor, 1 år
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år
|
Primär öppenhet definieras som den otvetydiga närvaron av spänning/frukt och mognad av fistel för att möjliggöra dialys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/WS/0089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .