- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01705743
Sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus typpioksidia indusoivan isosähköisen EEG:n kanssa
Sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus, jossa on 60 % typpioksiduulia indusoivaa isosähköistä EEG:tä keski-ikäisillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian aiheutti sevofluraani hapessa. Cisatracurium 0,15 mg kg-1 annettiin ripsrefleksin häviämisen jälkeen, sitten ventiloitiin manuaalisesti, kunnes T1:n amplitudi laski nollaan. Intubaatio suoritettiin ja vaihdettiin koneelliseen ventilaatioon tuorekaasuvirralla 2 l min-1. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla tai sevofluraanilla + 60 % dityppioksidilla. Kirurginen viilto tehtiin vähintään 30 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen, edellyttäen, että ennalta määrätty sevofluraanin lopun sevofluraanipitoisuus oli pysynyt vakiona vähintään 30 minuutin ajan ja että ero sisäänhengitettyjen ja hengityksen lopussa olevien pitoisuuksien välillä oli alle 10 %.
Aivojen sähköinen aktiivisuus mitattiin Narcotrend Monitorilla ja S/5 Compact Anesthesia Monitorilla, jotka näyttivät käsittelemättömän EEG:n ja purskeen vaimennussuhteen, vastaavasti. Kokeen suunnitteluun viitataan "Dixonin ylös ja alas" -menetelmään. Innokkaasti anestesiatietoisuuden vuoksi ensimmäinen koehenkilö suunniteltiin saamaan 2,5 %:n sevofluraanipitoisuutta hengityksen lopussa. Edellisen potilaan isoelektrisen EEG:n (entropiamoduulin) läsnäolo tai puuttuminen määritti sevofluraanin loppuhengityksen pitoisuuden, joka annettiin seuraavalle potilaalle (0,2 %:n lisäys). Isoelektrinen EEG katsottiin merkitseväksi, kun isoelektrinen tila kestää yli 1 minuutin. Suurin purskeen vaimennusnopeus tallennettiin, jos isoelektristä EEG:tä ei saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 45-64 vuotta
- ASA fyysinen tilaluokka 1 tai 2
- valinnainen vatsan leikkaus
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen sairaus historiassa
- sai keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- sydämen ejektiofraktio alle 40 %
- vaikea intubaatio tai odotettu vaikea intubaatio
- päivittäinen alkoholinkäyttö
- liikalihavuus, joka määritellään yli 30:n painoindeksiksi
- ilman tietoista suostumusta
- toiset pitivät tutkimuksen johtajan sopimattomia tutkimuksen aiheina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Sevofluraani + Dityppioksidi
|
60 % typpioksiduulia + 40 % happea + sevofluraania
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Sevofluraani
|
100 % happea + Sevofluraani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACie
Aikaikkuna: 30 min
|
Sevofluraanin ja NO:n indusoivan isoelektrisen elektroenkefalogrammin (EEG) alveolaarinen vähimmäispitoisuus 50 %:lla koehenkilöistä (MACie)
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMZK20120903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .