Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med avbrutna kontra kontinuerliga suturtekniker för radiocefaliska fistlar

10 oktober 2012 uppdaterad av: Emma Aitken

En randoniserad studie som jämför avbruten med kontinuerliga suturtekniker i radiocefaliska fistlar

Patienter med njursvikt i slutstadiet behöver dialys för att avlägsna gifter från blodet. Hemodialys tillhandahålls bäst genom en naturlig arterio-venös fistel (AVF). Skapandet av en AVF kräver ett kort (~1 timme) kirurgiskt ingrepp för att förena artären och venen.

Det finns begränsade potentiella platser för att skapa fistel. I allmänhet är det att föredra att använda de mest distala platserna vid handleden först, eftersom mer proximala armbågsprocedurer utesluter efterföljande användning av handleden om den initiala fisteln skulle misslyckas. Den lilla diametern på artär och ven vid handleden kräver exakt kirurgisk teknik.

Det finns två möjliga tekniker som används ofta för att skapa den arteriovenösa anastomosen (förbindningen mellan artär och ven) - kontinuerlig suturering och avbrutna suturer. Även om det finns teoretiska fördelar med den avbrutna tekniken, är det osäkert om dessa översätts kliniskt till bättre framgång för att skapa fisteln. Syftet med denna studie är därför att jämföra den kliniska framgången för de två teknikerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den mikrovaskulära anastamos som krävs för att skapa en radio-cefalisk arteriovenös fistel är tekniskt utmanande operation. Primär öppenhet för radiocephalic fistel varierar mellan 50-75% i litteraturen och 60-95% inom över egen avdelning. Det är viktigt att optimera den primära patency-frekvensen eftersom initialt misslyckande utsätter patienten för risker för ytterligare operation och ofta kräver att de påbörjar dialys via en tunnlad linje (som är mindre effektiv och förknippad med ökade risker för infektion) medan ett andra försök att skapa en fistel genomförs.

Flera variationer av både kontinuerlig och avbruten suturteknik beskrivs i den vaskulära litteraturen, både i djurmodeller av arteriovenösa fistlar och i kliniska studier inom andra specialiteter. Ingen studie har dock jämfört de två teknikerna inom klinisk praxis.

Bevis från djurstudier in vivo varierar. Flera författare har inte visat någon skillnad i primär öppenhet som uppnås med kontinuerlig sutur kontra avbruten suturteknik som används för anastomos (Chen & Chen, 2001; Wilasrusmee et al 2007). Andra har föreslagit att användning av en kontinuerlig sutur orsakar en minskad tvärsnittsarea av anastomosen jämfört med en avbruten teknik (Tozzi & Hayoz, 2001). På liknande sätt tillåter en avbruten suturteknik expansion av kärlet vid fysiologiska tryck, medan kontinuerlig teknik inte gör det (Norbert & Philip, 1996; Gerdisch & Hinkamp, ​​2003). Denna förlust av följsamhet vid anastomosen kan i sin tur leda till intimal hyperplasi, vilket orsakar dåligt blodflöde och misslyckande av anastamosen (Dorbin, 1994), vilket indikerar potentiella teoretiska fördelar med avbruten suturering.

Det finns inga kliniska studier som jämför de två teknikerna och variationen i praktiken varierar avsevärt. Syftet med denna studie är därför att jämföra öppenhetsfrekvenser i radiocefaliska fistlar genom randomisering till en eller annan anastomotisk teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G116NY
        • Rekrytering
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Huvudutredare:
          • David B Kingsmore, MBChB FRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursvikt
  • Genomgår operation för att skapa en radiocefalisk fistel

Exklusions kriterier:

  • Avböjer deltagande
  • Kan inte tala engelska eller ge informerat samtycke
  • Radiell artär diameter <1,8 mm
  • Cephalic handled diameter vid handleden <2mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avbruten
Avbruten suturteknik som används runt anastomoshälen
Avbruten suturteknik som används runt hälen på vaskulär anastomos
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig
Kontinuerlig suturteknik som används för anastomosen
Kontinuerlig suturteknik som används för anastomosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 6 veckor
Primär öppenhet definieras av den otvetydiga närvaron av en spänning/brut och oassisterad mognad för att tillåta dialys
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär öppenhet
Tidsram: 6 veckor, 1 år
Definierat som assisterad öppenhet för att tillåta fisteln att användas för dialys
6 veckor, 1 år
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år
Primär öppenhet definieras som den otvetydiga närvaron av spänning/frukt och mognad av fistel för att möjliggöra dialys
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David B Kingsmore, MBChB FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera