- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01705743
Concentração Alveolar Mínima de Sevoflurano com EEG Isoelétrico Indutor de Óxido Nitroso
Concentração alveolar mínima de sevoflurano com 60% de óxido nitroso induzindo EEG isoelétrico em adultos de meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia foi induzida com sevoflurano em oxigênio. Cisatracúrio 0,15 mg kg-1 foi administrado após a perda do reflexo ciliar, ventilado manualmente até que a amplitude de T1 diminuísse para 0. A intubação foi realizada e mudou para ventilação mecânica com fluxo de gás fresco de 2 L min-1. A anestesia foi mantida com sevoflurano ou sevoflurano+60% de óxido nitroso, respectivamente. A incisão cirúrgica foi realizada pelo menos 30 minutos após a intubação traqueal, desde que a concentração expirada predeterminada de sevoflurano tenha sido constante por pelo menos 30 minutos e que a diferença entre as concentrações inspirada e expirada fosse inferior a 10%.
A atividade elétrica cerebral foi medida usando o Narcotrend Monitor e o S/5 Compact Anesthesia Monitor, que exibiam EEG não processado e taxa de supressão de surto, respectivamente. O design do experimento é referido ao método "Dixon up-and-down". Para aumentar a consciência anestésica, o primeiro sujeito foi projetado para receber uma concentração expirada de sevoflurano de 2,5%. A presença ou ausência de EEG isoelétrico (Módulo de Entropia) do paciente anterior determinou a concentração expirada final de sevoflurano administrada ao próximo paciente (com um tamanho de incremento de 0,2%). O EEG isoelétrico foi considerado significativo quando o estado isoelétrico durou mais de 1 min. A taxa máxima de supressão de explosão foi registrada se o EEG isoelétrico não foi alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 45 a 64 anos
- Classe de estado físico ASA 1 ou 2
- cirurgia abdominal eletiva
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica
- receberam drogas ativas no sistema nervoso central
- fração de ejeção cardíaca menor que 40%
- história de intubação difícil ou intubação difícil antecipada
- consumo diário de álcool
- obesidade, definida como um índice de massa corporal de mais de 30
- sem consentimento informado
- outros julgados impróprios como assuntos para o estudo pela cadeira de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Sevoflurano+Óxido nitroso
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60% óxido nitroso +40% oxigênio+ Sevoflurano
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Comparador Ativo: Grupo 2 Sevoflurano
|
100% oxigênio + Sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACie
Prazo: 30 minutos
|
Concentração Alveolar Mínima de sevoflurano e eletroencefalograma isoelétrico (EEG) indutor de NO em 50% dos indivíduos (MACie)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMZK20120903
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